INDAPAMIDE Qualimed L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • INDAPAMIDE Qualimed L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 1,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > indapamide : 1,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • INDAPAMIDE Qualimed L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION
  • Descriptif du produit:
  • 389 863-9 ou 4009 389 863 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 864-5 ou 4009 389 864 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;574 042-8 ou 4009 574 042 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 866-8 ou 4009 389 866 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;573 916-4 ou 4009 573 916 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62133655
  • Date de l'autorisation:
  • 11-12-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/02/2009

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension).

C'est un comprimé pelliculé à libération prolongée. Il contient de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine

produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans

INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg,

si vous avez une maladie grave du rein,

si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du

cerveau),

si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

si vous avez une maladie du foie,

si vous êtes diabétique,

si vous souffrez de goutte,

si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou

de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Evitez de prendre INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du

risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d'emploi particulières

peuvent être nécessaires:

médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,

sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline),

médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs

tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex.: ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

laxatifs stimulants,

baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

metformine (pour traiter le diabète),

produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d'organe, pour le traitement de

maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un

traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de

vertiges ou de fatigue (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?). Ces effets surviennent plus fréquemment à

l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'exercer une

autre activité mettant en jeu la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas

survenir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Un comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier

avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de l'hypertension artérielle est

généralement un traitement au long cours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous

n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante de INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une

hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité

d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme

d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à

votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils peuvent inclure:

Fréquemment (< 1/10, > 1/100): diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l'origine d'une faiblesse

musculaire.

Peu fréquemment (< 1/100, > 1/1000): vomissements, réactions allergiques principalement cutanées à type d'éruptions

cutanées, purpura (petites taches rouges sur la peau) chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et

asthmatiques.

Rarement (< 1/1000, > 1/10000):

sensation de fatigue, vertiges, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),

troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation), sécheresse de la bouche,

risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Très rarement (< 1/10000):

troubles du rythme cardiaque, hypotension,

maladie du rein,

pancréatite (inflammation du pancréas à l'origine de douleurs abdominales hautes), trouble de la fonction hépatique. En

cas d'insuffisance hépatique, des encéphalopathies hépatiques peuvent survenir (maladie dégénérative du cerveau),

des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l'origine de

bleus, de contusions ou saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l'origine d'une

fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et

une anémie (diminution du nombre de globules rouges),

angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L'angio-œdème se caractérise par un brusque gonflement des

extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, gonflement des muqueuses de la gorge et des voies aériennes pouvant

occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celle-ci pourrait s'aggraver. Des cas de

photosensibilisation (modification de l'apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA

ont été rapportés.

Des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à prescrire des

examens sanguins. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir:

diminution du taux de potassium sanguin,

diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension,

augmentation du taux d'acide urique qui pourrait être à l'origine d'une aggravation des crises de goutte (articulation

douloureuse en particulier au niveau du pied),

augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

augmentation du taux de calcium sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

La substance active est:

Indapamide ....................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que INDAPAMIDE QUALIMED L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenue de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée.

Boîte de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117, allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

QUALIMED

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIALE ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.