GLUCOSE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLUCOSE 15 % Macopharma, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 15 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution pour perfusion > glucose anhydre : 15 g . Sous forme de : glucose monohydraté
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC sous plastifié avec du DEHP suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLUCOSE 15 % Macopharma, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
  • Descriptif du produit:
  • 379 417-6 ou 4009 379 417 6 1 - poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 418-2 ou 4009 379 418 2 2 - poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:27/12/2012;379 419-9 ou 4009 379 419 9 0 - poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2015;362 531-5 ou 4009 362 531 5 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC souple plastifié avec du DEHP suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 532-1 ou 4009 362 532 1 6 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC souple plastifié avec du DEHP suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/07/1993;362 533-8 ou 4009 362 533 8 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC souple plastifié avec du DEHP suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/11/2012;362 534-4 ou 4009 362 534 4 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC souple plastifié avec du DEHP suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/03/2012;379 415-3 ou 4009 379 415 3 2 - poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66829788
  • Date de l'autorisation:
  • 04-08-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu’est-ce que GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

Apport calorique glucidique (600 kcal/L) pour l’alimentation par voie parentérale ;

Traitement d’urgence des hypoglycémies aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée);

si vous souffrez d’un diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang

(diabète décompensé) ;

en cas d’autre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps

ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison d’une maladie grave) ;

en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne

recevez pas suffisamment de médicaments ;

si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

en cas de rétention d’eau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque

aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice d’information de ce médicament. Vous

pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCOSE 15 %

MACOPHARMA, solution pour perfusion.

L’administration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

GLUCOSE 15 % MACOPHARMA est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du

plasma sanguin).

Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car

dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels

minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion » ci-dessus et

rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en

particulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le

contenant.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

insuffisance cardiaque ;

insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

insuffisance rénale ;

diminution de la production d’urine (oligurie ou anurie) ;

excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

lésion de la tête dans les dernières 24 heures;

une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne) ;

attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et d’urines pour

contrôler :

les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)

les taux de sucre (glucose)

la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de

sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

ajuster le débit de la perfusion

vous administrer de l’insuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

si vos reins ne fonctionnent pas normalement

si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang

peuvent aggraver les effets de l’accident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de

perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques de l’enfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de

présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution

contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions

de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes

à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions

involontaires du corps), un coma (altération totale de l’état de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux

élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des

champignons d’installation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal

(entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et

des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour

perfusion présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique)

et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet

l’administration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre

infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas d’ajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous

soit administré.

GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au

moyen du même dispositif de perfusion.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse par voie centrale uniquement.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :

une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),

des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés

dans le sang ou une hyperosmolarité,

un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des

convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

une déshydratation (déficit en liquide),

une polyurie osmotique (augmentation de la quantité d’urine émise).

une tension accrue de la peau

une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

un œdème (gonflement des tissus)

intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par l’eau avec des taux anormalement bas de sodium dans le sang)

des troubles de l’équilibre acido-basique.

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

D’autres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous dans le GLUCOSE 15 %

MACOPHARMA, solution pour perfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment l’administration d’insuline, de médicaments augmentant le débit urinaire

(diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

Fièvre

Frissons

Infection au niveau du site de perfusion

Réaction locale

Douleur locale

Eruption

Irritation veineuse

Thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de perfusion (formation d’un caillot qui obstrue un vaisseau

sanguin)

Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou

la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

Déséquilibre en sels minéraux de l’organisme (troubles électrolytiques)

Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

Déshydratation (perte en eau de l’organisme)

Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité d’urine)

Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez

la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

La substance active est

Glucose................................................................................................................................. 15 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

L’autre composant est l’eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 100 mL contient 15 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 37,5 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 75 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 150 g de glucose

Glucose : 833 mmol/L

Osmolarité théorique : 833 mOsm/L

pH compris entre 3,5 et 6,5

Apport calorique glucidique : 600 kcal/L soit 2508 kJ/L

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, exempte de

particules visibles.

Ce médicament est disponible en poche de 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant

MACO PHARMA

200 CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce que contient GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

La substance active est

Glucose............................................................................................................................... 15 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

L’autre composant est l’eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 100 mL contient 15 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 37,5 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 75 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 150 g de glucose

Glucose : 833 mmol/L

Osmolarité théorique : 833 mOsm/L

pH compris entre 3,5 et 6,5

Apport calorique glucidique : 600 kcal/L soit 2508 kJ/L

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne

sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut

entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la

survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs

comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une

surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement

concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

0-10 kg de poids corporel : 33,3 mL/kg/24 h.

10-20 kg de poids corporel : 330 mL + 16,7 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

> 20 kg de poids corporel : 500 mL + 6,7 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex. perturbation du métabolisme

oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance

d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les

adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse

corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 15 % MACOPHARMA est utilisée comme véhicule ou diluant pour

préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature

et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse par voie centrale uniquement. Pratiquer une perfusion lente et régulière sur 24 heures, à l'aide

d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un

perfuseur à pompe électrique à débit réglable.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion

intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque

traitement.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention

particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de l’utilisation d’un pousse-seringue pour l’administration de

solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à

la seringue.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation,

l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une

prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin

de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, solution pour perfusion,

le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les

options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En

cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté

immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par

jour.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique D.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi qu’une

encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population

pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie,

le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant

ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 15 % MACOPHARMA doit être déterminée en

contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 15

% MACOPHARMA.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 15 % MACOPHARMA, le mélange doit être

administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-

agglutination et d’hémolyse.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible

de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique

aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse

en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la

deuxième poche.

L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit

peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant

l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une

embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas

être utilisés avec des récipients en plastique souple.

E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 15 % MACOPHARMA doit être vérifiée

avant son utilisation.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

Autres

Sans objet.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration