HESTERIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche
  • Dosage:
  • 6 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > hydroxyéthylamidon 240 000 : 6 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ATC B05AA07 SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON (B sang et organes hématopoïétiques).
  • Descriptif du produit:
  • 352 255-5 ou 4009 352 255 5 9 - 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 414-2 ou 4009 351 414 2 2 - 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67332401
  • Date de l'autorisation:
  • 18-07-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/1999

Dénomination du médicament

HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour

perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDONS (B 05 AA 07)

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce traitement est indiqué dans les cas suivants:

traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique (diminution du volume sanguin

circulant), hémorragique, toxi-infectieux, traumatique ou au cours des brûlures étendues;

hémodilution normovolémique (dilution du sang circulant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour

perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche dans les situations suivantes :

hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;

surcharge circulatoire;

patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;

troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou

suspectée;

en fin de grossesse (en particulier, à l'accouchement, HESTERIL 6 POUR CENT ne doit pas être utilisé à titre préventif lors

de l'anesthésie péridurale).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche :

Mises en garde spéciales

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité.

Lors de la perfusion, l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et

chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation du produit, n'a pas été établie au-delà de 8

jours.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le

prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué

au préalable (risque de faux positifs).

Précautions d'emploi

La surveillance de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative

(mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur la coagulation

(AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O.

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:

en cas d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;

chez l'insuffisant hépatique et particulièrement chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique;

en cas de fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;

chez les sujets âgés hypovolémiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation. On peut observer notamment

des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en fin de grossesse. En particulier, l'utilisation de ce produit est

contre-indiquée lors de l'anesthésie péridurale à l'accouchement.

Il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

La dose administrée ne doit jamais dépasser 33 ml/kg/24 heures (soit 2g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon) soit 2500 ml pour un

patient de 75 kg.

Mode et voie d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de

l'importance de la déperdition volémique.

Précautions d'emploi de la poche:

ne pas utiliser de prise d'air,

éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé,

purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être

significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage accidentel, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique.

En cas de réactions d'intolérance, mettre en œuvre les procédures de réanimation appropriées (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés.

Réactions allergiques pouvant aller d'un simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de

choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré

aussitôt:

antihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

antihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en

l'administration d'adrénaline et de corticoïdes.

En cas d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage

cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

Des troubles de l'hémostase ont été mis en évidence avec des hydroxyéthylamidons, en particulier en cas de traitement de

durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) ont été rapportés lors de

l'utilisation répétée et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.

Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et

l'amylase dont l'élimination est retardée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et la poche indemne.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est:

Hydroxyéthylamidon 240 000 .............................................................................................................. 6,00 g

Pour 100 ml.

Composition molaire:

Sodium : 154 mmol/l.

Chlorures : 154 mmol/l.

Osmolarité : 308 mOsm/l.

pH = 3,5 à pH = 6,0.

Taux de substitution molaire = 0,43 à 0,55.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HESTERIL 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Poche PERFUFLEX de 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 - SEVRES Cédex

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 - LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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