GOPTEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • GOPTEN 4 mg, gélule
  • Dosage:
  • 4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > trandolapril : 4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GOPTEN 4 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIE
  • Descriptif du produit:
  • 364 411-7 ou 4009 364 411 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65694775
  • Date de l'autorisation:
  • 15-06-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2004

Dénomination du médicament

GOPTEN 4 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GOPTEN 4 mg, gélule GOPTEN 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOPTEN 4 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE GOPTEN 4 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GOPTEN 4 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GOPTEN 4 mg, gélule GOPTEN 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Ce médicament est préconisé:

dans le traitement de l'hypertension artérielle,

dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOPTEN 4 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GOPTEN 4 mg, gélule en cas de:

allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que GOPTEN 4 mg, gélule (inhibiteur de l'enzyme

de conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur,

difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;

grossesse (2

ème

et 3

ème

trimestres);

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

grossesse (1

trimestre);

allaitement;

traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium, sauf avis

contraire de votre médecin;

sténose (rétrécissement) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin;

hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GOPTEN 4 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin avant l'hémodialyse.

Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi:

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de:

régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères

rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique;

chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir): insuffisant rénal, insuffisant cardiaque sévère,

diabétique insulino-dépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant une athérosclérose (rétrécissement des artères);

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament;

chez l'enfant, l'utilisation est déconseillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament (même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit de lithium,

d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension

artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La découverte d'une grossesse sous trandolapril nécessite absolument l'arrêt du traitement. Prévenir le médecin chargé de

surveiller le déroulement de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE GOPTEN 4 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

L'administration se fait par voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (½ à 1 verre d'eau).

GOPTEN 4 mg, gélule doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient.

En cas de:

hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour. Dans l'hypertension rénovasculaire et

l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie 0,5

mg/jour (GOPTEN 0,5 mg).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.

infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible (0,5 mg); la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de GOPTEN 4 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GOPTEN 4 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GOPTEN 4 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et interrogez votre médecin ou

votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GOPTEN 4 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons,

nausées, troubles du goût, toux sèche.

Arrêter de prendre GOPTEN 4 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Augmentation de la créatinine; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans

le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GOPTEN 4 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser GOPTEN 4 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GOPTEN 4 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ..................................................................................................................................... 4,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K25, fumarate de stéaryle sodique.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer noir (E172),

oxyde de fer jaune (E172), laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GOPTEN 4 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 28 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE

10 rue d'Arcueil

BP 90233

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant

ABBOTT GmbH & Co. KG

Knollstrasse

D-67061 LUDWIGSHAFEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.