HAVRIX ADULTES

Information principale

  • Nom commercial:
  • HAVRIX ADULTES 1440 U/1 ml, suspension injectable en unidose. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé
  • Dosage:
  • 1440 U
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > virus de l'hépatite A souche HM175 inactivé adsorbé : 1440 U
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 20 flacon(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HAVRIX ADULTES 1440 U/1 ml, suspension injectable en unidose. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 337 750-9 ou 4009 337 750 9 4 - 20 flacon(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 794-6 ou 4009 337 794 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66600889
  • Date de l'autorisation:
  • 18-08-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

Garder cette notice jusqu’à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet.

Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus

d’informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Assurez-vous d’avoir terminé le schéma de vaccination complet. Sinon vous risquez de ne pas être complètement

protégé(e).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre même en cas de symptômes

identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

HAVRIX ADULTES 1440 U/1ml, suspension injectable en unidose

Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Le virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)

1, 2

(1440 U*pour une dose de 1 ml)

produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

absorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,50 mg Al

unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

Les autres composants sont :

le polysorbate 20, des acides aminés, le phosphate disodique, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium, le

chlorure de potassium, le phénoxyéthanol et l’eau pour préparations injectables.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE Biologicals SA

rue de l’Institut 89

1330 RIXENSART

Belgique

1. QU'EST-CE QUE HAVRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

HAVRIX se présente sous la forme d’une suspension injectable en flacon (1 ml).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin.

Ce médicament est préconisé dans la prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’adulte.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de

l'hépatite A.

Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres types de virus de l’hépatite, ni d’autres agents pathogènes connus du

foie.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT d’utiliser HAVRIX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser HAVRIX :

Allergie connue à l’un des composants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

Infections fébriles sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec HAVRIX :

Ne pas injecter par voie intra-veineuse.

Prévenez votre médecin en cas de :

hypersensibilité à la néomycine, en raison de l’utilisation de cette substance au cours de la production.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de

contamination important.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins, mais peut être administré simultanément, en deux sites d’injection

séparés, avec un vaccin recombinant contre l’hépatite B.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER HAVRIX ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

A titre indicatif :

La dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection chez l’adulte.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois

après la 1

ère

injection. Cependant, cette 2

ème

dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu’à 5

ans après la 1

ère

dose.

Dans le cas d’un risque élevé de contamination par l’hépatite A, l’administration simultanée de ce vaccin et

d’immunoglobulines peut être envisagée.

Mode et/ou voie(s) d’administration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale

ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée.

Tout produit non utilisé et déchet doit être éliminé selon les recommandations en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HAVRIX est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas

sujet.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquent (rapporté chez plus d’1 sujet sur 10) :

Irritabilité.

Maux de tête.

Douleur et rougeur au point d’injection.

Fatigue.

Fréquent (rapporté chez moins d’un sujet sur 10 mais plus d’1 sur 100) :

Perte d’appétit.

Somnolence.

Diarrhée, nausées, vomissement.

Gonflement au site d'injection.

Malaise, fièvre

Peu fréquent (rapporté chez moins d’un sujet sur 100 mais plus d’1 sur 1000) :

Infection des voies respiratoires hautes, nez qui coule ou nez bouché (rhinite).

Sensations vertigineuses.

Eruption cutanée.

Douleur musculaire, raideur musculaire non due à l’exercice d’un sport.

Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons).

Rare (rapporté chez moins d’un sujet sur 1000 mais plus d’1 sur 10 000) :

Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement, de fourmillements.

Démangeaisons.

Frissons.

Les effets secondaires survenus très rarement lors de l'utilisation d’HAVRIX incluent :

Réactions allergiques. Il peut s’agir de réactions locales ou d’éruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou

cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et

perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter

le cabinet médical. Cependant, si vous présentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre

médecin en urgence.

Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique).

Convulsions.

Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Urticaire, érythème cutané (érythème polymorphe).

Douleur articulaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HAVRIX ?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

7-8-2018

« Ne jouez pas avec votre santé! »

« Ne jouez pas avec votre santé! »

Communiqué de presse (03.08.2018) Prévention des Infections sexuellement transmissibles (IST) : « Ne jouez pas avec votre santé! » Gonorrhée, syphilis, infections à chlamydias, HPV (Human papilloma virus), VIH, herpès génital, hépatites B et C, sont des infections sexuellement transmissibles (IST)

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety