GLIBENCLAMIDE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLIBENCLAMIDE Teva 2,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > glibenclamide : 2,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLIBENCLAMIDE Teva 2,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDIABETIQUES ORAUX
  • Descriptif du produit:
  • 368 208-1 ou 4009 368 208 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/11/2005;567 256-6 ou 4009 567 256 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 529-4 ou 4009 387 529 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/12/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61415185
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2016

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiabétique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie au glibenclamide ou à l'un des autres composants du produit (voir Composition)

diabète nécessitant un traitement par l'insuline

diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique

insuffisance rénale ou hépatique sévère (défaillance sévère des reins ou du foie)

en association avec le miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

porphyrie (accumulation de pigments dans l'organisme)

allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de

la présence de lactose.

Hypoglycémie (diminution de taux de sucre dans le sang)

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être

nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement

pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque

d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres.

l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser

la survenue d'hypoglycémie.

l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion

d'alcool ou lors de l'association avec d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter le traitement et vous

prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Vos taux de glucose dans le sang et dans l'urine doivent être surveillés régulièrement.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les

premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide: d'autres

médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment:

1. les médicaments risquant d'entraîner une hypoglycémie: miconazole (utilisé dans le traitement des mycoses),

phénylbutazone, bêtabloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, médicaments contenant de l'alcool

2. les médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, progestatifs,

salbutamol, terbutaline, ritodrine

Même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée en raison du risque de réaction antabuse (voir Effets

indésirables) et de l'effet de l'alcool sur la glycémie (voir Mises en garde spéciales).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre

médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie; Durée du traitement

La posologie habituelle est de 1/2 à 3 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode et/ou voie(s) d'administration; Fréquence d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: dans tous les cas,

prévenir un médecin en urgence. Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale,

tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable: Prenez la dose habituelle au repas

suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

hypoglycémie (voir Mises en garde spéciales et Surdosage)

manifestations cutanées: urticaire, démangeaison, éruptions cutanées

troubles digestifs: nausées, diarrhée, gêne à l'estomac, jaunisse, hépatite

porphyrie

anomalies biologiques au niveau du foie, des reins, du sang

effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, accélération du rythme cardiaque) en cas de prise d'alcool.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les

plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Glibenclamide ................................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 60, 100 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPAGNY

4042 DEBRECEN

PALLAGI UT 13

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency