IMIGRANE

Information principale

  • Nom commercial:
  • IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
  • Dosage:
  • 20,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > sumatriptan : 20,00 mg
  • Mode d'administration:
  • nasale
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre avec embout nasal polypropylène de 0,1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmacocinétique AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1
  • Descriptif du produit:
  • 343 379-7 ou 4009 343 379 7 0 - 1 ampoule(s) en verre avec embout nasal polypropylène de 0,1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;343 380-5 ou 4009 343 380 5 2 - 2 ampoule(s) en verre avec embout nasal polypropylène de 0,1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/04/2004;343 381-1 ou 4009 343 381 1 3 - 6 ampoule(s) en verre avec embout nasal polypropylène de 0,1 ml - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;356 000-1 ou 4009 356 000 1 1 - 12 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2008;356 001-8 ou 4009 356 001 8 9 - 18 ampoule(s) en verre de 0,1 ml avec embout nasal polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67876328
  • Date de l'autorisation:
  • 10-06-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour

pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère

qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue...).

La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée à la crise de migraine s'accompagnant de nausées

et de vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour

pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais IMIGRANE 20 mg/0,1 ml solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants :

allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ;

antécédents d'infarctus du myocarde ;

certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine

(caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les

troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), ... ;

antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini AVC appelé accident ischémique transitoire (AIT) ;

hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;

maladie grave du foie ;

association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de

l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans / agonistes 5-HT

association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être

utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 12 ans, c’est pourquoi il

n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez ces personnes.

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de

migraine “basilaire”.

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la

gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne

prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée par l’association avec des préparations contenant du millepertuis.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous prenez trop d’IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour

pulvérisation nasale vos maux de tête peuvent s’aggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit, votre médecin

pourra vous demander d’arrêter de prendre IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’hypertension légère contrôlée par un traitement.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de :

présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme

ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...) ;

antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ;

traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la

sertraline, l’escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée,

accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation,

confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votre médecin.

Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction appelée syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Prise ou utilisation

d'autres médicaments »).

maladie du rein ou du foie.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation

nasale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement

de la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la

famille des triptans / agonistes 5-HT

) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et

l'administration de sumatriptan.

De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6

heures qui suivent une administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille des triptans / agonistes 5-HT

faut attendre 24 heures après la prise de sumatriptan avant de les administrer.

En revanche, vous pouvez prendre du paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson

(sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le

citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Cette

association peut provoquer rarement une réaction liée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique)

produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou

contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du

tabac.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette

période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une

machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament peut être administré chez l'adolescent (à partir de 12 ans) et chez l'adulte (de 18 à 65 ans).

Adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans :

Ne pas administrer plus de 2 pulvérisations par 24 heures et bien respecter un délai de 2 heures entre les 2

administrations.

Adolescents entre 12 ans et 17 ans :

Le dosage de 20 mg/0,1 ml n’est pas adapté pour l’adolescent.

Ne pas administrer plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24

heures.

Traitement du mal de tête au cours de la crise de migraine: une seule pulvérisation administrée dans une seule narine.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'une seconde dose n'apporte pas de bénéfice

supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, une seconde dose

pourra être administrée, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 administrations.

Mode d’administration

Pulvérisation nasale.

Description de l'étui

L'étui contient un, deux, six, douze ou dix huit pulvérisateurs pour administration nasale, emballés séparément sous blister.

Chaque pulvérisateur contient une dose de sumatriptan.

N'ouvrez le blister que si vous êtes sur le point d'utiliser un pulvérisateur; chaque pulvérisateur est commercialisé

dans un blister pour vous aider à le maintenir propre et intact. Si vous enlevez un pulvérisateur du blister ou si vous le

maintenez dans le blister ouvert, il est possible que son fonctionnement en soit altéré.

Gardez dans l'étui les pulvérisateurs maintenus dans leur blister. Cet étui permet de les protéger de la lumière et de

tout risque d'endommagement.

Description des différentes parties du pulvérisateur nasal

L'embout arrondi: partie à introduire dans la narine. La solution pour pulvérisation provient de l'interstice situé sur le dessus

de l'embout.

Le dispositif de maintien: partie à maintenir durant l'utilisation du pulvérisateur nasal.

Le poussoir bleu: après actionnement de celui-ci, la totalité de la dose de solution pour pulvérisation est introduite en une

fois dans la narine. Le poussoir ne fonctionne qu'une fois, aussi n'appuyez pas avant d'avoir introduit l'embout dans la narine

car vous risquez de perdre la dose.

Photo n° 1:

[Représentation schématique du dispositif nasal]

Voir rubrique description ci-dessus.

Instruction concernant la manipulation

Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu'immédiatement avant utilisation.

Photo n° 2:

[Patiente assise de 3/4 face, se mouchant le nez]

Dans un premier temps, adoptez une position confortable, la position assise étant tout à fait possible;

Mouchez-vous en cas de rhume ou de nez bouché;

Retirez le pulvérisateur nasal de son blister.

Photo n° 3:

[Illustration de la méthode recommandée pour maintenir le

pulvérisateur nasal]

Maintenez le pulvérisateur nasal avec précaution, comme indiqué sur le dessin ci-contre;

A ce stade, n'appuyez pas encore sur le poussoir bleu.

Photo n° 4:

Etape précédant l'introduction du pulvérisateur dans le nez.

[Patiente assise de 3/4 face (tête + épaules) expirant par la bouche,

index gauche maintenu sur l'aile du nez].

Pressez fermement sur une narine pour la boucher;

Expirez lentement par la bouche;

Gardez la tête droite.

Photo n° 5:

Etape d'introduction du pulvérisateur dans le nez, prêt à l'emploi.

[Patiente assise de 3/4 face (tête + épaules), bouche fermée,

embout arrondi du pulvérisateur placé dans la narine droite, pouce

placé sur le pressoir bleu].

Introduisez l'embout dans l'autre narine d'environ 1 cm;

Inspirez lentement par le nez et en même temps pressez fermement le poussoir bleu avec le pouce;

Le poussoir peut opposer une légère résistance et vous pouvez entendre un déclic lors de son utilisation;

Retirez le pulvérisateur du nez ainsi que l'index qui maintient l'autre narine bouchée;

Inspirez doucement par le nez pour permettre au produit de bien rester dans votre narine;

Expirez par la bouche;

Après utilisation du pulvérisateur, votre nez peut vous sembler pris et vous pouvez également ressentir un léger goût dans

la bouche. Ces sensations sont normales et passeront rapidement;

Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Jetez-le dans un endroit sûr;

Il est recommandé d'administrer le médicament le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête;

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux de tête ou des symptômes pouvant être associé à

une crise de migraine comme les nausées, les vomissements ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie).

Durée du traitement

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des effets plus ou moins gênants.

Réactions allergiques : demander de l’aide immédiatement

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence est inconnue :

Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruption cutanée avec ou sans démangeaison, une

respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou un choc.

Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE,

N’en prenez plus et contactez immédiatement votre médecin

Effets indésirables liés à la forme pharmaceutique

Très fréquent : goût désagréable

Fréquent : irritation légère et transitoire ou sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge et épistaxis (saignements

du nez).

Effets indésirables généraux

Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Effets indésirables fréquents

(affectent plus d’1 personne sur 10)

douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dans n’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine

ou la gorge ou sensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminution de la sensibilité, sensations

de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais sont le plus souvent transitoires.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à la poitrine),

contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un petit nombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crise cardiaque.

Autres effets indésirables fréquents :

nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine ;

fatigue ou somnolence

vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur

augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension) ;

difficulté respiratoire

douleurs musculaires

Effets indésirables très rares

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10000)

perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguin pour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à

votre médecin de la prise d’IMIGRANE.

Certains patients peuvent être affectés par d’autres effets indésirables mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles), raideur de la nuque,

troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, baisse de la vision,

vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, pertes

de la vision qui peuvent être permanentes dans certains cas ;

problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie),

palpitations, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine (sensation de douleur au niveau de la poitrine), infarctus du

myocarde ;

diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud) ;

lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques) ;

diarrhée ;

douleurs articulaires ;

anxiété ;

sudation excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables,

vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Sumatriptan .................................................................................................................................. 20,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide sulfurique, hydroxyde de sodium,

eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale, boîtes de 1, 2, 6, 12 ou 18 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.