HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 70,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide alendronique : 70,000 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 91,350 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • médicaments affectant la minéralisation et la structure osseuse, biphosphonate
  • Descriptif du produit:
  • 382 475-3 ou 4009 382 475 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 489-4 ou 4009 382 489 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 490-2 ou 4009 382 490 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64331283
  • Date de l'autorisation:
  • 24-12-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 19-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2007

Dénomination du médicament

HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Comment agit ce médicament ?

HANTRUX appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés les bisphosphonates.

Indications thérapeutiques

HANTRUX est recommandé pour le traitement d'une maladie appelée l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

L'ostéoporose est une maladie silencieuse qui provoque un amincissement et un affaiblissement des os normaux,

accroissant leur prédisposition aux fractures. HANTRUX aide à reconstruire l'os et réduit le risque de fractures vertébrales et

de la hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HANTRUX:

si vous présentez certaines affections de l'œsophage (le gosier, tube reliant la bouche à l'estomac) telle une constriction ou

des difficultés à avaler,

si vous ne pouvez pas rester debout ou assis droit pendant au moins 30 minutes,

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide alendronique ou à l'un des autres composants contenus dans HANTRUX,

si vous présentez une faible concentration de calcium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HANTRUX:

Si vous avez:

des difficultés à avaler, un ulcère, de l'hyperacidité, une inflammation de l'estomac ou du duodénum (la première portion de

l'intestin grêle, reliée à l'estomac), ou si vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau de l'estomac ou de

l'œsophage au cours de l'année écoulée,

si vous avez une affection des gencives ou si vous avez prévu une extraction dentaire.

HANTRUX doit être pris avec toutes les précautions nécessaires.

Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par HANTRUX, si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants:

si vous avez un cancer,

si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

si vous prenez des corticoïdes,

si vous n'êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,

si vous avez une affection des gencives.

Si, durant le traitement par HANTRUX,

votre maladie de longue date s'aggrave, les symptômes réapparaissent,

vous avez des problèmes à avaler, vous ressentez une douleur dans la poitrine au moment d'avaler,

vous avez des brûlures d'estomac,

arrêtez immédiatement de prendre HANTRUX et consultez un médecin.

Les patients présentant une insuffisance rénale sont autorisés à prendre HANTRUX uniquement sous contrôle médical. En

cas d'insuffisance rénale sévère, l'administration d'HANTRUX n'est pas recommandée si la FG est inférieure à 35 ml/min.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

En cas de prise concomitante, il est probable que les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments pris

par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils

fournis dans le chapitre 3. Comment prendre HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé?".

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et les boissons

Si vous prenez l'alendronate en même temps que des aliments et boissons (y compris de l'eau minérale), il est probable que

son efficacité s'en trouvera réduite. Par conséquent, il est important que vous suiviez les conseils fournis dans le chapitre "3.

Comment prendre HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé?".

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez pas d'alendronate si vous êtes enceinte ou pensez l'être. L'alendronate est uniquement prévu pour une utilisation

chez les femmes ménopausées.

Allaitement

HANTRUX ne doit pas être pris en période d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'alendronate n'a aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Il est important que vous suiviez les conseils fournis ci-dessous afin de favoriser l'obtention de l'effet souhaité pour

HANTRUX.

Il est très important que vous suiviez les instructions 2), 3), 4) et 5) afin de favoriser le transit rapide du comprimé

d'HANTRUX vers l'estomac et la réduction du risque d'irritation de l'œsophage.

1. Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux à votre emploi du temps. Chaque semaine, prenez un comprimé

d'HANTRUX ce jour-là.

2. Après vous être levé le matin et avant la prise de tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez un comprimé

d'HANTRUX avec un verre entier d'eau du robinet uniquement (pas moins de 200 ml):

pas d'eau minérale (ni plate, ni gazeuse),

pas de café ou de thé,

pas de jus.

3. Ne croquez pas le comprimé d'HANTRUX et ne le laissez pas fondre dans la bouche.

4. Après avoir avalé le comprimé d'HANTRUX, ne vous allongez pas: restez droit (assis, debout ou en mouvement) pendant

au moins 30 minutes et ne vous allongez pas avant votre première prise d'aliments de la journée.

5. Ne prenez pas d'HANTRUX au moment de vous coucher ou avant de vous lever le matin.

6. Après avoir avalé un comprimé d'HANTRUX, attendez au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, de

boissons ou d'autres médicaments de la journée, y compris antiacides, suppléments de calcium et vitamines. HANTRUX est

efficace uniquement s'il est pris l'estomac vide.

7. Si des difficultés ou une douleur apparaissent au moment d'avaler, si vous ressentez une douleur dans la poitrine ou en

cas d'apparition ou d'aggravation de brûlures d'estomac, interrompez la prise d'HANTRUX et contactez immédiatement votre

médecin.

Enfants et adolescents

L'alendronate ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez pas dû:

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, buvez un verre entier de lait et contactez immédiatement votre médecin, votre

pharmacien ou le Centre Antipoison. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli d'une dose, il suffit de prendre un comprimé d'HANTRUX 70 mg le matin suivant la prise de conscience de

votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez un rythme d'un comprimé par semaine, comme prévu à

l'origine le jour de votre choix.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé:

Il est important que vous continuiez à prendre HANTRUX aussi longtemps que ce médicament vous est prescrit par votre

médecin. HANTRUX peut uniquement traiter votre ostéoporose si vous continuez à prendre les comprimés.

Lorsque le traitement par HANTRUX est interrompu, il est peu probable que des effets secondaires apparaissent.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir:

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit:

Fréquent (affectant au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10 traités)

Peu fréquent (affectant au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100 traités)

Rare (affectant au moins 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1 000 traités)

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000 traités)

Effets indésirables fréquents

douleurs osseuses, musculaires ou articulaires,

maux de tête,

troubles digestifs, tels que difficultés à avaler, ballonnements ou douleurs abdominales, dyspepsie, régurgitation acide,

constipation, diarrhée, flatulence. Certains troubles digestifs sont susceptibles d'être sévères. Ceux-ci comprennent l'irritation

ou l'ulcération de l'œsophage qui peut occasionner une douleur à la poitrine, des brûlures d'estomac, ainsi que des

difficultés ou une douleur au moment d'avaler. Ces réactions peuvent se produire notamment si les patients ne boivent pas

un verre entier d'eau avec HANTRUX et/ou s'ils s'allongent moins de 30 minutes après la prise d'HANTRUX ou avant leur

première prise d'aliments de la journée; elles sont susceptibles de s'aggraver si les patients continuent de prendre

HANTRUX après l'apparition de symptômes indicateurs d'une irritation de l'œsophage.

Effets indésirables peu fréquents

nausée (état précédant le vomissement), vomissement, inflammation de l'œsophage (douleur ou difficulté à avaler) ou de

l'estomac, selles noirâtres et/ou sanguinolentes, éruption cutanée, démangeaison, rougeur de la peau.

Effets indésirables rares

certains patients peuvent présenter des symptômes apparentés au rhume ou une fièvre, une éruption cutanée avec

photosensibilité (aggravée par l'exposition au soleil), une démangeaison, une douleur oculaire.

Des réactions allergiques telles qu'une crise d'urticaire ou, dans de rares cas, un gonflement du visage, des lèvres, de la

langue et/ou de la gorge pouvant éventuellement entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, sont également susceptibles

de se produire. Des ulcères à l'estomac ou autres ulcères gastro-duodénaux sont apparus dans de rares cas, dont certains

ont été sévères. On ne sait pas si le traitement par HANTRUX en a été la cause. Des ulcères buccaux ont été observés

lorsque les comprimés ont été croqués ou sucés.

Chez certains patients, une baisse symptomatique du taux de calcium dans le sang peut apparaître.

Une ostéonécrose (mort de l'os) de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités à l'aide de bisphosphonates. La

majorité des cas signalés font référence à des patients cancéreux, mais certains cas ont également été rapportés chez des

patients traités pour une ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à l'extraction d'une dent

et/ou une infection locale (dont l'ostéomyélite ou inflammation de la moelle osseuse et de l'os adjacent). Un diagnostic de

cancer, la chimiothérapie, la radiothérapie, les corticoïdes et une mauvaise hygiène buccale sont également considérés

comme des facteurs de risque.

De sévères douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulation) constituent un autre effet indésirable pouvant

apparaître dans de rares cas.

Effets indésirables très rares (y compris cas isolés)

des cas isolés de réactions cutanées sévères (dont réactions cutanées sévères avec lésions, ulcères ou cloques (syndrome

de Stevens -Johnson) et affections cutanées menaçant la vie du patient caractérisées par l'apparition de bulles et le

décollement de la couche supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés.

Votre médecin ou votre pharmacien dispose d'informations plus détaillées concernant les effets secondaires mentionnés ci-

dessus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HANTRUX après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.

La date d'expiration correspond au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Acide alendronique ........................................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté ............................................................................ 91,35 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Lustre Clear LC 103 : cellulose microcristalline, carragénine, macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé, sont des comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, portant l'inscription

"M14".

Les comprimés sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées; boîtes de 4, 8 ou 12 (3 x 4) comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER Ltd

Gyömroi ut 19-21

1103 Budapest X

HONGRIE

Exploitant

GEDEON RICHTER Ltd

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Fabricant

GEDEON RICHTER Ltd

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

À la lumière des plaintes constantes concernant la qualité de certaines pilules anticonceptionnelles, Santé Canada rappelle aux femmes de vérifier leurs emballages de pilules anticonceptionnelles. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l’emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu’il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple,...

Canadiens en santé

6-4-2018

Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

SantéCanada avise les Canadiens que l’entreprise AAPharmaInc. procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués ci-dessous sont touchés par ce problème.

Canadiens en santé

5-1-2018

4 Tips to Quit Smoking

4 Tips to Quit Smoking

Will 2018 be the year you decide you want to quit smoking? Nearly 70 percent of current adult smokers say they want to quit. Check out this story for tips, including info about FDA-approved products and resources that can help.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2015

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

The Danish Health and Medicines Authority’s laboratory has made a thorough investigation and found that 70 of 229 addictive drugs in the Danish market lacked the statutory packaging seal on the outer packaging. The seal makes it easy to determine whether the package has been broken before it reaches the end user. The aim is to prevent abuse.

Danish Medicines Agency

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