INDAPAMIDE Zentiva LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • INDAPAMIDE Zentiva LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 1,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > indapamide : 1,5 mg . Sous forme de : indapamide hémihydraté 1,54 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • INDAPAMIDE Zentiva LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • diurétique du segment cortical de dilution
  • Descriptif du produit:
  • 388 386-2 ou 4009 388 386 2 6 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 387-9 ou 4009 388 387 9 4 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 388-5 ou 4009 388 388 5 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 389-1 ou 4009 388 389 1 6 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 391-6 ou 4009 388 391 6 6 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/04/2009;388 392-2 ou 4009 388 392 2 7 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 393-9 ou 4009 388 393 9 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 394-5 ou 4009 388 394 5 6 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/04/2009;388 395-1 ou 4009 388 395 1 7 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69733040
  • Date de l'autorisation:
  • 14-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Diurétique du segment cortical de dilution, code ATC : C03BA11, (C : Système

Cardiovasculaire).

INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg est un comprimé pelliculé à libération prolongée contenant de l’indapamide comme

principe actif. L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les

reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité

d’urine produite.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une maladie grave du rein,

si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du

cerveau),

si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée :

si vous avez une maladie du foie,

si vous êtes diabétique,

si vous souffrez de goutte,

si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou

de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque

d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d'emploi particulières

peuvent être nécessaires:

médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,

sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline),

médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs

tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

vincamine par injection (utilisé pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte

de mémoire),

halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex.: ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

laxatifs stimulants,

baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

metformine (pour traiter le diabète),

produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d'organe, pour le traitement de

maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un

traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de

vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après des

augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'exercer une autre activité mettant en jeu la

vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas. Le

comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de

l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante d’INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une

hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité

d'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à

votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des

effets indésirables suivants :

Angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des

extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant

occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très

rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des

démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses

(syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

000)

Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),

Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une

sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),

Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Eruptions cutanées rouges en relief, réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux

réactions allergiques et asthmatiques.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Vomissements,

Petites taches rouges sur la peau (purpura).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,

Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

Très rare peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de

bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une

fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et

une anémie (dimution du nombre de globules rouges),

Taux élevé de calcium dans le sang,

Troubles du rythme cardiaque, hypotension,

Maladie du rein,

Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée :

Malaise,

Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver,

Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière

artificielle UVA ont été rapportés,

Myopie (vision floue au loin),

Vision trouble,

Troubles de la vision,

Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à

faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques

peuvent survenir :

diminution du taux de potassium sanguin,

diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l’origine d’une déshydratation et d’une hypotension,

augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine d’une aggravation des crises de goutte

(articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

augmentation des taux des enzymes du foie,

tracé d’électrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Indapamide .................................................................................................................. 1,50 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants est :

Comprimé nu : lactose monohydraté, carbomeres, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,

talc.

Pelliculage: Opadry II pink (33G24509)

Hypromellose, dioxyde de titane, lactose monohydraté, macrogol 3000, glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer

rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE ZENTIVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Comprimé pelliculé à libération prolongée, rose pâle, rond et biconvexe.

Boîte de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PHARMACEUTICALS WORKS POLPHARMA SA

19 PELPINSKA STREET

83-200 STAROGARD GDANSKI

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety