INDAPAMIDE Teva LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • INDAPAMIDE Teva LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 1,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > indapamide : 1,50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • INDAPAMIDE Teva LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION
  • Descriptif du produit:
  • 386 981-0 ou 4009 386 981 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 982-7 ou 4009 386 982 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 983-3 ou 4009 386 983 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 985-6 ou 4009 386 985 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2016;386 986-2 ou 4009 386 986 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 987-9 ou 4009 386 987 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 988-5 ou 4009 386 988 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/01/2016;573 158-2 ou 4009 573 158 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60488508
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/08/2016

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à une classe de médicaments appelés

« diurétiques » qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres composants de la même classe chimique que l'indapamide (« sulfamides

»), tels que la triméthoprime ou le co-trimoxazole

si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du

cerveau et du système nerveux provoquée par des complications faisant suite à une maladie du foie);

si vous avez une maladie grave du rein;

si votre médecin vous a signalé que vous aviez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament, si vous souffrez ou avez déjà souffert:

si vous souffrez de cardiopathie, insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque;

si vous êtes diabétique (n'oubliez pas de vérifier votre glycémie régulièrement);

si vous souffrez de goutte;

si vous souffrez d'une maladie des reins;

si vous souffrez d'une maladie du foie.

L'Indapamide affecte les taux de potassium et de sodium dans le sang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des

examens biologiques afin de surveiller les taux de potassium et de sodium dans votre sang avant et pendant le traitement.

Ces analyses sont particulièrement importantes pour les patients présentant un risque élevé de développer des troubles

électrolytiques (tels que les sujets âgés prenant plusieurs autres médicaments ou les patients dont le régime alimentaire est

pauvre).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter la sensibilité de votre peau à la

lumière du soleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin qui peut alors décider d'interrompre votre traitement. Si votre

médecin décide de recommencer ou de poursuivre votre traitement, vous devez prendre des mesures pour protéger votre

peau du soleil et vous devez éviter toute exposition à la lumière artificielle UVA (par exemple, cabines de bronzage).

Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en à votre médecin, qui peut vous conseiller d'arrêter

votre traitement avant votre test.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les effets de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peuvent être altérés ou bien des

effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants. Si vous prenez l'un des

médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

lithium (utilisé pour traiter la dépression): ne prenez pas INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée avec du lithium en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang, sauf si votre médecin

considère que cela est absolument nécessaire;

quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide (utilisés pour traiter les troubles du

rythme cardiaque);

médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie (ex.: chlorpromazine, thioridazine, amisulpride ou haloperidol);

metformine (utilisé pour traiter le diabète);

baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire);

ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou pour l'inhibition du système immunitaire

après une greffe);

injection d'érythromycine, de pentamidine, de moxifloxacine, de sparfloxacine et d'amphotéricine B (utilisés pour traiter des

infections);

mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques);

bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine);

cisapride et diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux);

halofantrine (utilisé pour traiter le paludisme);

injection de vincamine (utilisé pour traiter les problèmes de circulation dans le cerveau);

corticostéroïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone ou fludrocortisone) utilisés pour traiter divers troubles, y compris

asthme sévère et arthrite rhumatoïde;

laxatifs stimulants (par exemple, senna);

anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S.) utilisés pour soulager les douleurs et les inflammations (par

exemple ibuprofène, diclofénac et indométacine) et inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) (ex.: célécoxib et

étoricoxib);

aspirine à fortes doses (3 g ou plus quotidiennement);

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (par

exemple captopril, énalapril, périndopril);

certains médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque (par exemple, digoxine, digitoxine);

certains diurétiques hyperkaliémiants (comprimés effervescents) (ex.: amiloride, spironolactone, triamtérène);

certains comprimés effervescents qui peuvent réduire les taux de potassium dans le sang (ex.: bendrofluméthiazide,

furosémide, pirétanide, bumétanide et xipamide);

certains antidépresseurs (par exemple imipramine) et neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles mentaux);

certains médicaments contenant de l'iode (utilisés dans le diagnostic de certaines maladies);

tétracosactide (utilisé dans le diagnostic et le traitement de certains troubles gastro-intestinaux);

médicaments contenant du calcium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments et les boissons n'ont aucun impact sur le fonctionnement de votre médicament. Vous pouvez le prendre

pendant ou après votre repas, ou bien à jeun.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée pendant la

grossesse, l'allaitement ou lorsqu'une grossesse est planifiée.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des effets indésirables dus à la

baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue. Ces effets surviennent plus fréquemment à

l'initiation du traitement ou lorsqu'un autre médicament destiné à réduire ou à contrôler l'hypertension artérielle est ajouté à

votre traitement. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée

Ce médicament contient du lactose (sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quand vous prenez INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, respectez toujours la

posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec un verre

d'eau. Le comprimé ne doit être ni croqué, ni mâché.

Patients atteints d'une maladie des reins

Les patients atteints d'une maladie grave des reins ne doivent pas prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée (voir rubrique 2 « NE PAS PRENDRE »).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'est entièrement efficace que si vos reins sont

intacts ou peu altérés. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Patients atteints d'une maladie du foie

Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé

à libération prolongée (voir rubrique 2 « NE PAS PRENDRE »).

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à

condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Enfants et adolescents

L'utilisation de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée aux enfants et

aux adolescents compte tenu de l'expérience limitée dans ces groupes d'âge.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Ne changez pas la dose si vous pensez que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n'a

pas l'effet escompté. Si c'est le cas, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si, accidentellement, vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que

vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Une prise très importante de INDAPAMIDE

TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut entraîner des nausées, des vomissements, une

hypotension (pouvant entraîner des sensations ébrieuses), des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des

confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez votre traitement le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre

médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquemment (<1/10, >1/100):

diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire. Votre médecin peut être

amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux de potassium (voir «Faites attention avec

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

réactions allergiques (en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) entraînant

des éruptions cutanées avec macules (zones planes décolorées) et papules (petites grosseurs visibles).

Peu fréquemment (<1/100, >1/1000):

vomissements;

réactions allergiques (en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux crises d'asthme) entraînant

des taches violacés sur la peau.

Rarement (<1/1000, >1/10000):

vertiges;

fatigue;

maux de tête;

sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies);

nausées (envies de vomir);

constipation (selles rares, dures et sèches);

sécheresse de la bouche.

Très rarement (<1/10000):

diminution du nombre de plaquettes, à l'origine d'hémorragies ou de bleus;

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptible d'augmenter le risque d'infections graves

(agranulocytose) ou d'anémie aplasique (maladie de la moelle épinière). En cas de fièvre inexpliquée, d'irritations de la

gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votre médecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe

d'un taux bas de globules blancs dans le sang.

diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine de faiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et

difficultés à respirer;

inflammation du pancréas, à l'origine de douleurs abdominales et dorsales aiguës (pancréatite);

troubles du rythme cardiaque;

hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses;

maladie du rein;

maladie du foie (détectée par des examens biologiques);

augmentation des taux de calcium dans le sang;

réactions allergiques sévères (angio-œdème, en particulier chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et aux

crises d'asthme) caractérisées par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des voies respiratoires

et par un urticaire. Le gonflement de la gorge ou des voies respiratoires peut occasionner des difficultés à respirer ou à

avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

réactions allergiques sévères caractérisées par des symptômes pseudo-grippaux, l'apparition de cloques sur la peau, la

bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson). Si cela vous arrive,

contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaître. Cependant, il est impossible de donner des indications sur

leur fréquence d'après les données disponibles:

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution du taux de

sodium sanguin. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller ces taux (voir

ci-dessus - « Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution de votre

volume sanguin (hypovolémie) caractérisée par une perte d'eau et une diminution de la pression artérielle lors du passage

en position debout (hypotension orthostatique).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une diminution du taux de

chlore sanguin, qui peut être à l'origine d'une alcalose métabolique (faible acidité du sang).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut augmenter le taux sanguin de sucre.

si vous souffrez d'une maladie du foie, la prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

peut être à l'origine d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau et du système nerveux provoquée

par des complications faisant suite à une maladie du foie).

si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire généralisée, rare), la prise d'INDAPAMIDE

TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée pourrait l'aggraver.

La prise d'INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer une sensibilisation de

votre peau à la lumière UV (voir « Faites attention avec INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée » ci-dessus).

INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être à l'origine d'une augmentation du taux

sanguin d'acide urique pouvant occasionner des crises de goutte (gonflement et rougeurs des articulations qui sont

douloureuses, en particulier au niveau du gros orteil).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption

mentionnée sur l'emballage en carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Indapamide ....................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, macrogol

6000, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage

extérieur ?

Comprimé pelliculé à libération prolongée. Comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées de 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimés. Toutes

les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O

OSTRAVSKA 29/305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety