HYPNOVEL 1 mg/ ml, solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • HYPNOVEL 1 mg/ ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • midazolam
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > midazolam : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de midazolam
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;rectale
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HYPNOVEL 1 mg/ ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypnotiques et sédatifs (dérivés des benzodiazépines)
  • Descriptif du produit:
  • 557 549-0 ou 4009 557 549 0 9 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 550-9 ou 4009 557 550 9 8 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65358251
  • Date de l'autorisation:
  • 15-06-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/04/2018

Dénomination du médicament

HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs : (dérivés des benzodiazépines), code ATC : N05CD08.

HYPNOVEL contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les

"benzodiazépines".

Indications thérapeutiques

HYPNOVEL agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne

un relâchement de vos muscles.

HYPNOVEL est utilisé chez l'adulte :

Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

HYPNOVEL est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :

Pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation".

Avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents.

C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile".

Pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam.

Si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et

que vous allez recevoir HYPNOVEL pour obtenir une "sédation vigile".

Vous ne devez pas recevoir HYPNOVEL si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez

l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant d’utiliser HYPNOVEL si :

Vous êtes âgé de plus de 60 ans.

Vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie

ou du cœur.

Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie.

Vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

Vous souffrez d’apnée du sommeil.

Vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.

Vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre

infirmière avant de recevoir HYPNOVEL.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

Prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un

médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. En effet, HYPNOVEL peut modifier les effets

des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets d’HYPNOVEL.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Médicaments contre la dépression.

Hypnotiques (pour vous endormir).

Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent).

Tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir).

Carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions).

Rifampicine (contre la tuberculose).

Médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir).

Antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la

clarithromycine).

Médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole,

l'itraconazole, le posaconazole).

Antalgiques puissants (contre la douleur).

Atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie).

Antihistaminiques (contre les réactions allergiques).

Extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression).

Médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre

infirmière avant de recevoir HYPNOVEL

HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu HYPNOVEL car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des

troubles respiratoires.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Avant de recevoir HYPNOVEL, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Votre

médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu HYPNOVEL, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car HYPNOVEL peut passer dans le lait

maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration d’HYPNOVEL, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Pour la

reprise de la conduite, demandez l’avis de votre médecin.

HYPNOVEL peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent

nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable

HYPNOVEL est considéré "sans sodium" car il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule.

3. COMMENT UTILISER HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

HYPNOVEL doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la

surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la

reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

HYPNOVEL vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter

les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.

L'utilisation d‘HYPNOVEL n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le

médecin l'estime nécessaire, HYPNOVEL peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé

en unité de soins intensifs.

Comment HYPNOVEL vous sera administré ?

HYPNOVEL vous sera administré de l'une des façons suivantes :

Par injection lente dans une veine (injection intraveineuse).

Par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Par injection dans un muscle (injection intramusculaire).

Par voie rectale.

Quelle quantité de HYPNOVEL vous sera administrée ?

La dose d’HYPNOVEL varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de

votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également :

de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

de votre réponse au traitement,

des autres médicaments que vous recevez au même temps.

Après avoir reçu HYPNOVEL

Après avoir reçu HYPNOVEL, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de

vous. En effet, HYPNOVEL peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.

Si vous recevez HYPNOVEL pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous

habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.

Si vous avez utilisé plus d'HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus

d‘HYPNOVEL que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus d‘HYPNOVEL que vous n'auriez dû, vous

pourriez présenter les troubles suivants :

Somnolence et perte de la coordination et des réflexes.

Troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux.

Pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges.

Ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).

Si vous recevez HYPNOVEL en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :

HYPNOVEL pourrait être moins efficace.

Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le

paragraphe « Si vous arrêtez d’utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable »)

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable :

Risque de syndrome de sevrage :

Si vous recevez HYPNOVEL pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter

des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

Modifications de l'humeur.

Convulsions.

Maux de tête.

Douleurs musculaires.

Troubles du sommeil (insomnie).

Sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité).

Impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non

déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez d'utiliser HYPNOVEL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables

suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des

démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.

Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.

Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les

personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop

rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels :

Troubles mentaux et du système nerveux

Diminution de la vigilance.

Confusion.

Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).

Changements de la libido.

Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.

Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Maux de tête.

Etourdissements.

Difficulté de coordination des mouvements.

Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.

Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose d’HYPNOVEL qui vous a été administrée.

Occasionnellement, cet effet a été prolongé.

Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des

secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de

l'administration d’une dose élevée d‘HYPNOVEL ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et

les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation

Evanouissement.

Fréquence cardiaque lente.

Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).

Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.

Respiration

Hoquet.

Essoufflement.

Bouche, estomac et intestin

Bouche sèche.

Constipation.

Nausées ou vomissements.

Peau

Démangeaisons.

Eruption, y compris urticaire (boutons).

Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.

Troubles généraux

Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.

Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable" à la rubrique

3 ci-dessus).

Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre

somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées

L’utilisation d’HYPNOVEL peut augmenter le risque de chutes et de fractures.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable ?

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation d’HYPNOVEL. Il est aussi responsable de

l’élimination de toute partie d’HYPNOVEL inutilisée.

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boîte après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser HYPNOVEL si l’ampoule ou l’emballage est endommagé.

Conserver les ampoules dans leur boîte pour les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Midazolam......................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Chaque ampoule contient 1 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate).

Une ampoule de 5 ml contient 5 mg de midazolam.

Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

HYPNOVEL se présente sous forme d’ampoules de verre incolore (petite bouteille). C’est un liquide incolore transparent

(solution injectable).

Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :

Ampoules de verre de 5 ml : boîte de 1 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

AVENUE FAIDHERBE

ZAC DE LA GARENNE

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Modification d&#039;office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d&#039;office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : AQUPHARM RINGER LACTATE  SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d&#039;office : AQUPHARM RINGER LACTATE SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d&#039;office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Certaines des composantes molles et élastiques des jouets peuvent s’étirer de façon excessive, ce qui présente un risque d’étranglement pour les enfants.

Canadiens en santé

25-5-2018

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

Link Product Solutions Limited recalls Summer Time TM Puffer Balls

These toys do not meet the Canadian safety requirements for toys. Some of the soft, stretchy parts of the toys can stretch to extreme lengths, posing a strangulation hazard to children.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

19-5-2018

Un produit Botox et d'autres produits de remplissage dermique non autorisés saisis au Salon et spa Arshia Hair à Toronto pourraient poser de graves risques pour la santé

Un produit Botox et d'autres produits de remplissage dermique non autorisés saisis au Salon et spa Arshia Hair à Toronto pourraient poser de graves risques pour la santé

Santé Canada avise les Canadiens que le Ministère a saisi un produit non homologué étiqueté « Botox » et d’autres produits de remplissage dermique non homologués au Salon et spa Arshia Hair (6062A, rue Yonge) à Toronto (Ontario), car ils peuvent causer de sérieux problèmes de santé. Ces produits peuvent avoir été administrés sous forme de traitements injectables à des fins esthétiques.

Canadiens en santé

19-4-2018

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable skin lightening products are unapproved, untested drugs that could potentially cause harm, the FDA warns. The FDA has not approved any injectable drugs for skin whitening or lightening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency