GRANISETRON Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • GRANISETRON Sandoz 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 3 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon de 3 ml > granisétron base : 3 mg . Sous forme de : chlorhydrate de granisétron
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GRANISETRON Sandoz 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antiémétiques et antinauséeux, inhibiteurs de la sérotonine (5HT3)
  • Descriptif du produit:
  • 388 810-9 ou 4009 388 810 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 811-5 ou 4009 388 811 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 812-1 ou 4009 388 812 1 9 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 813-8 ou 4009 388 813 8 7 - 5 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 814-4 ou 4009 388 814 4 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 815-0 ou 4009 388 815 0 9 - 10 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68528748
  • Date de l'autorisation:
  • 24-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2008

Dénomination du médicament

GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Granisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml,

solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antiémétiques et antinauséeux

Indications thérapeutiques

Le granisétron appartient à une classe de médicaments appelés antiémétiques. Il est utilisé pour prévenir et traiter les

nausées (haut -le-cœur) et les vomissements.

Ce médicament est destiné à vous empêcher d'être nauséeux ou de vomir après une chimiothérapie ou une radiothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml,

solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ne convient pas à tout le monde.

Contre-indications

N'utilisez jamais GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion si vous êtes

allergique (hypersensible):

au granisétron,

à d'autres médicaments analogues au granisétron, tels que l'ondansétron ou le dolasétron,

à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes avant de prendre GRANISETRON

SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et parlez-en

à votre médecin:

si vous ressentez des douleurs abdominales ou si votre ventre vous paraît ballonné ou enflé,

si vous avez des problèmes cardiaques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans en raison de l'expérience insuffisante dans

cette classe d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les informations disponibles sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes pour

permettre une évaluation de ses éventuels effets indésirables. Vous ne devez pas prendre GRANISETRON SANDOZ 3 mg /

3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait

spécialement prescrit.

On ignore si le granisétron, substance active de GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour

perfusion passe dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être interrompu pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le granisétron n'exerce qu'un effet minime ou nul sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer

injectable ou pour perfusion

Ce médicament contient 1,4 mmol (soit 31,5 mg) de sodium par dose maximale quotidienne (9 mg de granisétron). Cette

teneur est à prendre en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Le médicament vous sera administré par votre médecin ou une infirmière:

Chez l'adulte, par injection intraveineuse (dans une veine) lente, de 30 secondes, de la solution diluée dans 15 ml ou par

perfusion intraveineuse de cinq minutes, après dilution de la solution à 20 - 50 ml.

Chez l'enfant, par perfusion intraveineuse de cinq minutes, après dilution de la solution dans 10 - 30 ml.

GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est habituellement administré avant une

intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie susceptibles de vous rendre nauséeux, mais il peut être

également administré après pour faire cesser d'éventuels nausées ou vomissements.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Posologie usuelle avant une chimiothérapie ou une radiothérapie:

Chez l'adulte, 1 ou 3 milligrammes (mg) avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Deux doses supplémentaires de 3 mg

chacune peuvent être administrées dans les 24 heures si nécessaire. La dose maximale quotidienne est de 9 mg.

Chez l'enfant, dose de 0,04 mg par kilogramme (kg) de poids corporel (avec un maximum de 3 mg) pour prévenir la

survenue de nausées avant la chimiothérapie. Par exemple, un enfant de 20 kg recevra une dose de 0,8 mg de

GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion. La même dose pourra être administrée

après le traitement pour faire cesser les nausées. La posologie maximale ne doit pas dépasser deux doses par 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que

vous n'auriez dû:

Les injections étant pratiquées par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez une dose excessive

ou qu'une dose soit omise. Cependant, si vous avez des inquiétudes, parlez-en au médecin ou à l'infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement votre médecin ou une infirmière si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:

Réaction allergique grave entraînent des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Douleur thoracique ou rythme cardiaque irrégulier.

Ces effets indésirables sont rares (ils affectent moins de 1 patient sur 1 000) ou très rares (moins de 1 patient sur 10 000).

Autres effets indésirables

Très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10): Maux de tête, constipation, nausées.

Fréquents (affectent moins de 1 patient sur 10): Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, perte de l'appétit,

faiblesse, douleur, fièvre.

Rares (affectent moins de 1 patient sur 1 000): Anomalies des examens sanguins reflétant le fonctionnement du foie.

Très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000): Crises convulsives, syncope, coma, raideur des membres,

tremblement des mains, vertiges, éruption cutanée, perte de l'appétit, troubles du sommeil, agitation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion après la date

d'expiration mentionnée sur le flacon et la boîte après Exp. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Solution diluée

La stabilité chimique et physique de la solution préparée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. D'un point de vue

microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

La substance active est:

Granisétron ......................................................................................................................................... 3 mg

Sous forme de chlorhydrate de granisétron

Pour un flacon de 3 ml.

1 ml de solution à diluer contient 1 mg de granisétron sous forme de chlorhydrate de granisétron.

Les autres composants sont:

L'acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l'acide chlorhydrique

(pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur ?

GRANISETRON SANDOZ 3 mg / 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est une solution à diluer injectable ou

pour perfusion. La solution est limpide et incolore à jaune pâle.

La dose de 3 ml de solution à diluer injectable ou pour perfusion se présente sous forme d'un flacon en verre incolore de

type I de 5 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc de 13 mm de diamètre et d'une capsule en aluminium avec flip-off bleu

foncé ou sous forme d'un flacon en verre transparent de type I de 6 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc de 20 mm de

diamètre et d'une capsule en aluminium avec flip-off bleu foncé.

Présentations: 1, 5 et 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Préparation de la solution

Adultes: Pour préparer une dose de 1 mg, prélever 1 ml dans le flacon et le diluer à 5 ml dans une solution de chlorure de

sodium à 0,9 % m/v pour injection BP. Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml dans le flacon et les diluer à 15 ml

dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v pour injection BP (pour l'administration en bolus).

Préparation d'une perfusion

Adultes: Pour préparer une dose de 1 mg ou de 3 mg, prélever 1 ml ou 3 ml dans le flacon et les diluer jusqu'à un volume

total de 20 à 50 ml dans l'une des solutions pour perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0,9% m/v pour injection BP;

chlorure de sodium à 0,18% m/v et glucose à 4% m/v pour injection BP; glucose à 5% m/v pour injection BP; solution de

Hartmann pour injection BP; solution de lactate de sodium pour injection BP; solution de mannitol à 10% pour injection BP.

Aucun autre solvant ne doit être utilisé.

Enfants: Pour préparer la dose de 40 µg/kg, prélever le volume approprié (jusqu'à 3 ml) dans le flacon et le diluer dans le

liquide de perfusion (comme pour les adultes) jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml.

Les solutions pour injections et perfusions intraveineuses de GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer

injectable ou pour perfusion doivent être préparées au moment de l'administration et être utilisées immédiatement d'un point

de vue microbiologique. Les durées et conditions de conservation du produit préparé avant son utilisation ne sont pas

confirmées par les données microbiologiques et relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Les préparations injectables et perfusions diluées doivent être examinées visuellement avant l'administration pour la

recherche de particules. Elles ne doivent être utilisées que si la solution est limpide et dépourvue de particules.

Solution diluée

La stabilité chimique et physique de la solution préparée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Du point de vue

microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

L'administration prophylactique de GRANISETRON SANDOZ 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion doit

être terminée avant le début du traitement cytostatique.

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Europe -DG Health and Food Safety