GRANISETRON Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • GRANISETRON Teva 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 3 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 3 ml de solution injectable > granisétron base : 3 mg . Sous forme de : chlorhydrate de granisétron 3,36 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GRANISETRON Teva 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiémétiques et anti-nauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3)
  • Descriptif du produit:
  • 386 765-6 ou 4009 386 765 6 3 - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 766-2 ou 4009 386 766 2 4 - 5 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 767-9 ou 4009 386 767 9 2 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 768-5 ou 4009 386 768 5 3 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/12/2016;386 769-1 ou 4009 386 769 1 4 - 5 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 771-6 ou 4009 386 771 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61084162
  • Date de l'autorisation:
  • 19-06-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

GRANISÉTRON

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou

pour perfusion?

3. Comment prendre GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - antiémétiques et anti-nauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3) code ATC : A04A

GRANISÉTRON TEVA contient une substance active appelé granisétron. GRANISÉTRON TEVA appartient à un groupe de

médicaments appelés « antagonistes des récepteurs 5-HT3 », ou « antiémétiques ».

Le granisétron est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués

par d’autres traitements tels qu’une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ou dus à une intervention

chirurgicale.

La solution injectable de Granisétron Teva est utilisée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution

à diluer injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

En cas de doute demander l’avis de votre médecin, infirmière ou pharmacien avant l’administration du traitement.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser ce médicament si vous :

avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.;

avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour un cancer par des médicaments connus pour entrainer des

troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu’une modification de votre taux sanguin de potassium, sodium ou

calcium (anomalie électrolytique),

prenez d’autres médicaments « antagoniste des récepteurs 5-HT3 ». Cela inclus le dolasétron, l’ondansétron utilisés

comme le granisétron dans le traitement et la prévention des nausées et des vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un événement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut

survenir suite à l'utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul,

mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la

fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).

Autres médicaments et GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Granisétron Teva peut affecter l’action de certains médicaments.

De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l’action de la solution injectable de Granisétron Teva ;

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes

des récepteurs 5-HT3« comme le dolasétron, l’ondansétron (Voir « Avertissements et précautions» ci-dessus).

phénobarbital, médicament utilisé pour traiter l’épilepsie.

un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon.

L’antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.

Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de

l’anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram.

Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression

et/ou de l’anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir du granisétron injectable si vous êtes enceinte, si vous essayez d’être enceinte, ou si vous

allaitez sauf si votre médecin vous l’a dit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Granisétron Teva ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium par ml. À prendre en considération chez les sujets suivant un régime

pauvre en sodium si la dose administrée dépasse 6,6 ml.

3. COMMENT PRENDRE GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

La dose de granisétron varie d’un patient à l’autre. Elle dépend de votre âge, de votre poids et si on vous donne le

médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.

Granisétron Teva peut être administré en injection intraveineuse.

Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

L’injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. L’injection durera

entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué

avant d’être injecté.

Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

L’injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament

doit être dilué avant d’être injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus d’injections pour stopper vos

vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de

Granisétron Teva qui pourra vous être administrée est de 9 mg par jour.

Association avec des corticostéroïdes

L’effet de l’injection peut être amélioré par l’utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra

être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de

méthylprednisolone, lesquels sont administrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.

Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées ou vomissements suivants la radiothérapie ou la

chimiothérapie.

Granisétron Teva sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du

poids de l’enfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5

minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l’enfant, à au moins 10 minutes d’intervalle.

Traitement des nausées ou vomissements après une intervention chirurgicale.

L’injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d’1 mg. La dose maximale

de Granisétron Teva qui pourra être administrée est de 3 mg par jour.

Utilisation chez l’enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie

Il est déconseillé de pratiquer l’injection chez l’enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.

Si vous avez reçu plus de GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que vous n’auriez

dû :

L’injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que l’on vous en administre

trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Les symptômes de surdosage incluent

de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si les réactions suivantes se produisent, prévenez immédiatement votre médecin :

Réaction allergique (anaphylaxie). Les signes comprennent un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la

bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables qui peuvent être ressentis avec ce médicament sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Maux de tête

Constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Troubles du sommeil (insomnie)

Variations du fonctionnement de votre foie révélées par des bilans sanguins.

Diarrhée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Eruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent

inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.

Variation des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l’électrocardiogramme (Enregistrement

électrique du cœur).

Mouvements involontaires anormaux tels que des tremblements, une rigidité ou contraction musculaire.

Syndrome sérotoninergique : Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, température élevée et

hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements,

secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce produit si vous remarquez que la solution est marron.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

La substance active est :

Granisétron................................................................................................................... 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron............................................................. …….3,36 mg.

Pour 3 ml de solution injectable.

Chaque ampoule ou flacon contient 3 ml de solution injectable.

Les autres composants excipients sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide

chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.

La solution est stérile, transparente et incolore ;

Ce médicament est disponible en ampoule (verre transparent de type I) de 3 ml ou en flacon (verre transparent de type I) de

3 ml scellés par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc ; Boite de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5,

P.O BOX 552,

2003 RN Haarlem

Pays-Bas

Galien LPS

98 rue Bellocier,

89100 Sens

France

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő

Hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Par mesure de sécurité, ne jamais mélanger GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

en solution avec d'autres médicaments. L’administration à titre préventif de granisétron doit être achevée avant le début du

traitement cytostatique.

Préparation et administration de GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.

Prévention et traitement des nausées et vomissement induits par un traitement cytotoxique

Adultes

Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml dans l'ampoule ou flacon et diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure

de sodium à 0,9 %, ou jusqu'à un volume total de 20 à 50 ml par l’un des liquides de perfusion suivants :

chlorure de sodium à 0,9 %

chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %

glucose 5 %

solution de Hartmann

solution de lactate de sodium

solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Administrer la dose en injection intraveineuse lente (15 ml sur une durée de 30 secondes) ou par perfusion intraveineuse (20

à 50 ml sur une durée de 5 minutes).

En association à une corticothérapie

Dans certains cas (par exemple administration de traitement hautement émétique ou de fortes doses), l’utilisation

concomitante d’une corticothérapie peut améliorer l’efficacité du granisétron. L’efficacité du schéma posologique suivant a

été démontrée : administration intraveineuse de 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique, ou

de 250 mg de méthylprednisolone avant le début et après le traitement cytostatique.

Ne pas administrer plus de trois doses de 3 mg de granisétron par 24 heures. La dose maximale est de 9 mg par jour.

Adolescents pesant plus de 50 kg

Pour préparer une dose de 40 µg/kg (sans dépasser 3 mg), prélever la quantité appropriée et diluer par un liquide de

perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :

chlorure de sodium à 0,9 %

chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %

glucose 5 %

solution de Hartmann

solution de lactate de sodium

solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Administrer la dose en perfusion intraveineuse sur une durée de 5 minutes.

Une dose supplémentaire de 40 µg/kg de masse corporelle (sans dépasser 3 mg), peut être administrée sur une période de

24 heures si nécessaire. Cette dose supplémentaire doit être administrée au moins 10 minutes après la perfusion initiale.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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27-9-2018

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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16-8-2018

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FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety