GLUCOSE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.Braun, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 25 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > glucose anhydre : 25 g > sodium (chlorure de) : 4,5 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (SOLUFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.Braun, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • solutions modifiant le bilan électrolytique
  • Descriptif du produit:
  • 360 482-7 ou 4009 360 482 7 0 - 1 poche(s) (SOLUFLEX) polypropylène polyamide polyéthylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 483-3 ou 4009 360 483 3 1 - 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 485-6 ou 4009 360 485 6 0 - 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation:11/04/2003;360 486-2 ou 4009 360 486 2 1 - 1 poche(s) (ECOFLAC) polyéthylène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:11/04/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64764950
  • Date de l'autorisation:
  • 16-08-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018

Dénomination du médicament

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Glucose / Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 %

B.BRAUN, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, code ATC : B05B B02 (électrolytes avec

hydrates de carbone)

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE

SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

si vous souffrez d’une rétention sévère d’eau (inflation hydrique) et/ou de sodium, en particulier en cas :

de défaillance des fonctions du cœur (insuffisance cardiaque) ;

de défaillance des fonctions du foie non contrôlée (insuffisance hépatique décompensée, insuffisance oedémato-

ascitique des cirrhoses) ;

de poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie), convulsions au cours de la

grossesse, associée à une poussée d'hypertension artérielle (éclampsie).

si vous manquez d'eau et de sels (déshydratation hypotonique) ;

si vous souffrez d'un traumatisme crânien (premières 24 heures) ;

si vous avez un taux de sucre anormalement élevé dans le sang et que vous ne répondez qu'à de fortes doses d'insuline,

ou si vous présentez une intolérance au glucose.

si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang

(diabète décompensé) ;

si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie) ;

si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).

De plus, lorsque ce médicament est utilisé comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s)

doivent être prises en compte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE

SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion.

Mises en garde spéciales

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN est une solution hypotonique (dont la concentration est

inférieure à celle du plasma sanguin).

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

Informez votre médecin si vous avez une allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels parce

qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels dans votre sang (en particulier en potassium et en

sodium). Un déficit en sels peut entraîner chez vous des problèmes cardiaques et cérébraux.

Un apport adéquat en sels (en particulier de potassium et de calcium) doit alors être assuré.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie (taux de

potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang), les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie,

tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone

(états post-traumatiques ou post-opératoires, ou présence d'un déficit en oxygène dans vos tissus, ou d'un taux

anormalement élevé d'acide dans le sang ou de défaillance d'un organe).

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou

du traitement hypoglycémiant.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.

Surveiller la kaliémie (taux de potassium dans le sang) des patients sous digitaliques.

La cortisone pouvant entraîner une accumulation de sodium et de liquides dans l’organisme, la posologie peut être adaptée.

Normalement ce médicament ne doit pas vous être administré si vous souffrez ou avez récemment souffert d'une attaque

cérébrale (AVC), sauf si votre médecin estime que son administration est essentielle à votre guérison.

Après des chirurgies lourdes ou des blessures graves, il se peut que vous ne puissiez pas métaboliser correctement le

glucose (trouble de la tolérance au glucose). Le taux de sucre dans votre sang devra alors être surveillé régulièrement.

Hyponatrémie

Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez

d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central,

d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres

médicaments et GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN»). Un suivi spécifique devra être assuré

si vous recevez des volumes élevés de solution de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des

céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème cérébral, vous

encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume cérébral

à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un

risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines).

En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le

mélange après ouverture du flacon.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à

celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit

peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une

embolie gazeuse. Les dispositifs d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent

pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Autres médicaments et GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques

(médicaments utilisés dans l’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs,

antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone

antidiurétique ou vasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine).

Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM

0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et

hypertension) ;

il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium

augmentant son élimination rénale).

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium. Vérifier la

compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il convient d’administrer avec prudence ce médicament si vous souffrez pendant votre grossesse d'une éclampsie, un trouble

spécifique caractérisé par les symptômes suivants : tension artérielle élevée, crampes, gonflements.

Votre concentration sanguine en sucre sera surveillée régulièrement.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 %

B.BRAUN, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en

combinaison avec de l’ocytocine (hormone), en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubrique 4).

Allaitement

Ce médicament peut vous être administré pendant que vous allaitez.

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent

être évaluées séparément.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

Posologie

Adultes

Votre médecin déterminera la dose de médicament qui devra vous être administrée. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre

poids, de vos paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique) ainsi que d'un éventuel traitement concomitant.

Vos besoins personnels en liquides, électrolytes et calories devront donc être pris en compte.

La dose maximale normale pour un adulte est de 40 mL/kg de poids corporel par jour. La vitesse de perfusion maximale est

de 5 mL par kg de poids corporel par heure.

Patients âgés

En général, la posologie est la même que pour les adultes. Toutefois, votre médecin prendra les précautions nécessaires si

vous souffrez également de pathologies fréquemment observées chez les patients âgés.

Autres groupes particuliers de patients

Si vous souffrez d’une altération de la tolérance au glucose (par ex. après une chirurgie, une blessure grave, la défaillance

d'un organe, un déficit en oxygène dans les tissus, etc.), la posologie doit être adaptée pour maintenir votre taux de glucose

sanguin à des valeurs proches de la normale.

Dans ces cas, le taux de glucose dans votre sang sera surveillé pendant que la solution vous est administrée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants, la posologie dépendra de l'âge, du poids et des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-

basique) ainsi que d'un éventuel traitement concomitant. Les besoins quotidiens spécifiques en liquides et en glucose de

votre enfant seront donc pris en compte.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Perfusion sur 24 heures.

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion que

vous n’auriez dû

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, ou

de débit d'administration trop rapide.

Symptômes :

Un surdosage peut entraîner un excès de liquides dans le corps (hyperhydratation), des déséquilibres électrolytiques

(notamment une hypokaliémie et une hyponatrémie) et acido-basiques, et un taux élevé de sucre dans le sang

(hyperglycémie).

Un surdosage en glucose

, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent

notamment entraîner un œdème cérébral

engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées,

léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4).

Des symptômes cliniques d’intoxication par l’eau peuvent également apparaître, tels que nausées, vomissements et

spasmes.

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement :

Votre médecin déterminera le traitement que vous devez recevoir pour que votre état revienne à la normal. Ce traitement

pourra comprendre l’arrêt de la perfusion, la surveillance des concentrations en sels dans votre sang et des déséquilibres

acido-basiques, ainsi que l'administration de médicaments adaptés au traitement des symptômes observés (par ex.

diurétiques, insuline). Dans des cas extrêmes, vous pourriez aussi avoir besoin d'une dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration:

Fréquence indéterminée

Fièvre (réponse fébrile),

Infection au niveau du site d'injection,

Douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d'injection),

Irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite): ceci peut provoquer une rougeur, une

douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

Formation d'un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, rougeur ou

gonflement autour du caillot,

Diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des

dommages tissulaires et des cicatrices,

Augmentation brutale du volume du sang circulant (hypervolémie),

Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors d'une hospitalisation) *

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de

sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOSE 2,5 % ET

CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez

plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Glucose................................................................................................................................. 25,0 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Chlorure de sodium................................................................................................................. 4,5 g

Pour 1000 mL

Glucose: ......................................................................................................... 138,5 mmol/L

Sodium: ..................................................................................................... ...... 77 mmol/L

Chlorure: ................................................................................................. ...... 77 mmol/L

Valeur calorique : 418 kJ/L » 100 kcal/L

Osmolarité théorique : 293 mOsm/L

Acidité (titrée à pH 7,4) : < 0,5 mmol/L

pH compris entre 3,5 et 5,5

L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 250, 500 ou 1000 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARÉCHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARÉCHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

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FDA - U.S. Food and Drug Administration