GLYPRESSINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > terlipressine (acétate de) : 1 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre de 1 mg - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE
  • Descriptif du produit:
  • 556 274-8 ou 4009 556 274 8 7 - 5 flacon(s) en verre de 1 mg - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61929560
  • Date de l'autorisation:
  • 17-12-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT PRENDRE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Comment agit ce médicament ?

Glypressine appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.

Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs

(intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).

Indications thérapeutiques

GLYPRESSINE peut être utilisé:

pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des

veines) de l'œsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu'une intervention médicale (traitement

endoscopique) soit pratiquée à l'hôpital.

Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins

(insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d'une maladie grave du foie avec production de liquide dans le

ventre (cirrhose avec ascite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Si vous êtes allergique à la substance active (la terlipressine) ou à l’un des autres composants contenus dans

GLYPRESSSINE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

En cas de choc septique.

Si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V):

Prévenez votre médecin si:

vous souffrez d'insuffisance coronaire (les quantités de sang et d'oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes),

vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d'insuffisance

coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d'une artère coronaire),

vous avez des troubles du rythme cardiaque,

vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par un médicament,

vous souffrez d'insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez

d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n'alimentent pas suffisamment en sang et en

oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),

vous faites de l'asthme,

vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),

vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),

vous avez plus de 70 ans.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de

votre médecin.

Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par

une autre voie (sous la peau, dans un muscle…) peut provoquer une destruction de la peau.

Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l'évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle

Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera:

la quantité d'urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),

la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin; notamment le sodium car ce médicament

contient 45 mg soit 0,77 mmol de sodium par ampoule de solvant).

Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?

Avant l'administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des

cellules rénales (nécrose tubulaire).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif (voir

rubrique 5.3)

Allaitement

Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de continuer ou d’interrompre

votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Durée du traitement

Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre 1 à 10 jours.

Mode d'administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez

dû:

Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (poussée hypertensive sévère).

Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de

vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable:

Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLYPRESSINE est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y

soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :

maux de têtes (céphalées),

diminution du rythme cardiaque (bradycardie),

rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux

vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),

pâleur du visage,

tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

crampes passagères au niveau du ventre,

diarrhée passagère.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) :

diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),

douleur dans la poitrine, crise cardiaque,

accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avec œdème pulmonaire),

diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin,

une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),

bouffées de chaleur,

troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),

nausées et vomissements passagers,

destruction des cellules à l’endroit de l’injection.

troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),

destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),

contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10000) :

Difficulté à respirer (dyspnée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de

la lumière.

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à 2°-8°C et à

25°C, à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et

8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Acétate de terlipressine ..................................................................................................................... 1,0 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

D-mannitol

Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 5 flacons de poudre + 5

ampoules de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Avant d'initier un traitement par la terlipressine dans le syndrome hépato-rénal de type I, les éléments suivants devront être

pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire:

diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min ou une

créatininémie supérieure à 130 µmol/l,

absence de choc, d'infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou

de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades

avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieure à 1000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),

pas d'amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/l ou augmentation de la clairance

de la créatinine supérieure à 40 ml/min) à la suite d'un arrêt du traitement diurétique et d'un remplissage vasculaire avec 1,5 l

de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d'albumine,

protéinurie inférieure à 0,5 g/l et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.

Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n'a pas, à ce jour été

validé.

Une attention particulière doit être apportée dans le traitement des enfants et personnes âgées, car l'expérience est limitée

dans ces groupes. Il n'y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée chez ces groupes de patients.

Posologie

1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes:

Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu'au contrôle initial du saignement jusqu'à 48 heures maximum; ce bolus sera

réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg;

Suivi éventuellement d'un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

2) Dans le syndrome hépatorénal de type 1:

3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.

En l'absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement

par GLYPRESSINE.

Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu'à l'obtention soit d'une créatininémie inférieure à

130 µmol/litre soit d'une baisse d'au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du

diagnostic de syndrome hépatorénal.

La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

Mode d'administration

La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.

En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.

Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d'effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.

Conservation

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours, à 2°C - 8°C

et à 25°C, à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et

8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.

Autres

Sans objet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety