GRANISETRON Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • GRANISETRON Mylan 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > granisétron base : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de granisétron
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GRANISETRON Mylan 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE 5HT3
  • Descriptif du produit:
  • 379 957-0 ou 4009 379 957 0 2 - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 958-7 ou 4009 379 958 7 0 - 5 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 959-3 ou 4009 379 959 3 1 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 960-1 ou 4009 379 960 1 3 - 20 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 961-8 ou 4009 379 961 8 1 - 30 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61497684
  • Date de l'autorisation:
  • 30-05-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml,

solution à diluer injectable ?

3. COMMENT UTILISER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements provoqués par certains

traitements chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml,

solution à diluer injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable en cas d'allergie au granisétron.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable :

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin si vous avez fait une réaction allergique à un médicament utilisé pour la prévention des nausées et

des vomissements.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans

sodium".

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de ralentissement du transit intestinal.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Somnolence possible dans de très rares cas.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

Posologie

1 à 3 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse en perfusion sur une durée de 5 minutes ou en I.V. lente sur une durée de 30 secondes minimum.

Respecter un intervalle d'au moins 10 minutes entre 2 injections.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

maux de tête, constipation, chute de la pression artérielle, éruptions cutanées, manifestations allergiques, parfois sévères

(réactions anaphylactoïdes),

possibilité de perturbations des tests biologiques explorant les fonctions hépatiques (transaminases).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précaution particulière de conservation.

Après ouverture et après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la

solution diluée dans les liquides de perfusion (cf section 6.6) a été démontrée pendant 24 h à +25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ?

La substance active est:

Granisétron ......................................................................................................................................... 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de granisétron

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 3 ml. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 30 ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

Carradine House- 237 Regents Park Road

LONDON- N3 3LF

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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