Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Information principale

  • Nom commercial:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Union européenne
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Groupe thérapeutique:
  • Les médicaments utilisés dans le diabète, , Combinaisons orale de glucose dans le sang des médicaments pour faire baisser
  • Domaine thérapeutique:
  • Diabète sucré, type 2
  • indications thérapeutiques:
  • Icandra est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 mellitus: Icandra est indiqué dans le traitement de patients adultes qui sont incapables de produire suffisamment de contrôle glycémique à leur dose maximale tolérée de l'oral metformine seule ou qui sont déjà traités avec la combinaison de vildagliptine et de metformine comme comprimés séparés. , Icandra est indiqué en association avec un sulphonylurea (je. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulphonylurea. , Icandra est indiqué dans la triple thérapie de combinaison avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lors de l'insuline à dose stable et la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
  • Descriptif du produit:
  • Revision: 18

Statut

  • Source:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Statut de autorisation:
  • Autorisé
  • Numéro d'autorisation:
  • EMEA/H/C/001050
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-2008
  • Code EMEA:
  • EMEA/H/C/001050
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Rapport public d'évaluation

EMA/800017/2012

EMEA/H/C/001050

Résumé EPAR à l’intention du public

Icandra

Vildagliptine/chlorhydrate de metformine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Icandra. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Icandra.

Qu’est-ce qu’Icandra?

Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.

Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg).

Ce médicament est le même qu’Eucreas, qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). La

société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées

pour Icandra.

Dans quel cas Icandra est-il utilisé?

Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2. Il est utilisé comme suit:

chez les patients dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de

metformine prise seule;

chez les patients prenant déjà l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de

comprimés séparés;

en combinaison avec une sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) avec un régime

et de l’exercice, chez les patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé par la

metformine et une sulfonylurée;

en combinaison avec l’insuline et un régime ainsi que de l’exercice, chez les patients dont le

diabète est insuffisamment contrôlé par l’insuline à une dose stable et la metformine.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Icandra est-il utilisé?

La dose recommandée d’Icandra est d'un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l’autre

le soir. Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend du traitement du

patient à ce moment-là et des effets escomptés d’Icandra, mais il est recommandé d’administrer une

dose de metformine similaire à celle déjà prise. Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de

la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif. Il

n’est pas recommandé de prendre des doses de vildagliptine supérieures à 100 mg.

Prendre Icandra pendant ou juste après la prise d’aliments peut réduire les problèmes d’estomac dus à

la metformine. Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des problèmes modérés

ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie. Les patients âgés qui prennent Icandra doivent

faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.

Comment Icandra agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment

d’insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lors de laquelle le corps est

incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un

mode d’action différent. La vildagliptine, qui est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4),

fonctionne en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.

Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d’insuline par le pancréas. En

augmentant les taux d’hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus

importante d’insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé. La vildagliptine n’agit pas

lorsque la glycémie est faible. La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en

augmentant le taux d’insuline et en réduisant le taux de glucagon. La metformine agit principalement

en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l’intestin. L’action de ces

deux principes actifs permet de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le

diabète de type 2.

Quelles études ont été menées sur Icandra?

La vildagliptine seule a été approuvée par l’UE en septembre 2007 sous le nom de Galvus et la

metformine est disponible dans l’UE depuis 1959. La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine

chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque celui-ci n’est pas contrôlé de façon

satisfaisante par la metformine seule. Les études menées sur Galvus comme complément à la

metformine, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et l’insuline, ont été utilisées pour

étayer l’usage d’Icandra dans les mêmes indications. Les études ont comparé Galvus au placebo et ont

mesuré les taux sanguins d’une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une

indication de l’efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.

Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des

deux dosages d’Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que s’ils étaient pris en

comprimés séparés.

Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?

La vildagliptine s’est avérée plus efficace que le placebo (un traitement fictif), s’agissant de la

diminution des taux d’HbA1c, lorsqu’elle était ajoutée à la metformine. Les patients chez lesquels la

Icandra

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vildagliptine avait été ajoutée ont connu une diminution de leur taux de HbA1c de 0,88 point de

pourcentage après 24 semaines, en partant d'un taux de 8,38%. En revanche, les patients chez

lesquels le placebo a été ajouté ont connu des fluctuations moins importantes du taux d’HbA1c, celui-ci

augmentant de 0,23 point de pourcentage pour un taux initial de 8,3%. Dans d’autres études, la

vildagliptine en combinaison avec la metformine s’est avérée plus efficace que le pacebo lorsqu’il est

utilisé avec une sulfonylurée ou une insuline.

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Icandra?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d’un patient sur 10) sont

les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au

ventre) et perte d'appétit. Pour une description complète des effets indésirables observés sous

Icandra, voir la notice.

Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à

la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les

patients souffrant d’acidocétose diabétique (taux élevés d’acides et de cétones dans le sang), de

précoma diabétique, de problèmes de reins ou de foie, de maladies pouvant affecter les reins ou d’une

maladie entraînant un apport réduit d’oxygène aux tissus, comme une insuffisance cardiaque ou

pulmonaire ou une récente crise cardiaque. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients en cas

d’intoxication alcoolique (consommation excessive d’alcool) ou d’alcoolisme, ni pendant l’allaitement.

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que la vildagliptine prise en association avec la metformine diminue les taux de

glucose dans le sang et que l’association des deux principes actifs dans un seul comprimé peut aider

les patients à bien suivre leur traitement. Le CHMP a également noté que la combinaison de

vildagliptine et metformine était efficace comme complément à une sulfonylurée ou une insuline. Dès

lors, le comité a estimé que les bénéfices d’Icandra sont supérieurs à ses risques et a recommandé

l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Icandra:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour vildagliptine/chlorhydrate de metformine, le 1

décembre 2008. Le médicament a

changé de nom le 6 février 2009 et est devenu Icandra.

L’EPAR complet relatif à Icandra est disponible sur le site web de l’Agence sous

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Icandra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.

Icandra

EMA/800017/2012

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Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

B. NOTICE

Notice: Information de l’utilisateur

Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés

Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés

vildagliptine/chlorhydrate de metformine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce qu’Icandra et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra

Comment prendre Icandra

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Icandra

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’Icandra et dans quel cas est-il utilisé

Les substances actives d’Icandra, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de

médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».

Icandra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Ce type de diabète est

également appelé diabète non-insulinodépendant.

Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline

produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps

produit trop de glucagon.

L’insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L’insuline contribue à faire baisser le taux de

sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le

foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Comment Icandra agit

Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le

sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. La

metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l’insuline. Ce médicament a démontré qu’il

réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra

Ne prenez jamais Icandra

si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être

allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Icandra.

si vous vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux

élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids

rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce

qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une

odeur fruitée inhabituelle. si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez

une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés

pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.

si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une

quantité importante de liquide de votre corps).

si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier

de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les

informations en rubrique « Avertissements et précautions ».

si vous avez des troubles hépatiques.

si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en

temps).

si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

Icandra peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique

augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de

consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de

problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un

apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des

instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre Icandra pendant une courte période si vous souffrez d’une affection

susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des

vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins

de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions

supplémentaires.

Arrêtez de prendre Icandra et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche

si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Icandra ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Icandra

pour le traitement du diabète de type 1.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Icandra si vous avez ou

avez eu une maladie du pancréas.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Icandra si vous prenez

un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire

votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Icandra afin d’éviter un faible taux

de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par

vildagliptine en raison de maladie hépatique.

Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de

suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau

et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute

nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Icandra.

En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Icandra au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où

vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Icandra.

Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Icandra, à intervalles de

3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des

enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.

Pendant votre traitement par Icandra, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois

par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.

Enfants et adolescents

L'utilisation d’Icandra chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Icandra

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour

une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Icandra avant ou au moment de

l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre

traitement par Icandra.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction

rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d’Icandra. Il est particulièrement

important de signaler les médicaments suivants :

des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation

des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires

d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) des médicaments utilisés

pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que

l’ibuprofène et le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou

certains médicaments agissant sur le système nerveux.

Icandra avec de l’alcool

Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise d’Icandra car car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil

à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Icandra pendant la

grossesse.

Ne prenez pas Icandra si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également “Ne prenez

jamais Icandra”).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Icandra, ne conduisez pas ou

n’utilisez pas d’outils ou de machines.

3.

Comment prendre Icandra

La posologie d’Icandra varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose d’Icandra

à prendre.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000 mg pris

deux fois par jour.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus,

si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous

prescrire une dose plus faible.

Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d’autres

médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.

Quand et comment prendre Icandra

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Prenez un comprimé le matin et l’autre le soir, pendant ou juste après la prise d’aliments. La

prise d’un comprimé juste après la prise d’aliments diminuera le risque de troubles gastriques.

Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime

pendant le traitement par Icandra, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du

poids.

Si vous avez pris plus d’Icandra que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés d’Icandra, ou si une autre personne a pris vos comprimés,

prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Une surveillance médicale sera peut-être

nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte et cette notice

avec vous.

Si vous oubliez de prendre Icandra

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c’est le

moment habituel de la prise d’un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois)

pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Icandra

Continuez à prendre le médicament aussi longtemps quele médecin vous l’a prescrit de sorte qu’il

puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N’arrêtez pas de prendre Icandra sauf si

votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question concernant la durée de traitement de ce

médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre Icandra et aller voir votre médecin immédiatement si vous

présentez les effets indésirables suivants :

Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) : Icandra peut provoquer

un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique «

Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre Icandra et contactez

immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique

peut entraîner un coma.

Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent

gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,

apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée

«angioedème».

Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des

yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique

(hépatite).

Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent

des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir

jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.

Autres effets indésirables :

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Icandra:

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10): nausées, vomissements, diarrhées, douleurs

à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), perte d’appétit.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): étourdissements, maux de tête, tremblements

incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): douleurs articulaires, fatigue,

constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre; signes

d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou

étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque

irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des

taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la

mémoire).

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Icandra et

un sulfamide hypoglycémiant:

Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.

Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Icandra et

de l’insuline:

Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac.

Peu fréquent : diarrhée, flatulence.

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la

peau ou cloques, douleur musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Icandra

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette

thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour

de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Icandra

Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé pelliculé d’Icandra 50 mg/850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg

de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).

Chaque comprimé pelliculé d’Icandra 50 mg/1000 mg contient 50 mg de vildagliptine et

1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).

Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose,

dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et talc.

Comment se présente Icandra et contenu de l’emballage extérieur

Icandra 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune,

portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’autre face.

Icandra 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune

foncé, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face.

Icandra est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en

conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

Fabricant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

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Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/