HUVANOF

Information principale

  • Nom commercial:
  • HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un sachet-dose > acétylsalicylique (acide) : 100 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 180 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 364 160-4 ou 4009 364 160 4 8 - 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 161-0 ou 4009 364 161 0 9 - 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 162-7 ou 4009 364 162 7 7 - 50 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 657-8 ou 4009 582 657 8 5 - 100 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 204,06 mg - Déclaration de commercialisation:19/07/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65395036
  • Date de l'autorisation:
  • 26-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien

après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution

buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non

stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer

l’inflammation.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 100 mg d’aspirine. Il est utilisé :

en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,

dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez

pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS,

poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez jamais HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans HUVANOF 100

mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose, mentionnés dans la rubrique 6.

Si votre enfant est allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires

non stéroïdiens).

Si votre enfant a déjà eu de l’asthme provoqué par la prise d’aspirine ou d’un médicament de la même famille.

Si votre enfant souffre actuellement d’un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cœur.

En cas de grossesse à partir du début du 6

ème

mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour des doses

d’aspirine supérieures à 100 mg par jour.

Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec HUVANOF 100 mg NOURRISSONS,

poudre pour solution buvable en sachet-dose n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘’Autres médicaments et

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose’’).

Si votre enfant est atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe

un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance.

Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

maladies rhumatismales,

maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent

provoquer une destruction des globules rouges),

antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

maladie des reins ou du foie,

règles abondantes,

si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe “Autres

médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose” pour avoir plus de

détails),

maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave

associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une

maladie virale et recevant de l’aspirine.

Si votre enfant a moins d’un mois, vous devez d’abord consulter votre médecin avant d’utiliser un médicament contenant de

l’aspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez l’enfant

Ce dosage est adapté pour l’enfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfants pesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe

d’autres présentations d’aspirine dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à

votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est

possible (voir le paragraphe ‘’Avant d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-

dose’’),

des saignements ou des douleurs dans le ventre,

une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’HUVANOF 100

mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce

médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si votre

enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le

sang.

Autres médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient de l’aspirine.

Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de

l’aspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-

inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association de ces

médicaments à HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en

sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets

indésirables.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de

vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas d’aspirine ou d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d’ HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-

dose (voir le paragraphe ‘‘Posologie’’) :

Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains

cancers et certains rhumatismes).

Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent

d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

de fortes doses d’HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le

paragraphe ‘‘Posologie’’) si votre enfant prend déjà :

un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des

douleurs ou une inflammation).

de faibles doses d’HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg

par jour) si votre enfant prend déjà :

un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et qu’il a un antécédent d’ulcère de l’estomac ou

du duodénum.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre

enfant prend déjà un médicament à base de :

ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

pemetrexed (médicament pour traiter certains cancers),

anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang).

défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont

endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le

sang),

ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’’agrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament

pour votre enfant.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de

l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-

intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusqu’à 100 mg par jour :

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à très

faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une

surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin,

sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les

médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

de 0 à 5 mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce

médicament sauf si c’est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du

traitement la plus courte possible.

de 6 mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué,

vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences

graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien

afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à

l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant

d’utiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé au nourrisson et à l'enfant pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

La dose quotidienne d’aspirine recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg

toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon le poids de

votre enfant).

Enfants de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par

jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le

paragraphe ‘‘Posologie’’).

En cas de maladies rhumatismales, l’espacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

à 5 jours en cas de douleurs,

à 3 jours en cas de fièvre.

En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de

temps vous devez lui donner ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

si les douleurs ou la fièvre s’aggravent,

si vous trouvez que le traitement n’est pas assez efficace,

ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements…).

Si votre enfant a pris plus de HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose qu’il

n’aurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier s’il s’agit d’un enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des

bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges voire dans les cas plus

graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension

artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous

rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soit traité.

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec

l’aspirine (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre

enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou

pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif, perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les

selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou

d’antécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets

âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique), appauvrissement de

la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant

entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant

entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc

anaphylactique).

Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et

pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors s’agir d’un surdosage.

Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant

présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube

digestif.

Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide acétylsalicylique.

Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées d’HUVANOF

100 mg Nourrissons, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long cours et dans le contexte d’une

réaction allergique à l’aspirine.

Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de

Kounis).

Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Des douleurs abdominales.

Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura).

Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon.

Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de

péremption indiquée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-lysine .......................................................................................... 180 mg

Quantité correspondante en Aspirine.............................................................................. 100 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Glycine, glycyrrhizate d'ammonium, arôme mandarine (contient notamment du lactose).

Qu’est-ce que HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 avenue du marechal juin

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère qu’un enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38 °C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de l’organisme pour lutter contre les infections, il est très rare qu’elle soit le

seul signe d’une maladie grave ou qu’elle entraîne des complications.

Ce qu’il faut faire :

Généralement ce n’est qu’au-dessus de 38,5 °C que l’on envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être

systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par l’enfant.

1)

Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

présenter souvent à boire à l’enfant,

ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20 °C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

D’autres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides…), elles ne sont pas forcément plus

efficaces et ne seront envisagées que si elles n’augmentent pas le mal être de l’enfant.

2)

Dans un second temps, on peut faire prendre à l’enfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé

antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et HUVANOF 100 mg

NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

respecter les doses et les délais entre les prises,

ne donner qu’un seul médicament (n’associez pas ou n’alternez pas sans avis médical des médicaments différents),

vérifier que l’enfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires…)

ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, s’il apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée,

des vomissements…) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité…), vous ne devez pas

hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

si vous ne ressentez pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

si les douleurs reviennent régulièrement,

si elles s’accompagnent de fièvre,

si elles réveillent votre enfant la nuit.

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety