GLUCOSE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLUCOSE 5 % Baxter, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution pour perfusion > glucose anhydre : 5 g . Sous forme de : glucose monohydraté
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée/surpochée de 50 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLUCOSE 5 % Baxter, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
  • Descriptif du produit:
  • 350 785-7 ou 4009 350 785 7 5 - 50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 786-3 ou 4009 350 786 3 6 - 50 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 788-6 ou 4009 350 788 6 5 - 36 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 789-2 ou 4009 350 789 2 6 - 20 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;350 790-0 ou 4009 350 790 0 8 - 12 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 166-3 ou 4009 355 166 3 3 - 50 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 168-6 ou 4009 355 168 6 2 - 50 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 169-2 ou 4009 355 169 2 3 - 30 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 172-3 ou 4009 355 172 3 4 - 20 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml avec valve(s) emoluer - Déclaration de commercialisation:01/01/1994;355 170-0 ou 4009 355 170 0 5 - 20 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 174-6 ou 4009 355 174 6 3 - 12 poche(s) (CLEARFLEX) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml avec valve(s) emoluer - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 171-7 ou 4009 355 171 7 3 - 10 poche(s) (VIAFLO) polyéthylène polyamide polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60375720
  • Date de l'autorisation:
  • 22-07-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES - Code ATC : B05BA03 :

B : sang et organes hématopoïétiques.

Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/L),

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires,

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes (sels de l'organisme),

Prévention et traitement de la cétose (excès d'acétone dans le sang) dans les dénutritions,

Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour

perfusion ?

N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;

si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang

(diabète décompensé) ;

en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps

ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne

recevez pas suffisamment de médicaments ;

si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque

aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice d’information de ce médicament. Vous

pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER,

solution pour perfusion.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BAXTER est une solution isotonique (dont la concentration est la même que celle

du plasma sanguin).

Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car

dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion » ci-dessus et rubrique 4)

parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en

potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le

contenant.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

insuffisance cardiaque ;

insuffisance respiratoire (maladie des poumons) ;

insuffisance rénale ;

diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

lésion de la tête dans les dernières 24 heures ;

une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour

contrôler :

les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)

les taux de sucre (glucose)

la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans

le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

ajuster le débit de la perfusion

vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang

peuvent aggraver les effets de l’accident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion

dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de

présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution

contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions

de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes

à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions

involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux

élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des

champignons d’installation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal

(entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et

des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 5% BAXTER, solution pour perfusion,

présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un

trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet

l’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre

infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Autres médicaments et GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous

soit administré.

GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du

même dispositif de perfusion.

GLUCOSE 5 % BAXTER avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion à des

femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (hormone), en

raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4).

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 5 % BAXTER contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :

une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

une hyperosmolarité (concentration trop élevée des éléments dissous dans le sang),

des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés

dans le sang ou une hyperosmolarité,

un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des

convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

une déshydratation (déficit en liquide),

une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urine émise).

une tension accrue de la peau

une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

un œdème (gonflement des tissus)

une intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avec des taux anormalement bas de sodium dans le

sang)

des troubles de l’équilibre acido-basique.

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous avec le GLUCOSE 5 %

BAXTER, solution pour perfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administration d’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire

(diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion :

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

Fièvre

Frissons

Infection au niveau du site de perfusion

Douleur locale

Réaction locale

Eruption

Irritation veineuse

Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau

sanguin)

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou

la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troubles électrolytiques)

Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d’une hospitalisation) *

Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Encéphalopathie hyponatrémique*

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubrique 2).

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Il faudra

alors consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance (Site internet: www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion

La substance active est :

Glucose................................................................................................................................. 5 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose

Glucose : 278 mmol/L

Osmolarité théorique : 278 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 6,5

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 840 kJ/L)

Qu’est-ce que GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution pour perfusion, limpide exempte de particules visibles.

Ce médicament est disponible :

Poches (CLEAR-FLEX) de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.

Poches (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer de 500 mL, et 1000 mL.

Poches (VIAFLO) de 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL et 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

GROSOTTO

ITALIE

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

BAXTER HEALTHCARE LTD

CAXTON WAY

THETFORD

NORFOLK IP24 3SE

GRANDE-BRETAGNE

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce que contient GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion

La substance active est :

Glucose................................................................................................................................. 5 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 2,5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 12,5 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 50 g de glucose

Glucose : 278 mmol/L

Osmolarité théorique : 278 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 6,5

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L (soit 840 kJ/L)

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un

apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner

une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenue d’effets

indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs

comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une

surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement

concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

0-10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

10-20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme

oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance

d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les

adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse

corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BAXTER est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation

injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la

posologie du médicament à administrer.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance

avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la

vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités

concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques.

GLUCOSE 5 % BAXTER peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du

glucose dans l’organisme.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion

intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque

traitement.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention

particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de

solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à

la seringue.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le

membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 5% BAXTER, le cas échéant) et le

stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options

thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de

dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une

encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population

pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie,

le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 5 % BAXTER, doit être déterminée en contrôlant un

éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se

référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 5 %

BAXTER.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % BAXTER, le mélange doit être administré

immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit

peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une

embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas

être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX)

La poche (CLEAR-FLEX) de GLUCOSE 5 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500, 1000 mL) est présentée dans un

suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage.

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38

mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le

site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après ajout de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable :

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie

Clamper le nécessaire pour perfusion

Enlever le protecteur du site d'administration par un mouvement de rotation (¼ de tour)

Insérer le perforateur dans la cheminée du site d'administration en effectuant un léger mouvement de rotation.

Déclamper le nécessaire pour perfusion et purger.

Connecter le nécessaire pour perfusion sur le cathéter, le prolongateur de cathéter ou l'aiguille.

Régler le débit.

Mode d'emploi de la poche (CLEAR-FLEX) avec valve Emoluer

La poche (CLEARFLEX) de GLUCOSE 5 % BAXTER avec valve Emoluer (poches de 500 et 1000 mL) est présentée dans

un suremballage plastique transparent.

1) Ouverture du suremballage

Ouvrir le suremballage.

Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement.

Eliminer toute poche présentant une fuite.

Vérifier la limpidité de la solution.

Ne pas connecter en série.

Suspendre la poche au pied à sérum en utilisant l'œillet de suspension intégré.

La présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2) Ajout médicamenteux

Avant la mise en place de la perfusion

Avant utilisation de la poche, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec la solution et le récipient.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Décontaminer le site d'injection à l'aide d'un désinfectant approprié.

Réaliser l'ajout médicamenteux dans le site prévu à cet effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38

mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange complet de la solution en agitant la poche.

ATTENTION

Il convient d'utiliser une aiguille de longueur aussi réduite que possible, inférieure ou égale à 38 mm.

L'aiguille doit être introduite parallèlement à la poche avec précaution pour éviter tout risque de perforation des parois de la

poche.

En cours de perfusion

Pour réaliser un ajout médicamenteux en cours de perfusion, fermer le clamp du nécessaire de perfusion, décontaminer le

site d'injection et procéder comme précédemment.

Rouvrir le clamp, régler le débit.

ATTENTION

Après ajout de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité pouvant être mise en évidence par la formation d'une

coloration ou d'un précipité.

3) Mise en place du nécessaire pour perfusion

Utiliser un nécessaire pour perfusion ne comportant pas de prise d'air ou avec une prise d'air obturable :

Prendre toutes les précautions usuelles d'asepsie.

Clamper le nécessaire pour perfusion.

Enlever le bouchon protecteur du site luer-lock.

Connecter l'embout luer-lock mâle du nécessaire pour perfusion sur l'embout luer-lock femelle du site d'administration de la

poche.

Casser la languette de sécurité par simple pression.

Enfoncer l'ensemble jusqu'à entendre un clic indiquant que le film Clear-flex a été perforé et que la sécurité est bien

enclenchée.

Déclamper le nécessaire pour perfusion.

Purger le nécessaire pour perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion sur l'abord vasculaire.

Régler le débit.

ATTENTION

Prendre toute précaution pour éviter de percer la poche avec la pointe du perforateur.

Mode d'emploi de la poche (VIAFLO)

La poche (VIAFLO) de GLUCOSE 5 % BAXTER (poches de 50, 100, 250, 500 et 1000 mL) est présentée dans un

suremballage plastique transparent.

1. Ouverture

Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la

stérilité n'est plus assurée.

Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des

particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

Suspendre la poche par son œillet.

Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

Ceci fera sauter le capuchon.

Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son

amorce et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection, vérifier leur

compatibilité et leur osmolarité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif

est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium,

tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

Fermer le clamp du nécessaire.

Désinfecter le site d'injection.

A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site

d'injection et injecter le médicament.

Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

Bien mélanger la solution et le médicament.

Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % BAXTER, solution pour perfusion,

doit être vérifiée avant son utilisation.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

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#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration