IMOGAM RAGE

Information principale

  • Nom commercial:
  • IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • supérieur ou égal à 150 UI
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine rabique : supérieur ou égal à 150 UI
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • immunoglobulines et sérum
  • Descriptif du produit:
  • 348 231-8 ou 4009 348 231 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:01/12/1998;348 232-4 ou 4009 348 232 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66661251
  • Date de l'autorisation:
  • 01-12-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018

Dénomination du médicament

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

Immunoglobuline humaine rabique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres

personnes.

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOGLOBULINES ET SÉRUM- code ATC : J06BB05

Qu’est-ce que IMOGAM RAGE ?

IMOGAM RAGE contient une immunoglobuline humaine rabique. Il s’agit d’un anticorps qui peut neutraliser le virus de la

rage.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ou a prescrit à votre enfant ce médicament pour prévenir l’infection par le virus de la rage car

vous ou votre enfant avez été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné d’être enragé (par exemple lorsqu’il y a une

plaie contaminée par la salive de l’animal).

Selon les recommandations nationales et/ou de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), l’immunoglobuline humaine

rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin contre la rage (également appelé vaccin rabique).

L’unique exception s’applique à des patients :

Déjà vaccinés avec un vaccin contre la rage produit selon une méthode de culture cellulaire

Pouvant présenter des documents attestant que cette vaccination a été effectuée dans l’année ou qu’un rappel a été

effectué dans les 5 années précédentes.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution

injectable?

N’utilisez jamais IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable :

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il n’existe pas de contre-indication à l'administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable.

si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus

dans IMOGAM RAGE (voir la rubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Les signes évocateurs

d’une allergie sont mentionnés à la rubrique 4. Prévenez le personnel soignant si l’un de ces signes survient.

si, quelle que soit la raison, vous ou votre enfant devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent

l’administration d’IMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe ‘‘Analyse de sang’’).

si vous aviez prévu de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant avec des vaccins à virus vivants atténués

comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe ‘‘Utilisation d’autres

médicaments’’).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament

IMOGAM RAGE est produit à partir de sang ou de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections

liées à l’utilisation des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent :

la sélection des donneurs,

le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de

l’infection,

et la mise en place d’étapes de fabrication efficaces permettant l’inactivation/l’élimination des virus.

Malgré cela, lorsque des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de

transmission d’agents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci s’applique également aux virus et autres pathogènes

inconnus ou émergents.

On estime que les mesures prises à l’encontre des virus dits enveloppés (comme les virus du SIDA, de l’hépatite B ou de

l’hépatite C) sont efficaces.

Les mesures prises à l’encontre des virus dits non enveloppés (comme le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19) peuvent

s’avérer d’une efficacité limitée.

L’expérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de l’hépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des

immunoglobulines, et on pense également que la quantité d’anticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.

Autres médicaments et IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Cas des vaccins contenant un virus vivant atténué

Si vous ou votre enfant devez vous faire vacciner avec un vaccin contenant un virus vivant atténué (comme les vaccins

contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle), vous devez attendre au moins trois mois après l’utilisation

d’IMOGAM RAGE car il y a risque d’interférence avec la réponse immunitaire de votre organisme.

Dans le cas de la rougeole, ce risque d’interférence peut persister jusqu’à 4 mois.

Si vous ou votre enfant avez reçu un ou des vaccins de ce type (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou varicelle) au

cours des deux semaines précédentes, un contrôle d’anticorps protecteurs contre ces maladies peut être utile afin de

permettre à votre médecin de savoir si une dose vaccinale est nécessaire ou non.

Analyse de sang

D’une façon générale, les résultats de certains tests de recherche d’anticorps peuvent apparaître positifs alors qu’ils ne le

sont pas à cause d’anticorps transférés dans votre sang ou dans celui de votre enfant lors de l’administration d’IMOGAM

RAGE.

Par exemple, le test de Coomb’s qui est notamment utilisé pour connaitre votre groupe sanguin peut être faussé.

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte. Toutefois, l’utilisation de ce médicament

n’a montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ou le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable contient

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, c’est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Il n’est donc pas nécessaire d’en tenir compte si vous ou votre enfant suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La prévention de l’infection par le virus de la rage des individus ayant été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné

d’être enragé consiste en :

l’administration de la dose recommandée d’IMOGAM RAGE qui est de 20 UI/kg de poids corporel pour les enfants et les

adultes,

et de plusieurs doses de vaccin rabique.

Mode d’administration

IMOGAM RAGE doit être administré lentement par infiltration dans et autour de la blessure.

Ne pas mélanger avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.

L’immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées le plus tôt possible après

l’exposition potentielle au virus de la rage.

IMOGAM RAGE doit toujours être utilisé avec un vaccin rabique.

Quels sont les premiers soins à faire en cas de blessures, morsures ou de griffures ?

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps

minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action

prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être

lavée à grande eau.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

Si, pour une raison ou pour une autre, l’administration d’IMOGAM RAGE doit être retardée, alors celle-ci peut être effectuée

jusqu’au huitième jour après la première dose de vaccin.

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la

dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si l’administration de l’immunoglobuline rabique

devait être retardée).

Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence indéterminée :

Diminution de la pression artérielle (hypotension).

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie).

Nausées, vomissements.

Réactions au site d’administration, fièvre (hyperthermie), frissons.

Réactions allergiques (hypersensibilité), choc anaphylactique (ce type de réaction peut être reconnu par un ou plusieurs

des signes suivants : fièvre, démangeaisons, boutons, urticaire, gonflement du visage et de la gorge et/ou difficulté à

respirer). Dans ce cas, prévenez le personnel soignant afin qu’un traitement adapté à l’allergie vous soit administré ou soit

administré à votre enfant.

Démangeaisons généralisées (prurit généralisé), éruption cutanée étendue (rash).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

L’immunoglobuline humaine rabique (150 UI/ml) contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg.

Un flacon de 2 ml contient au minimum 300 UI d’immunoglobuline humaine rabique.

Un flacon de 10 ml contient au minimum 1500 UI d’immunoglobuline humaine rabique.

Les) autres composants sont :

La glycine, le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

IMOGAM RAGE se présente sous forme d'une solution injectable en flacon de 2 ml (300 UI/2 ml) ou en flacon de 10 ml

(1500 UI/10 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI Pasteur

CAMPUS MERIEUX

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L’ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les

recommandations nationales et/ou de l’OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et

pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une

vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années

précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

Précautions d’emploi – Mises en garde

S’assurer qu’IMOGAM RAGE n’est pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.

En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode d’administration, une inefficacité du traitement et des cas de décès

liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique

3. « COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE150 UI/ml, solution injectable ? » (et dans son complément d’information) en

particulier en cas de blessure grave.

L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution

afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.

Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après l’administration.

IMOGAM RAGE contient une petite quantité d’IgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps

anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après l’administration de produits sanguins contenant des IgA.

Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une

réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine

rabique.

Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert l’arrêt immédiat de l’injection. En cas de choc, le

traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Posologie

Chez les enfants, en particulier en cas de blessures ou plaies multiples, la dose d’IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois

dans une solution saline à 9mg/ml (0,9%) si le volume d’immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour

permettre une bonne infiltration autour de la (ou des) plaie(s).

Mode d’administration – Fréquence d’administration – Durée du traitement

Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et

en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique

distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.

Si un volume important est nécessaire, (> 2 ml pour les enfants ou > 5 ml pour les adultes), il est recommandé de le diviser

et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites

anatomiques différents du corps.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple), l'injection peut se faire

par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une

administration par voie sous-cutanée n'est disponible.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety