IBUHexal

Information principale

  • Nom commercial:
  • IBUHexal 200 mg, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ibuprofène : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • IBUHexal 200 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 363 200-2 ou 4009 363 200 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65538783
  • Date de l'autorisation:
  • 11-02-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle

contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre

pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent consultez un médecin.

Dénomination du médicament

IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Ibuprofène......................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Enrobage : povidone, talc, saccharose, macrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium (E170), SEPISPERSE

ROUGE AS5050 (saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

parahydroxybenzoate de propyle (E216), oxyde de fer rouge (E172)), cire d’abeille blanche.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Fabricant

AJC PHARMA

Route de Fontaury

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

ROTTENDORF PHARMA

Zone Industrielle n° 2

Batterie 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

1. QU'EST-CE QUE IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, chez l'adulte et l’enfant de plus de 40 kg (soit environ 12 ans ), dans le traitement de courte durée de la fièvre

et / ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédents d’allergie aux autres constituants du comprimé,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé :

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :

d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine

ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf. Ne pas prendre IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé).

de prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau,

d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase

(maladies métaboliques rares), en raison de la présence de saccharose.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN.

d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir),

de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment une crise d’asthme, une gêne respiratoire ou un brusque

gonflement du visage et du cou (cf. “Quels sont les effets indésirables éventuels?”).

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL

D’URGENCE..

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres

médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de

l’aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous

prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens

et/ou d’aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongé de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue

obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : saccharose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment des anticoagulants oraux, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l’aspirine et ses dérivés, de

l’héparine, du lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg par semaine), même s’il s’agit d’un médicament obtenu

sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 40 kg (soit environ 12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, prendre d’emblée 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6

heures, sans dépasser 6 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Si vous avez l’impression que l’effet d’IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible : consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 6

heures.

Durée du traitement

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s’aggravent ou en cas de survenue d’un autre

trouble, en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû (surdosage accidentel ou

intoxication) :

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé : ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, oedème, aggravation d’urticaire chronique.

respiratoires de type crise d'asthme.

générales, brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (oedème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (cf. rubrique “Prendre des

précautions particulières”). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines,

insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules

blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé ?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus

de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce

médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement néanmoins :

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur revient régulièrement,

Si elle s’accompagne de fièvre,

Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety