HALFAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable
  • Dosage:
  • 100,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 5 ml > chlorhydrate d'halofantrine : 100,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre avec cuillère-mesure polystyrène de 45 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPALUDIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 331 256-2 ou 4009 331 256 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/04/2015;331 257-9 ou 4009 331 257 9 0 - 1 flacon(s) polyéthylène de 45 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 258-5 ou 4009 331 258 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 30 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 259-1 ou 4009 331 259 1 2 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62966857
  • Date de l'autorisation:
  • 09-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

Dénomination du médicament

HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable

Chlorhydrate d'halofantrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension

buvable ?

3. COMMENT PRENDRE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE. (P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de l'halofantrine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des crises de paludisme aigu (le paludisme est une maladie causée par un

parasite microscopique. Il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit

être dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament n'est pas le traitement préventif du paludisme qui doit être utilisé pour la prophylaxie.

Ce médicament est actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels (en particulier dans les

régions de chloroquinorésistance).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension

buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable dans les cas suivants:

Si vous avez un QTc long congénital ou acquis ou des antécédents familiaux de QTc long congénital.

Si vous avez ou avez eu des maladies cardiaques, des troubles du rythme ou un rythme cardiaque lent.

Si vous avez des antécédents de syncopes.

Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’halofantrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (voir rubrique 6).

Si vous avez des antécédents de fièvre bilieuse hémoglobunirique à l'halofantrine, la quinine ou à la méfloquine.

Si vous êtes traité par bocéprévir, traitement utilisé dans l’hépatite C.

Si vous êtes traité par citalopram ou escitalopram utilisé contre la dépression.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

La suspension buvable d’halofantrine contient 10 mg de benzoate de sodium par 5 ml de suspension buvable. En raison de

la présence de benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des

yeux) chez le nouveau-né (prématuré ou à terme).

Ce médicament peut entraîner des effets cardiaques graves et potentiellement mortels chez certains sujets prédisposés

présentant une anomalie cardiaque, prenant un médicament susceptible de provoquer des effets cardiaques, tels qu’un

allongement de l’intervalle QTc ou des torsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et HALFAN) ou ayant des

antécédents de syncopes inexpliquées. Par conséquent, il est recommandé de faire un bilan des antécédents médicaux et

de réaliser un électrocardiogramme afin de dépister toute anomalie cardiaque avant l'administration de ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HALFAN

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec du bocéprévir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le citalopram et l’escitalopram (antidépresseur).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

le jus de pamplemousse,

certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques comme des troubles du rythme cardiaque (comme

notamment quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol),

certains médicaments agissant sur le système nerveux central (comme notamment chlorpromazine, dompéridone,

lévomépromazine,

cyamémazine,

sulpiride,

amisulpride,

tiapride,

pimozide,

prucalopride,

halopéridol,

dropéridol,

méthadone, sultopride, stiripentol),

certains anti-infectieux (médicaments antiviraux comme notamment amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir,

lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir ; antibiotiques comme notamment érythromycine par voie intraveineuse,

clarithromycine, josamycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine par voie intraveineuse),

certains anti-fongiques (comme notamment itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole),

certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies (comme notamment méquitazine, mizolastine),

certains médicaments antiparasitaires (comme notamment chloroquine, luméfantrine, méfloquine, pentamidine),

certains médicaments anticancéreux (comme notamment arsenieux, crizotinib, torémifène, vandétanib),

autres: vincamine par voie intraveineuse (médicament anti-ischémique), méthadone (médicaments utilisés dans la

dépendance aux opiacés).

En cas d’association à l’un de ces médicaments, une surveillance médicale est recommandée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

HALFAN avec les aliments et les boissons

Ce médicament doit toujours être administré aux doses recommandées :

en dehors des repas

en évitant les aliments gras 24 heures.

Ces précautions doivent être appliquées quelque soit la phase du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable contient : sorbitol, benzoate de sodium.

3. COMMENT PRENDRE HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, le traitement d'une crise de paludisme est le suivant:

La dose totale doit être administrée en trois prises dans la journée en dehors des repas (et en évitant dans tous les cas les

repas riches en graisse) en respectant un intervalle de six heures entre chacune des prises:

Poids

Posologie par prise

Nombre de prises à 6 H

d'intervalle

10-12 kg

1 cuillère-mesure

13-18 kg

1 cuillère-mesure ½

19-25 kg

2 cuillères-mesure

26-31 kg

2 cuillères-mesure ½

32-40 kg

3 cuillères-mesure

Chez les personnes n'ayant jamais fait auparavant de crise de paludisme, le traitement peut être répété 7 jours après la

première cure.

SI L'EXPOSITION AU RISQUE DE PALUDISME PERSISTE APRES LE TRAITEMENT D'UNE CRISE DE PALUDISME

PAR L'HALOFANTRINE. DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, UN AUTRE TRAITEMENT PREVENTIF PEUT

ETRE RECOMMANDE.

CE MEDICAMENT N'EST PAS LE TRAITEMENT PREVENTIF DU PALUDISME.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien agiter avant emploi.

Fréquence d'administration

Voir rubrique Posologie.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû : consulter d’urgence un

médecin ou rendez-vous dans l’hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants après la prise

d’HALFAN :

une éruption cutanée (boutons), des démangeaisons,

un gonflement des yeux et du visage,

une difficulté à respirer ou à avaler.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

effet cardiaque (allongement de l’intervalle QTc),

douleurs au ventre, nausées et diarrhées,

anomalies transitoires du bilan hépatique (augmentation des enzymes du foie appelées transaminases qui revient

généralement à la normale après l’arrêt du traitement),

démangeaisons.

Fréquents (plus de 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

éruptions cutanées dont urticaire (apparition de boutons pouvant être accompagnée d’une démangeaison).

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger),

convulsions (parfois en rapport avec un problème d’origine cardiaque),

troubles du rythme ventriculaire (effets cardiaques graves pouvant entraîner le décès). Ces effets peuvent être favorisés par

la prise de doses supérieures aux recommandations,

la prise associée ou récente d’un médicament contenant de la méfloquine,

des antécédents de maladies cardiaques,

anémie hémolytique aiguë pouvant être sévère (diminution du nombre de globules rouges dans le sang du fait de leur

destruction pouvant entraînant l’apparition de sang dans les urines). Cette anémie peut être accompagnée d’une altération

du fonctionnement des reins. En cas d’apparition d’une coloration rouge de vos urines, contactez votre médecin AVANT la

prochaine prise d’Halfan.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Après 1ère ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé 15 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable

La substance active est :

Chlorhydrate d'halofantrine ............................................................................................................ 100,00 mg

Pour 5 ml.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICELL CL 611); propylèneglycol; sorbitol à 70 pour cent cristallisable;

acide citrique anhydre; citrate de sodium; benzoate de sodium; arôme banane vanille; émulsion de diméthylpolysiloxane

(silicone antimousse AF9010); eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HALFAN 100 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 30 ou 45 ml, avec une cuillère-mesure de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILE SAINT CLAIR

GLAXOWELLCOME PRODUCTION

Z.I. DU TERRAS

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety