HALOTHANE Belamont

Information principale

  • Nom commercial:
  • HALOTHANE Belamont, liquide pour inhalation par vapeur
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • halothane
  • Dosage:
  • qs
  • forme pharmaceutique:
  • liquide
  • Composition:
  • composition pour un flacon > halothane : qs
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HALOTHANE Belamont, liquide pour inhalation par vapeur
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anesthésiques généraux – Hydrocarbures halogénés (N système nerveux central)
  • Descriptif du produit:
  • 552 158-3 ou 4009 552 158 3 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/03/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69372597
  • Date de l'autorisation:
  • 01-09-1977
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2016

Dénomination du médicament

HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Halothane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. Comment utiliser HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux – hydrocarbures halogénés (N : système nerveux central). Code

ATC : N01AB01.

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour

inhalation par vapeur ?

N’utilisez jamais HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux produits anesthésiques de ce type (halogénés),

si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d’une

anesthésie (hyperthermie maligne).

si vous avez présenté une atteinte du foie, un épisode de jaunisse, une fièvre inexpliquée ou une augmentation du nombre

de certaines cellules sanguines après administration d’un anesthésique halogéné.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre anesthésiste en association avec

certains médicaments d’urgence (sympathomimétiques alpha ou bêta, théophylline, aminophylline).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance cardiorespiratoire et en présence d’un médecin anesthésiste disposant

des moyens techniques permettant l’anesthésie et la réanimation. La salle d’opération doit être bien ventilée.

ECG et oxymétrie de pouls doivent être monitorés en permanence. En aucun cas l’Halothane ne doit être administré par la

personne effectuant l’acte chirurgical ou de diagnostic.

Il est recommandé de bien évaluer le rapport bénéfice/risque avant utilisation de l’Halothane chez l’enfant pour l’anesthésie

de courte durée et en chirurgie ORL. Des troubles du rythme cardiaque au cours de la période d’induction, du maintien de

l’anesthésie ainsi qu’au cours de la période de réveil ont été signalés comme très fréquents. La prudence est requise en cas

d’administration d’Halothane chez les patients atteints de phéochromocytome, car le risque d’arythmie opératoire peut être

augmenté.

Lors de l’utilisation des anesthésiques halogénés, des cas d’anomalies des fonctions du foie, d’ictère (jaunisse) et

d’altération du foie, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d’hypersensibilité communes

aux anesthésiques halogénés. Toute répétition d’anesthésie avec un gaz halogéné avant un délai d’environ 3 mois doit être

évitée chaque fois que cela est possible. D’autre part, l’existence d’une maladie du foie préexistante doit faire préférer un

autre médicament anesthésique.

L’anesthésie par halothane peut s’accompagner d’un ralentissement de la fréquence cardiaque, ce qui peut augmenter son

effet hypotenseur (baisse de la pression artérielle).

L’halothane peut être à l’origine d’une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie

maligne). Il est déconseillé d’utiliser l’halothane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne

(antécédents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies).

Prévenez votre anesthésiste afin qu’il adapte les doses de ce médicament en cas de myasthénie (maladie musculaire) ou de

problèmes neurologiques cérébraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Autres médicaments et HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment avec certains médicaments d’urgence

(sympathomimétiques alpha ou bêta, la théophylline et l’aminophylline) informez votre anesthésiste si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Prévenez l’anesthésiste si êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l’être.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait qu’après une anesthésie

générale, il y a persistance, pendant un certain temps, d’une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de

véhicule et l’utilisation des machines.

HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

Posologie

Elle varie avec les besoins individuels, de l’âge et de l’état général du patient, du stade et du type de l’intervention.

Mode d’administration

Inhalation.

Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

Si vous avez utilisé plus de HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En présence d’un surdosage, il est nécessaire d’arrêter l’administration du produit et d’assurer la fonction respiratoire.

Si vous oubliez d’utiliser HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

De rares cas d’atteinte du foie (hépatite) ont été observés après administration de ce médicament.

Quelques cas de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie maligne), ont été

signalés.

L’apparition d’une telle fièvre nécessite l’arrêt de ce médicament et un traitement spécifique d’urgence.

Diminution du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle.

Troubles du rythme cardiaque, très fréquents.

Exceptionnellement ils peuvent être graves, pouvant conduire à des décès.

Des frissons peuvent s’observer au réveil, notamment si la température du corps est basse.

Des nausées et des vomissements après l’opération.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

La substance active est :

Halothane.................................................................................................................................. q.s.

pour 1 flacon.

Qu’est-ce que HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur. Flacon de 250 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe