GLICLAZIDE Actavis

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLICLAZIDE Actavis 80 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gliclazide : 80 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLICLAZIDE Actavis 80 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL
  • Descriptif du produit:
  • 353 260-2 ou 4009 353 260 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2014;353 261-9 ou 4009 353 261 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/02/2015;562 367-4 ou 4009 562 367 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 398-0 ou 4009 388 398 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/07/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60470047
  • Date de l'autorisation:
  • 04-01-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, Code ATC: A10BB09

(A: Voies digestives et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

si vous êtes allergique au gliclazide, aux autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés,

si vous avez un diabète qui nécessite un traitement à l'insuline,

en cas de diabète acido-cétosique, de pré-coma diabétique,

si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins,

si vous prenez actuellement un traitement par le miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

si vous allaitez.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone,

le danazol et l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être

nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de

survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre en sucres,

l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser

la survenue d'hypoglycémie,

l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion

d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous

prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les

premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le gliclazide; d'autres

médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance:

1. Médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie: miconazole, phénylbutazone, bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs

de l'enzyme de conversion, médicaments contenant de l' alcool.

2. Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie par baisse de l'efficacité de l'antidiabétique: danazol,

chlorpromazine, glucocorticoïdes, salbutamol, terbutaline, ritodrine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et

d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux

de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable:

Prendre un comprimé au repas suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

hypoglycémie (voir Mises en garde spéciales et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé

sécable que vous n'auriez dû),

manifestations cutanées: urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées.

troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, hépatite,

anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable si vous constatez de signes de détérioration au niveau de

l'emballage ou des blisters.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable ?

La substance active est: gliclazide (80 mg)

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K90, béhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE ACTAVIS 80 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 60, 100 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS FRANCE

La boursidière Centre d'Affaires

92357 LE PLESSIS ROBINSON

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

Centre d'Affaires La Boursidière

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

Ostenfelder Strass 51- 61

D-59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ACTAVIS FRANCE

Centre d'Affaires La Boursidière

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Europe -DG Health and Food Safety