HEMOLEVEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 1000 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > facteur XI de coagulation humain : 1000 UI solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre avec dispositif de transfert avec aiguille(s) - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antihémorragiques – Facteurs de la coagulation sanguine (facteur XI de coagulation)
  • Descriptif du produit:
  • 561 131-7 ou 4009 561 131 7 0 - 1 flacon(s) en verre avec dispositif de transfert avec aiguille(s) - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:28/02/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60741986
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2016

Dénomination du médicament

HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Facteur XI de coagulation humain.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution

injectable ?

3. Comment utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BD

HEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de

coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une

coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chirurgie dans

certains cas particuliers) et traiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par un déficit en facteur XI.

Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur XI de la

coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et

solvant pour solution injectable ?

N’utilisez jamais HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le facteur XI de coagulation humain) ou à l’un des autres

composants contenus dans HEMOLEVEN (se référer à la rubrique “6. Contenu de l’emballage et autres informations”).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’héparine ou à ses dérivés.

Si votre médecin vous a informé (e) que vous étiez allergique à l’héparine, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous avez eu, dans le passé, une diminution du nombre de vos plaquettes à cause d’un médicament contenant de

l’héparine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution

injectable.

Risques de caillots sanguins

L'administration de facteur XI de coagulation humain peut provoquer la formation de caillots de sang dans la circulation

sanguine (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Ce risque peut augmenter :

avec l’âge,

si vous êtes en situation d’obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30),

si vous avez un cancer,

si vous avez une prédisposition à avoir des caillots dans le sang,

si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des caillots sanguins dans la jambe, le poumon, ou tout autre organe,

si vous avez une accumulation de graisses dans le sang (athérosclérose),

si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),

si vous avez des troubles du rythme cardiaque,

si vous prenez un traitement pouvant provoquer un caillot dans le sang (voir rubrique « utilisation d’autres médicaments »),

si vous êtes opéré ou immobilisé pendant une longue période.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce traitement si vous êtes dans l’une de ces situations.

Les injections de HEMOLEVEN doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de suivre votre traitement et de

permettre si nécessaire, l’élimination immédiate d’un caillot de sang.

Si votre état nécessite l'utilisation d'une dose élevée ou si vous êtes à risque, des analyses de sang seront effectuées afin

de détecter la survenue éventuelle de caillots dans le sang.

Le médecin peut également décider de vous prescrire un traitement préventif pour éviter l’apparition de ces caillots.

Si vous êtes une femme, n’oubliez pas de mentionner que vous êtes enceinte car ce risque d’apparition est augmenté chez

les femmes enceintes.

Risque de réactions allergiques

En raison du risque d'allergie (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) lors de l'administration de facteur

XI de coagulation humain, les injections de HEMOLEVEN doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de

permettre si nécessaire, un traitement immédiat de l'allergie.

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4. Quels sont les effets

indésirables éventuels ?). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de

mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Risque d’anticorps anti-facteur XI (inhibiteurs)

Il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur XI en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-

facteur XI). L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement. Votre médecin

effectuera régulièrement des bilans sanguins afin de détecter la présence éventuelle de ces inhibiteurs.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution

injectable

HEMOLEVEN est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la

transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang

et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des

mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables

d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le

parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains

types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Aucune interaction médicamenteuse avec HEMOLEVEN n'est connue à ce jour.

Néanmoins, en raison du risque de formation de caillots dans la circulation sanguine, n’omettez pas de mentionner que vous

prenez un traitement hormonal œstroprogestatif (traitement hormonal pour la ménopause) ou un traitement par acide

tranexamique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de HEMOLEVEN chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n’a pas été étudiée.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer HEMOLEVEN. Il mesurera

le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Si vous êtes enceinte, n'omettez pas de le mentionner à votre médecin car le risque de survenue de caillots dans la

circulation sanguine est plus élevé chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium, du potassium et de l’héparine

Ce médicament contient du sodium. Il contient environ 4,8 mg de sodium par mL de produit (48 mg de sodium par flacon de

10 mL). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient environ 0,11 mg de potassium par mL de produit (1,1 mg

de potassium par flacon de 10 mL). Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire "sans

potassium".

Ce médicament contient de l’héparine et peut provoquer des réactions allergiques et une baisse du nombre de certaines

cellules du sang, pouvant influer sur la coagulation.

En cas de réaction allergique à l’héparine, stoppez immédiatement ce traitement.

3. COMMENT UTILISER HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Le traitement doit être pris en charge et surveillé régulièrement dans un centre spécialisé de traitement des troubles du sang

incluant un spécialiste des troubles du sang.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de HEMOLEVEN à utiliser.

La dose à utiliser dépend de:

votre poids,

la sévérité de votre maladie,

la localisation et l'importance de vos saignements,

l'état de votre organisme,

et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple: intervention chirurgicale, extraction dentaire …).

La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI). La dose doit être inférieure à 30 UI par kg.

Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguins pour contrôler:

le taux de facteur XI,

la présence possible d’un inhibiteur du facteur XI,

des signes de formation de caillots dans la circulation sanguine.

Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.

Mode d’administration

Ce médicament doit vous être injecté dans les veines par perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Fréquence d'administration

Votre médecin déterminera la fréquence des injections de HEMOLEVEN.

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de

l'efficacité du traitement.

Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice

dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez utilisé plus de HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin devra alors vérifier qu’aucun caillot ne s’est formé dans votre circulation sanguine.

Si vous oubliez d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques

Une hypersensibilité ou une réaction allergique peut survenir. Dans certains cas, ces réactions peuvent aboutir à une

réaction allergique grave (voir également la rubrique 2 "Risques de réactions allergiques").

Les signes annonciateurs d'une réaction allergiques sont :

un gonflement du visage ou de la gorge,

des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

des frissons,

une augmentation de la température du corps,

des rougeurs,

des démangeaisons et des éruptions de la peau,

une baisse de la tension artérielle,

une grande fatigue (léthargie),

des nausées, des vomissements,

une agitation,

une accélération du rythme cardiaque,

une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

des fourmillements,

une respiration sifflante (de type asthmatique).

Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement ce traitement et consultez un

médecin afin d'initier un traitement de l'allergie. Celui-ci dépendra du type et de la

sévérité de la réaction.

Caillots sanguins

La formation de caillots sanguins peut survenir. Ils peuvent alors :

bloquer l'apport de sang et d'oxygène au cerveau et provoquer une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),

bloquer l'apport de sang et d'oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire,

bloquer l'apport de sang dans les veines (thrombose veineuse),

provoquer de multiples caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins partout dans le corps (coagulation

intravasculaire disséminée).

Les signes annonciateurs sont :

une douleur sévère et/ou un gonflement ou rougeur dans l’une de vos jambes,

une douleur sévère et brutale dans la poitrine pouvant s’étendre à votre bras gauche,

un essoufflement soudain,

un mal de tête intense ou des difficultés à s’exprimer.

Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement ce traitement et consultez un

médecin en urgence afin d'initier un traitement adapté.

Développement d'inhibiteur anti-facteur XI :

Les patients utilisant des médicaments contenant un facteur XI peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) anti-facteur XI

(voir la rubrique 2).

Les effets indésirables suivants apparaissent fréquemment (entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) :

une augmentation des D-dimères de fibrine visible lors d'une analyse de sang,

la présence d’un certain type d’anticorps dans le sang (anticorps anti-facteur XI) pouvant réduire l’efficacité du traitement,

la formation d’un caillot dans une veine (phlébite superficielle) ou dans les vaisseaux irriguant les poumons (embolie

pulmonaire).

Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés (sans que l’on en

connaisse la fréquence) :

une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également la rubrique 2 et la rubrique 4),

la formation d'un caillot dans les vaisseaux irriguant le cerveau (accident vasculaire cérébral) et la formation de caillots

multiples dans la circulation sanguine (coagulation intravasculaire disséminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date

de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente un aspect non homogène ou qu’elle contient un

dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est le facteur XI de coagulation humain à la concentration de 100 UI/mL de solution reconstituée. Une

fois reconstitué avec 10 mL d'eau pour préparations injectables, un flacon contient 1000 UI/10 mL de facteur XI de

coagulation humain.

Les autres composants sont :

Pour la poudre : l’héparine sodique, l’antithrombine humaine, l’inhibiteur de la C1 Estérase, le chlorure de sodium, le

chlorhydrate

lysine,

citrate

sodium,

l’arginine,

phosphate

disodique

dodécahydraté,

phosphate

monopotassique.

Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEMOLEVEN 1000 UI/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

HEMOLEVEN se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable contenus dans des flacons de

verre, d'un système de transfert et une aiguille filtre. HEMOLEVEN est disponible en présentation de 1000 UI/10 mL. Chaque

boite contient 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Indications thérapeutiques

Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des patients présentant un déficit congénital sévère en facteur

XI de la coagulation (taux basal < 20 %) :

Soit à titre curatif : en cas d'accident hémorragique survenant chez un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient

d'être révélé par un bilan d'hémostase,

Soit à titre préventif : en cas d'intervention chirurgicale majeure et chez des patients pour lesquels il n’existe pas

d’alternatives thérapeutiques (en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui contre-

indique l'utilisation de plasma frais congelé).

Posologie

Important :

La dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN doivent être adaptées à chaque cas individuel (poids, taux de

facteur XI basal, circonstances cliniques, situation thérapeutique) en fonction du taux de facteur XI atteint dans la circulation

et de l'efficacité clinique après injection.

Il est recommandé de prendre en compte le nombre effectif d’unités de facteur XI présent dans la poudre du flacon pour

calculer le volume d’HEMOLEVEN. Cette valeur figure sur l’étiquette de chaque flacon.

La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l’efficacité et de la

tolérance, la nécessité d’avoir recours à des doses de plus de 20 UI/kg étant rarement justifiée. La dose à ne pas dépasser

est de 30 UI/kg.

La dose nécessaire d’HEMOLEVEN doit être calculée de façon à obtenir un taux cible de facteur XI plasmatique d'environ

30 à 40 % (30 à 40 UI/dL de plasma).

En règle générale, l'administration d'une unité internationale (UI) de facteur XI humain par kg de poids corporel fait

augmenter le taux plasmatique de facteur XI (taux de récupération) d'environ 1,5 à 2,5 % (1,5 à 2,5 UI/dL). La formule

suivante permet de déterminer la dose nécessaire (en UI/kg) pour atteindre le taux cible.

Dose nécessaire (en UI/kg) :

Taux de facteur XI cible (%) – Taux de facteur XI basal

Taux de récupération (% par UI/kg injecté)*

* Si le taux de récupération du patient n’est pas connu, un taux de récupération de 2% par UI/kg injecté doit être pris en

compte pour le calcul (taux de récupération moyen).

A titre d’exemples, pour atteindre un taux cible de facteur XI plasmatique de 35 %, les doses d’HEMOLEVEN nécessaires

(en UI/kg) calculées en fonction de différents taux de facteur XI basal et de différents taux de récupération sont données dans

le tableau suivant :

Taux de FXI basal chez le patient

10 %

15 %

Taux cible moyen de FXI souhaité

35 %

35 %

35 %

Valeur du taux de récupération chez le patient

(% par UI/kg injecté)

Dose nécessaire d’HEMOLEVEN

(en UI/kg)

23,3

17,5

14,0

16,7

12,5

10,0

13,3

10,0

La dose usuelle initiale maximale recommandée est de 15 UI/kg et doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la

tolérance,

En pratique, la nécessité d’avoir recours à des doses supérieures à 20 UI/kg est rarement justifiée.

Chez les rares patients présentant un taux basal de moins de 1 % et chez lesquels le taux de récupération est bas (≤ 1,5 %),

des doses plus élevées que 20 UI/kg peuvent être nécessaires. Cependant, quel que soit le résultat du calcul effectué avec

la formule ci-dessus, la dose à injecter ne doit jamais dépasser 30 UI/kg.

Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers, afin de vérifier le taux

plasmatique de facteur XI atteint en particulier avant toute ré-administration d’HEMOLEVEN.

Si, à la suite de la première injection d’HEMOLEVEN, l’hémorragie persiste ou si le taux plasmatique de facteur XI souhaité

n’est pas atteint avant l’intervention chirurgicale, il y a lieu de solliciter l’avis d’un médecin spécialiste de l’hémostase pour

décider de l’administration d’une deuxième dose et/ou de rechercher un inhibiteur du facteur XI.

Après chirurgie, le traitement peut être renouvelé, si nécessaire en tenant compte de la longue demi-vie d'HEMOLEVEN

(environ 48 heures) et du taux résiduel de facteur XI. Toutefois aucune donnée n’est disponible sur le ratio bénéfice/risque à

ré-administrer le produit.

Mode et voie d'administration

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.

Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du

flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau,

ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un

mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer

rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage

précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-

dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que

la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse,

jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution obtenue est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Pour des raisons de stérilité, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après reconstitution.

Toutefois, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Administration :

Aspirer le produit dans une seringue stérile à l’aide de l’aiguille-filtre fournie.

Retirer l’aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de

4 mL/minute.

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EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety