GRAFALON

Information principale

  • Nom commercial:
  • GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 20,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain : 20,00 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • IMMUNOSUPPRESSEUR SELECTIF
  • Descriptif du produit:
  • 560 884-1 ou 4009 560 884 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 885-8 ou 4009 560 885 8 4 - 10 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 886-4 ou 4009 560 886 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 887-0 ou 4009 560 887 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/06/1998;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64898643
  • Date de l'autorisation:
  • 06-05-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017

Dénomination du médicament

GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient

des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IMMUNOSUPPRESSEUR – code ATC : L04AA04 Immunoglobuline anti-lymphocyte.

GRAFALON appartient à une famille de médicaments appelés immunodépresseurs. Les immunodépresseurs sont utilisés

pour empêcher le corps de rejeter un organe greffé ou des cellules souches greffés.

GRAFALON pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe d’organe. Ce traitement a pour but

d’empêcher le système immunitaire de votre corps de rejeter le nouvel organe. GRAFALON aide à empêcher ou à bloquer

cette réaction de rejet en inhibant le développement de cellules particulières, lesquelles attaqueraient en temps normal

l’organe greffé.

GRAFALON est utilisé dans le cadre d’un traitement immunosuppresseur, en association avec d’autres médicaments

immunosuppresseurs.

GRAFALON est utilisé avant une greffe de cellules souches afin de prévenir une maladie appelée « maladie du greffon

contre l’hôte ». C’est une complication courante mais grave qui survient après une greffe de cellules souches et au cours de

laquelle les cellules greffées s’attaquent aux tissus du patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer

pour perfusion ?

N’utilisez jamais GRAFALON

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous souffrez d’une infection et si le traitement contre cette infection ne fonctionne pas,

si vous avez des problèmes empêchant les saignements de s'arrêter,

si vous avez une tumeur, sauf si vous recevez une greffe de cellules souches.

Avertissements et précautions

Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants. Vous pourrez peut-être

recevoir GRAFALON mais vous devrez d’abord en discuter avec votre médecin.

Si vous avez par le passé connu des réactions allergiques à ces médicaments (immunosuppresseurs) ou aux protéines

de lapin

Si vous avez une maladie du foie

Si vous avez des problèmes cardiaques

Infections sous GRAFALON

GRAFALON affaiblit le système de défense de votre corps. Par conséquent, votre corps ne sera pas aussi performant qu'il

l'est normalement pour lutter contre les infections. Votre médecin traitera ces infections comme il convient.

Autres médicaments et GRAFALON

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin. Ces médicaments peuvent interférer avec les effets de GRAFALON.

GRAFALON est utilisé en association avec d’autres médicaments immunosuppresseurs, comme des corticostéroïdes. La

prise de GRAFALON en même temps que ces autres immunosuppresseurs peut augmenter les risques d’infection, de

saignement anormal et d’anémie (affection du sang).

Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants en raison de votre traitement immunosuppresseur. Si vous recevez un

vaccin non vivant, prévenez votre médecin. Ces vaccins peuvent ne pas fonctionner aussi bien lorsqu’ils sont reçus en

même temps que GRAFALON.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être. S’il est nécessaire que vous preniez

GRAFALON, votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices du traitement pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin si vous allaitez. GRAFALON peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que GRAFALON diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes sur la fabrication de GRAFALON

Des composants d’origine humaine (des globules rouges, par ex.) sont utilisés pour produire GRAFALON. Par conséquent,

des mesures sont prises pour empêcher la transmission d’agents infectieux aux patients. Il s’agit notamment d’une sélection

soigneuse des donneurs, visant à exclure les personnes risquant de porter des infections, ainsi que de tests menés sur

chaque don pour détecter les signes de virus/d’infections. La fabrication inclut également des étapes de traitement des

composants d’origine humaine permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus. Malgré ces précautions, la possibilité de la

transmission d’infections ne peut être totalement exclue lors de l’administration de médicaments dont la production implique

l’utilisation de composants d’origine humaine. Ceci est également valable pour les virus et autres infections nouvellement

apparus ou encore inconnus.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus d’immunodéficience humaine (VIH), le

virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, et pour les virus dépourvus d’enveloppe que sont le virus de l’hépatite A et le

parvovirus B19.

3. COMMENT UTILISER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Votre traitement par GRAFALON a été prescrit par un médecin qualifié, ayant l’expérience des traitements

immunosuppresseurs.

Vous recevrez GRAFALON à l’hôpital. GRAFALON vous sera administré en perfusion dans une veine. Avant de vous être

injecté en perfusion, il sera dilué dans une solution de chlorure de sodium.

Les adultes et les enfants pourront recevoir l’une des doses suivantes, selon leur poids et leur situation médicale :

Si vous allez recevoir un greffe d’organe

La dose quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de masse corporelle. Le traitement dure de 5 à 21 jours.

Si vous avez reçu une greffe d’organe

La dose quotidienne habituelle est de 3 à 5 mg/kg de masse corporelle. Votre traitement durera de 5 à 14 jours.

Si vous allez recevoir une greffe de cellules souches

La dose quotidienne habituelle est de 10 à 30 mg/kg de masse corporel, administrée généralement entre jour -3 et jour -1

avant la greffe de cellules souches.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les informations disponibles indiquent qu’il n’est pas nécessaire d’utiliser chez les patients pédiatriques une posologie

différente de celle des adultes.

Si vous avez reçu plus de GRAFALON que vous n’auriez dû :

Le traitement par GRAFALON sera arrêté et les autres traitements immunosuppresseurs seront modifiés. Votre système

immunitaire pouvant être affaibli après avoir reçu trop de GRAFALON, des médicaments destinés à empêcher le

développement des infections pourront vous être administrés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques et de choc

anaphylactique décrits ci-dessous :

Les réactions allergiques sont des effets indésirables fréquents après un traitement par GRAFALON. Moins de 1 patient sur

10 est susceptible de souffrir de :

douleurs dans la poitrine

sifflement respiratoire

douleur musculaire

rougeurs sur la peau

Chez 3 patients sur plus de 240, les réactions allergiques ont évolué vers un choc anaphylactique. Il s’agit d’une réaction

grave pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et qui peut se manifester par les symptômes suivants :

forte fièvre

éruption cutanée

gonflement

difficultés à respirer

pression artérielle basse

Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’un patient sur 10) :

fièvre

frissons

maux de tête

tremblements

vomissements

nausées

diarrhée

douleur abdominale

difficultés à respirer

bouffées de chaleur

infections plus fréquentes

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher moins d’un patient sur 10) :

anémie, thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie (affections du sang)

inflammation de la muqueuse

gonflement

sensation de fatigue

douleurs dans la poitrine

douleurs dans les articulations et les muscles

mal de dos

raideur musculaire

pression artérielle basse ou haute

sensation de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement au niveau de la peau

battements rapides du cœur

sensibilité à la lumière

hausse des paramètres mesurés en laboratoire

présence de sang dans les urines

toux

saignement de nez

rougeurs sur la peau

démangeaisons

éruption cutanée

nécrose tubulaire rénale (dysfonctionnement du rein)

trouble lymphoprolifératif (type de cancer ayant pour origine certains globules blancs)

maladie veino-occlusive (petites veines bouchées dans le foie)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins d’un patient sur 100) :

Indigestion

inflammation de la muqueuse due au reflux des sécrétions gastriques dans l’œsophage

hausse des paramètres hépatiques mesurés en laboratoire

hausse du cholestérol

choc

augmentation du nombre de globules rouges

accumulation anormale de lymphe

rétention d’eau

Effets indésirables rares mais importants d’un point de vue médical (pouvant toucher moins d’un patient sur 1 000) :

Hémolyse (destruction anormale des globules rouges)

Dans de rares cas, en particulier lorsque le médicament est donné pendant une période prolongée, une maladie du sérum

peut apparaître. Il s’agit d’une réaction allergique aux protéines étrangères, qui se manifeste par des symptômes tels qu’une

fièvre, des douleurs dans les muscles et les articulations, et une éruption cutanée avec démangeaisons.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les informations disponibles indiquent que les effets indésirables de GRAFALON, chez les enfants et les adolescents, ne

sont pas fondamentalement différents des effets indésirables observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène (particules) ou contenant un dépôt.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GRAFALON

La substance active est :

Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains.................................................. 20 mg/ml

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GRAFALON et contenu de l’emballage extérieur

GRAFALON est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Flacon de 2 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NEOVII BIOTECH GMBH

AM HAAG 6-7

82166 GRÄFELFING

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES

76-78, AVENUE DU MIDI

63 800 COURNON D’AUVERGNE

Nr. Information médicale et Pharmacovigilance : 01.47.04.80.46

Fabricant

NEOVII BIOTECH GMBH

AM HAAG 6-7

82166 GRÄFELFING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Sans objet.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

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