HELIKIT

Information principale

  • Nom commercial:
  • HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
  • Dosage:
  • 75,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • 1 composition pour un flacon > urée [13C] : 75,00 mg poudre 2 composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1,4 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE
  • Descriptif du produit:
  • 343 132-1 ou 4009 343 132 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium polyéthylène de 1,4 g avec kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)) - Déclaration de commercialisation:15/06/2000;34009 300 ou 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 75 mg - 1 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1,4 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69494455
  • Date de l'autorisation:
  • 29-05-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2017

Dénomination du médicament

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HELIKIT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HELIKIT ?

3. Comment utiliser HELIKIT?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELIKIT ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HELIKIT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test d’exploration fonctionnelle) à usage diagnostic et de contrôle - code

ATC : V

Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac est infecté par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :

Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un

diagnostic sur votre état de santé.

Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer

cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.

Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyses médicales (voir Posologie et mode d'administration).

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HELIKIT?

N’utilisez jamais HELIKIT:

Si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez une infection de l’estomac (autre que par Helicobacter pylori) ou une

certaine inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de l’estomac peut être à l’origine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire.

D’autres tests peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HELIKIT:

Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladie associée à l’infection par la bactérie

Helicobacter pylori.

Si vous avez subi une opération chirurgicale qui a supprimé totalement ou partiellement votre estomac, prévenez votre

médecin car ce médicament ne permet pas, dans ce cas, de déterminer avec certitude si votre estomac est infecté par

Helicobacter pylori.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il s’avère nécessaire de renouveler celui-ci.

Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Autres médicaments et HELIKIT

Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avec HELIKIT. Vous devez donc prévenir votre médecin,

votre pharmacien ou le laboratoire d’analyses médicales si vous prenez ou avez pris :

des médicaments qui réduisent la production d’acide dans l’estomac (les inhibiteurs de la pompe à protons) au cours des 2

dernières semaines,

des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,

des médicaments ayant un effet sur l’enzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité d’urée.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre laboratoire d’analyses médicales si vous prenez, avez récemment pris ou

pourriez prendre tout autre médicament.

HELIKIT avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HELIKIT n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER HELIKIT ?

Avec le kit de contrôle

Le test par HELIKIT sera réalisé dans un laboratoire d’analyses médicales, au repos.

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Le test se déroulera de la façon suivante :

1. Vous devrez boire la moitié d’une solution d’acide citrique. Le volume de cette solution est inférieur à ¼ de litre. Son goût

est proche de celui d’un jus de citron.

2. L’air que vous expirez pendant 15 secondes sera recueilli dans 2 tubes identiques.

3. Le contenu d’un flacon d’urée marquée avec du

C (non radioactif) sera dissout dans la solution d’acide citrique restante,

que vous devrez boire en totalité.

4. Vous devrez attendre 30 minutes en salle d’attente.

5. L’air que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans 2 nouveaux tubes identiques, 30 minutes plus

tard.

Sans le kit de contrôle

Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire d’analyses médicales pour utiliser le test.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre laboratoire d’analyses médicales.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HELIKIT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

La substance active est :

Urée

Un flacon contient 75 mg d’urée

L'autre composant est:

Acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que HELIKIT et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

La poudre est blanche.

Ce médicament est disponible en :

Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)) ;

Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INFORMATIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT

PROTOCOLE DE PRELEVEMENT AVEC HELIKIT (avec kit de contrôle)

Ouvrir le sachet d’acide citrique et le dissoudre dans 200 ml

d’eau.

Faire boire 100 ml de cette solution au patient et conserver le

reste.

Recueillir l’air expiré dans 2 tubes identiques identifiés T0 :

Déboucher l’un des tubes T0 et plonger une paille au fond du

tube.

Après avoir demandé au patient d’inspirer profondément,

faites-le souffler dans la paille pendant 15 secondes jusqu’à

ce qu’une condensation apparaisse au fond du tube.

En demandant au patient de continuer à souffler, retirer la

paille.

Reboucher rapidement le tube jusqu’à obtenir une légère

résistance. Ne pas serrer trop fortement, l’opercule ne doit pas

être déformé.

Renouveler l’opération dans l’autre tube T0.

Dissoudre l’urée 13C dans les 100 ml de solution d’acide

citrique restante et les faire boire en totalité. Puis déclencher

le chronomètre.

30 minutes après ingestion de la solution d’urée

C, recueillir

de nouveau l’air expiré dans 2 tubes identiques et identifiés

T30, selon le même protocole qu’à T0.

4-12-2018

Surveillance du marché

Surveillance du marché

Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-9-2018

Remel Selective Rapid Urea (2018-08-21)

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Canadiens en santé

22-8-2018

Santevia Water System Inc. rappelle les filtres de douche PureEasy

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Le boîtier peut se détacher soudainement, libérant les minéraux dans les yeux du consommateur.

Canadiens en santé

22-8-2018

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

Santevia Water System Inc. recalls PureEasy Shower Filter

The housing can unexpectedly separate releasing the mineral contents into the eyes.

Health Canada

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

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FDA - U.S. Food and Drug Administration