HYDROXYZINE Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • HYDROXYZINE Renaudin 100 mg /2 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > chlorhydrate d'hydroxyzine : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HYDROXYZINE Renaudin 100 mg /2 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANXIOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 361 355-9 ou 4009 361 355 9 8 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 356-5 ou 4009 361 356 5 9 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:24/02/2003;361 480-8 ou 4009 361 480 8 6 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 481-4 ou 4009 361 481 4 7 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 303-3 ou 4009 564 303 3 8 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63999867
  • Date de l'autorisation:
  • 24-02-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2015

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable

chlorhydrate d'hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété et en prémédication avant

anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

hypersensibilité connue à l'hydroxizine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la

pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine ;

glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil) ;

difficulté pour uriner d'origine prostatique ;

si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée " allongement de l'intervalle QT " ;

si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;

si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;

si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier

votre rythme cardiaque (voir rubrique " Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable

") ;

si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable peut être associé à un risque accru de troubles du rythme

cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous

prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable, consultez immédiatement un médecin en cas

de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le

traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, ainsi qu'en cas de maladie grave du foie ou des

reins.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela

inclut les médicaments sans ordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable

peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable si vous prenez un médicament pour traiter :

des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine) ;

des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

une psychose (par ex. halopéridol) ;

une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

une allergie ;

un paludisme (par ex. méfloquine) ;

un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas

d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés

atropiniques et sédatives de cette molécule.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des risques de somnolence et de

survenue d'effet indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce

médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la

durée de traitement la plus courte possible.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 1 ampoule par jour.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Mode d'administration

Voie intramusculaire de préférence.

Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Le traitement sera de courte durée.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû, contacter

immédiatement votre médecin. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance

peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou des

torsades de pointes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose et la sensibilité individuelle de

chacun.

Peuvent survenir :

somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;

convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;

éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons ;

manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire œdème de Quincke brusque gonflement du visage et du

cou d'origine allergique), ou réaction anaphylactoïde (réaction allergique parfois généralisée) ;

troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT à

l'électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence indéterminée :

arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques

comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;

bouche sèche, constipation, rétention d'urine ;

thrombose veineuse et destruction tissulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur

l'ampoule, la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'hydroxyzine ............................................................................................................... 100 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.