GOPTEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • GOPTEN 0,5 mg, gélule
  • Dosage:
  • 0,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > trandolapril : 0,50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GOPTEN 0,5 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE.
  • Descriptif du produit:
  • 334 734-2 ou 4009 334 734 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/11/2004;337 645-0 ou 4009 337 645 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68042002
  • Date de l'autorisation:
  • 19-02-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2004

Dénomination du médicament

GOPTEN 0,5 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GOPTEN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GOPTEN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE.

(C: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

dans le traitement de l'hypertension artérielle,

dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que GOPTEN (inhibiteur de l'enzyme de

conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants:

Bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la

glotte et/ou du larynx;

en cas de grossesse ou d'allaitement (voir Grossesse et allaitement);

en cas de traitement concomitant pas certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium,

sauf avis contraire de votre médecin;

en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin;

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GOPTEN 0,5 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin avant l'hémodialyse.

Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères

rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique;

chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: insuffisant rénal, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-

dépendant. Le prévenir;

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Chez l'enfant l'utilisation est déconseillée.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également

prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

La découverte d'une grossesse sous trandolapril nécessite absolument l'arrêt du traitement. Prévenir le médecin chargé de

surveiller le déroulement de la grossesse.

La prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient:

hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/j;

infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible. La posologie maximale recommandée est de 4 mg/j.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d'eau).

Fréquence d'administration

GOPTEN doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière:

contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GOPTEN 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GOPTEN 0,5 mg, gélule:

Ne jamais cumuler plusieurs doses, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GOPTEN 0,5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons,

nausées, troubles du goût, toux sèche.

Arrêter de prendre GOPTEN et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:

Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GOPTEN 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GOPTEN 0,5 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ....................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose, povidone, stéaryl fumarate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GOPTEN 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de Gélule. Boîte de 28 et 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant

ABBOTT FRANCE S.A.

Usine de l'Isle

28380 SAINT REMY SUR AVRE

ABBOTT GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.