HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable
  • Dosage:
  • 5,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > nébivolol base : 5,00 mg . Sous forme de : nébivolol (chlorhydrate de) 5,45 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique BETA-BLOQUANT, SELECTIF
  • Descriptif du produit:
  • 341 699-4 ou 4009 341 699 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;341 700-2 ou 4009 341 700 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 205-0 ou 4009 374 205 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 206-7 ou 4009 374 206 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60310007
  • Date de l'autorisation:
  • 21-08-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2015

Dénomination du médicament

HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable

Nébivolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYPOLOC 5 mg, comprimé

quadrisécable ?

3. COMMENT PRENDRE HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HYPOLOC 5 mg contient du nébivolol, un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-

bloquants sélectifs (qui ont une action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêche l'augmentation de la fréquence

cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseaux

sanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).

HYPOLOC 5 mg est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des

patients âgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYPOLOC 5 mg, comprimé

quadrisécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l'un des constituants de ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6).

Si vous souffrez d'un des troubles suivants :

Pression artérielle basse.

Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes.

Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).

Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocs auriculo-ventriculaires des 2

et 3

ème

degrés, troubles de la

conduction cardiaque).

Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur

(traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë).

Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).

Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins (dans les glandes surrénales).

Trouble de la fonction hépatique.

Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétose diabétique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYPOLOC.

Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, en particulier:

Fréquence cardiaque anormalement faible.

Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de Prinzmetal.

Insuffisance cardiaque chronique non traitée.

Bloc cardiaque du 1

degré (léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque).

Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladie ou syndrome de Raynaud, douleurs de type

crampes à la marche.

Problèmes respiratoires chroniques.

Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefois certains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être

masqués (tels que palpitations, fréquence cardiaque élevée).

Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquer les signes d'une accélération du rythme cardiaque

due à cette hyperactivité.

Allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances auxquelles vous êtes

allergique.

Psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses) actuel ou passé.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l'anesthésiste que vous prenez HYPOLOC 5 mg avant

l'anesthésie.

Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pas HYPOLOC 5 mg et parlez-en à votre médecin.

Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez régulièrement surveillé par un médecin ayant

l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir section 3).

Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté

(voir la section 3).

Enfants et adolescents

En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être

utilisé chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable

Si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de HYPOLOC 5 mg:

Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques (tels que amiodarone,

amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine,

lacidipine, lidocaïne, methyldopa, méxiletine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,

quinidine, rilménidine, vérapamil).

Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemple barbituriques (également utilisés pour

l'épilepsie), phénothiazine (également utilisée pour les vomissements et les nausées) et thioridazine.

Médicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.

Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œil tels que glaucome (augmentation de la pression

dans l'œil) ou dilatation (élargissement) de la pupille.

Baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicament protecteur utilisé dans le traitement du cancer).

Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur la pression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.

Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou les ulcères (médicament antiacide), par exemple la

cimétidine; HYPOLOC 5 mg doit être pris pendant les repas et l'antiacide entre les repas.

Interactions avec les aliments et les boissons

HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

Veuillez-vous référer à la rubrique 3.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

HYPOLOC 5 mg ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si nécessaire.

Il est déconseillé de prendre HYPOLOC 5 mg pendant l'allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres, veuillez le

contacter avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.

HYPOLOC 5 mg peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peut également être pris indépendamment des

repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.

Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise de préférence toujours au même moment de la

journée.

Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par

jour.

L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est

atteint seulement après 4 semaines de traitement.

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique

L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par un médecin expérimenté.

Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimé par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement,

cette dose pourra être augmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour et enfin à 2 comprimés par

jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter ses

instructions.

La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).

Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation du traitement et à chaque fois que la dose sera

augmentée. Cette surveillance doit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints

d'insuffisance cardiaque chronique.

Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.

Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggraver votre insuffisance cardiaque.

Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doivent pas prendre ce médicament.

Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au même moment de la journée.

Si votre médecin vous a prescrit 1/4 (un quart) de comprimé ou 1/2 (un demi) comprimé par jour, HYPOLOC 5 mg, comprimé

quadrisécable doit être cassé comme indiqué ci-après :

Placer le comprimé, la face présentant les barres de sécabilité vers le haut, sur une surface propre, rigide et plane (par

exemple une table ou un plan de travail).

Placer vos index le long d'une des barres de sécabilité puis exercer une pression vers le bas pour casser le comprimé (voir

schémas 1 et 2).

Pour obtenir 1/4 (un quart) de comprimé, recommencez l'opération à partir d'1/2 (un demi) comprimé (voir schémas 3 et 4).

Schémas 1 et 2 : Modalités d'obtention de 1/2

(demis) comprimés

Schémas 3 et 4 : Modalités d'obtention de 1/4

(quarts) de comprimés

Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à HYPOLOC 5 mg pour vous traiter.

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable que vous n'auriez dû:

Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien.

Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de HYPOLOC 5 mg sont des battements cardiaques très lents

(bradycardie), une pression artérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), une difficulté à respirer

comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisance cardiaque aiguë.

Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendant l'arrivée du médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable:

Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la prise que vous avez oublié de prendre votre dose de

HYPOLOC 5 mg, prenez votre dose du jour comme d'habitude.

Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieurs heures) et que le moment de la prise

suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre et attendez pour prendre la dose normale

suivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Les oublis répétés doivent être évités.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable:

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par HYPOLOC 5 mg, que vous le preniez pour une pression

artérielle élevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.

N'arrêtez pas brutalement le traitement par HYPOLOC 5 mg, cela peut entraîner une aggravation transitoire de votre

insuffisance cardiaque.

Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par HYPOLOC 5 mg doit être arrêté, la dose quotidienne doit être

diminuée progressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quand HYPOLOC 5 mg est utilisé pour le traitement d'une pression artérielle élevée, les effets indésirables éventuels

sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Maux de tête.

Etourdissements.

Fatigue.

Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.

Diarrhée.

Constipation.

Nausées.

Essoufflements.

Gonflement des mains ou des pieds.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.

Pression artérielle basse.

Douleurs de type crampes à la marche.

Troubles de la vue.

Impuissance.

Dépression.

Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.

Eruption cutanée, démangeaisons.

Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies respiratoires

(bronchospasme).

Cauchemars.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

Evanouissements.

Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau - plaques roses squameuses).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans des cas isolés au cours du traitement par HYPOLOC 5

mg :

Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).

Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité de difficultés

respiratoires soudaines (angio-œdème).

Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief, rouge pâle, de causes allergique ou non allergique

(urticaire).

Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, les effets indésirables étaient :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

Ralentissement du rythme cardiaque.

Etourdissements.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout)

Intolérance au médicament.

Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré).

Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable ?

La substance active est :

Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol) : 2.5 mg de d-nebivolol et 2.5 mg de l-nebivolol.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, polysorbate 80 (E433), hypromellose (E464), amidon de maïs, croscarmellose sodique (E468),

cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HYPOLOC 5 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur

HYPOLOC 5 mg se présente sous la forme de comprimé blanc, rond, quadrisécable en boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,

100 et 500 comprimés. Les comprimés sont conditionnés en plaquettes (PVC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7 RUE DU JURA

ZONE SILIC – WISSOUS

94150 RUNGIS

Fabricant

BERLIN-CHEMIE AG

GLIENICKER WEG 125

12489 BERLIN

ALLEMAGNE

MENARINI – VON HEYDEN GMBH

LEIPZIGER STRASSE 7-13

01097 DRESDEN

ALLEMAGNE

QUALIPHAR NV

RIJKSWEG 9

B-2880 BORNEM

BELGIUM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le :

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

11-9-2018

Pilule anticonceptionnelle Marvelon 28 : Absence d’autocollants pour les jours de la semaine dans certains emballages

Pilule anticonceptionnelle Marvelon 28 : Absence d’autocollants pour les jours de la semaine dans certains emballages

Santé Canada informe la population canadienne que les emballages de certains lots de Marvelon 28 ne contiennent pas d’autocollants pour les jours de la semaine. Les autocollants doivent être apposés sur la plaquette contenant les comprimés. Ils indiquent le premier jour de la semaine où la personne commence à prendre le médicament et les jours de semaine où les comprimés doivent être pris. Les femmes peuvent s’en servir pour les aider à se rappeler si elles ont pris leur pilule quotidienne un jour donné....

Canadiens en santé

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

Canadiens en santé

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

8-8-2018

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

Canadiens en santé

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu’elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s’agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu’elles constatent. Si vous ...

Canadiens en santé

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

À la lumière des plaintes constantes concernant la qualité de certaines pilules anticonceptionnelles, Santé Canada rappelle aux femmes de vérifier leurs emballages de pilules anticonceptionnelles. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l’emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu’il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple,...

Canadiens en santé

6-4-2018

Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

SantéCanada avise les Canadiens que l’entreprise AAPharmaInc. procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués ci-dessous sont touchés par ce problème.

Canadiens en santé

7-12-2018


Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia