GLICLAZIDE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLICLAZIDE Teva 30 mg, comprimé à libération modifiée
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gliclazide : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLICLAZIDE Teva 30 mg, comprimé à libération modifiée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée
  • Descriptif du produit:
  • 385 646-3 ou 4009 385 646 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/09/2008;385 649-2 ou 4009 385 649 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/09/2008;385 655-2 ou 4009 385 655 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/09/2008;385 642-8 ou 4009 385 642 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 643-4 ou 4009 385 643 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 644-0 ou 4009 385 644 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 645-7 ou 4009 385 645 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 648-6 ou 4009 385 648 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 650-0 ou 4009 385 650 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 651-7 ou 4009 385 651 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 652-3 ou 4009 385 652 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 654-6 ou 4009 385 654 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 656-9 ou 4009 385 656 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 657-5 ou 4009 385 657 5 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 658-1 ou 4009 385 658 1 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60300340
  • Date de l'autorisation:
  • 02-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à

libération modifiée ?

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre

dans le sang (antidiabétique oral).

Indications thérapeutiques

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète

(diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas

suffisamment efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à

libération modifiée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide, à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides ou à l'un des

autres composants contenus dans GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée,

si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),

si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma

ou de coma diabétique,

si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,

si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole),

si vous allaitez.

Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre

pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée:

Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires de repas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est

important d'avoir un apport en glucides régulier en raison du risque accru d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)

lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en cas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.

Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le

traitement par le gliclazide. Votre médecin pourra également demander des analyses de sang pour surveiller votre taux

d'hémoglobine glyquée (HbA

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie

qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité

physique.

Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être

accru. Il est donc très important que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.

L'hypoglycémie peut survenir:

si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,

si vous êtes à jeun,

si vous n'avez pas une alimentation suffisante,

si vous modifiez votre régime alimentaire,

si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en hydrates de carbone (sucre),

si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas,

si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels,

si vous prenez des doses élevées de gliclazide,

si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),

si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En cas d'hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants: maux de tête, sensation de faim, pâleur, faiblesse,

épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de

concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole

ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance. Les signes et symptômes

suivants peuvent également survenir: transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière,

tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de

poitrine).

Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions,

des anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut être superficielle et votre fréquence

cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma. Le tableau clinique d'une

hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines

formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir

sur vous certaines formes de sucre (morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de

sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ou qu'ils apparaissent très lentement ou que vous

ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez

certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants). Cela

peut également être le cas si vous souffrez de certains troubles endocriniens (par exemple certains troubles de la fonction

thyroïdienne ou une insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale, infection avec fièvre, etc.), votre médecin pourra vous

faire passer temporairement à l'insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent être une soif, un besoin fréquent d'uriner,

une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance. Une

hyperglycémie peut survenir en raison d'un contrôle glycémique insuffisant dû à un non-respect du traitement prescrit par le

médecin ou à des situations de stress particulières telles qu'une infection. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin.

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez l'enfant

et l'adolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

L'efficacité et la sécurité d'emploi de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée peuvent être affectées si ce

médicament est pris en même temps que certains autres. A l'inverse, d'autres médicaments peuvent être affectés s'ils sont

pris en même temps que GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas

d'association avec l'un des médicaments ci-dessous:

autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux) ou insuline,

traitements antibactériens (sulfamides par exemple),

médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de

conversion IEC tels que captopril ou énalapril),

médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

médicaments utilisés pour traiter les indigestions et les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs

H2 tels que la ranitidine),

médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),

médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association

avec l'un des médicaments ci-dessous:

médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

médicaments anti-inflammatoires (glucocorticoïdes),

médicaments utilisés pour traiter l'asthme (salbutamol par voie intraveineuse),

médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (ritodrine et terbutaline par voie intraveineuse),

médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règles abondantes et l'endométriose (danazol).

En cas de traitement concomitant, le gliclazide peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine (un médicament

anticoagulant).

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe

médicale que vous prenez GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Vous devez éviter de consommer de l'alcool car cela peut altérer votre contrôle glycémique de façon imprévisible, voire

provoquer un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée n'est pas recommandé en cas de grossesse. Si vous envisagez

une grossesse, ou si vous êtes enceinte, informez votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop

élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas que vous pouvez vous

mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si:

vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents,

si vous avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération

modifiée:

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose.

Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est déterminée par le médecin en fonction de votre

taux de sucre dans le sang et éventuellement dans l'urine. En cas de modifications de facteurs extérieurs (par exemple perte

de poids, modification de l'hygiène de vie, stress) ou d'amélioration du contrôle glycémique, il peut être nécessaire de

modifier la posologie du gliclazide.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour. La dose habituelle peut aller de 1 à 4 comprimés par jour au

maximum, en fonction de la réponse au traitement.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peut augmenter la posologie par paliers successifs en

respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier.

GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être utilisé en remplacement d'un autre traitement

antidiabétique oral selon la prescription de votre médecin.

En cas d'association de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée avec la metformine, un inhibiteur de

l'alpha-glucosidase ou avec l'insuline, votre médecin déterminera la dose adéquate de chaque médicament.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est trop fort ou trop faible,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner (de préférence à la même heure

chaque jour). Il est important de ne pas sauter de repas pendant le traitement par GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à

libération modifiée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de gliclazide ou si vous avez pris une dose supplémentaire, il existe un risque d'hypoglycémie (pour

les signes d'hypoglycémie, voir rubrique 2) et vous devez donc consommer immédiatement une quantité de sucre suffisante

(par exemple une petite tablette de dextrose, des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré, du thé sucré) et prévenir

immédiatement un médecin. Il en est de même si une autre personne, par exemple un enfant, a pris le médicament

accidentellement. Il ne faut pas faire ingérer des aliments ou des boissons à une personne inconsciente. Comme l'état

hypoglycémique peut persister pendant un certain temps, il est très important que le patient soit surveillé étroitement jusqu'à

ce qu'il soit hors de danger. L'hospitalisation peut également être nécessaire à titre de précaution. Les cas sévères

d'hypoglycémie accompagnés d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère constituent des urgences

médicales qui nécessitent un traitement médical et une hospitalisation immédiats. Il convient de s'assurer qu'il y a toujours

une personne informée qui peut appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous avez oublié de prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez la dose habituelle le lendemain. Vous ne

devez pas augmenter la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous interrompez le traitement, vous devez savoir que votre glycémie va se dégrader. Si un changement s'avère

nécessaire, il est absolument essentiel de contacter d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 traités)

Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Les symptômes sont: transpiration, pâleur, sensation de faim, fréquence

cardiaque rapide ou irrégulière, perte de conscience et autres (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître

avant de prendre GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprime à libération modifiée ?). Les symptômes peuvent être soulagés en

consommant du glucose ou des boissons sucrées, puis une collation copieuse ou un repas. Si le patient ne répond pas au

sucre ou s'il est inconscient, appeler immédiatement le service d'urgences le plus proche. Ne jamais rien mettre dans la

bouche d'une personne inconsciente !

Peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 traités)

Douleur abdominale,

Nausées,

Vomissements,

Indigestion,

Diarrhée,

Constipation.

Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris au cours d'un repas

comme il est recommandé.

Rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000 traités

Diminution du nombre de cellules sanguines (anémie),

Modifications des paramètres sanguins (qui peuvent provoquer une pâleur, un allongement du temps de saignement, des

ecchymoses, un mal de gorge et une fièvre) qui disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.

Réactions cutanées telles que rougeur, prurit et urticaire (rash). Des réactions cutanées sévères peuvent également

survenir.

Anomalies des enzymes hépatiques, troubles de la fonction hépatique (qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau

et du blanc de l'œil).

Votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier en début de traitement. Cet effet est dû aux variations

de la glycémie.

Ces anomalies disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Des cas très rares de modifications sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des

vaisseaux sanguins ont été décrits avec d'autres sulfamides hypoglycémiants. Avec d'autres sulfamides hypoglycémiants,

des signes et symptômes d'insuffisance hépatique (par exemple une jaunisse) ont rarement été observés; dans la plupart

des cas, ils ont disparu après l'arrêt du sulfamide hypoglycémiant mais dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance

hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée après la date de péremption mentionnée sur la

plaquette, le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

La substance active est:

Gliclazide .......................................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE TEVA 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20,

28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 en plaquettes thermoformées ou de 90, 120 ou 180 en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety