HUMEX RHINITE ALLERGIQUE

Information principale

  • Nom commercial:
  • HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 60 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • jour composition pour un comprimé > chlorhydrate de pseudoéphédrine : 60 mg comprimé nuit composition pour un comprimé > cétirizine (dichlorhydrate de) : 10,0 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimés
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Ce médicament associe un antihistaminique H1, la cétirizine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
  • Descriptif du produit:
  • 382 626-1 ou 4009 382 626 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimés - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/09/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62396962
  • Date de l'autorisation:
  • 19-12-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

Dénomination du médicament

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de pseudoéphédrine / Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour

votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre

pharmacien ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine

(décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez l’adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques associées à la congestion nasale

en cas de symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux,

moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair,

éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.

Enfant de moins de 15 ans.

Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).

Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

En cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.

En cas de convulsions anciennes ou récentes.

Si vous allaitez.

En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie des reins) due à la présence de cétirizine.

En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être

fatale.

En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez,

qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et

méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient

administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias

néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de

poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) :

une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou

d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter le traitement et contactez

immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

d’hypertension artérielle,

d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

de troubles de la personnalité,

de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),

un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

(par exemple un antiparkinsonien)

vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide),

(par exemple un antimigraineux)

du linézolide.

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse (voir

rubrique « Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement »).

Liées aux excipients

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l'anesthésiste.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et

de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine),

pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline,

tuaminoheptane, tymazoline) ;

un IMAO-A non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs ;

et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride,

le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour

traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

par du linézolide.

Afin d’éviter les effets néfastes d’un surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MÉDICAL d’autres médicaments contenant

des vasoconstricteurs ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

La pseudoéphédrine contenue dans les comprimés Jour peut entraîner des troubles cardiaques chez votre fœtus. Ainsi, du

fait de la présence de pseudoéphédrine, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée, sauf avis

contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

La pseudoéphédrine contenue dans les comprimés Jour passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets graves chez

votre enfant (troubles du rythme cardiaque, convulsions, agitations, insomnie, …). Ainsi, l'utilisation d'HUMEX RHINITE

ALLERGIQUE est contre-indiquée quand vous allaitez votre enfant.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des

tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Cet effet, est rare si la dose de 1 comprimé

par jour est respectée. Néanmoins, il est recommandé de s'assurer de l'absence de cet effet lors des premières prises avant

de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

1 comprimé Jour le matin, à renouveler, si nécessaire, à midi et au dîner, sans dépasser 3 comprimés par jour.

1 comprimé Nuit le soir au coucher.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 comprimé Nuit par 24 heures.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), espacer les prises d'au moins 8 heures

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà

de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT

VOTRE MÉDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner :

Des effets généraux tels que :

des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du

comportement, des nausées, des vomissements,

le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et

douloureux,

DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Peuvent également survenir :

des manifestations allergiques,

des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation,

des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en

particulier chez l'enfant,

exceptionnellement, possibilité de réactions allergiques en particulier cutanées,

une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des

médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des

mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES

INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé, sous-

rubriques : "Ne prenez jamais HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé dans les situations suivantes", "Mises

en garde spéciales" et "Précautions d'emploi").

DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Comprimé Jour

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ........................................................................................................ 60 mg

Pour un comprimé.

Comprimé Nuit

Dichlorhydrate de cétirizine ................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Comprimé Jour

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc II: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Comprimé Nuit

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 0Y-L-28900: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol

4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires URGO Soins & Santé

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenôve Cedex

Exploitant

LABORATOIRES URGO

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

2 AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les

allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche. La

réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après

l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures

ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des

troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au

moins une fois.

IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN

ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë

localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal incolore,

obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux

yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la

concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent

généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction

de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou

plusieurs d'entre eux seulement.

les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes

domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il

est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si

possible.

la chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement ;

sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes ;

évitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...) ;

évitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique ;

jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety