GLIBENCLAMIDE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLIBENCLAMIDE Biogaran 2,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > glibenclamide : 2,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLIBENCLAMIDE Biogaran 2,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antidiabétiques sauf insulines - Sulfonylurées
  • Descriptif du produit:
  • 373 211-7 ou 4009 373 211 7 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/05/2006;568 274-8 ou 4009 568 274 8 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 212-3 ou 4009 373 212 3 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69352192
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BB01.

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées (médicaments qui font baisser le

taux de sucre dans le sang, appelé glycémie).

Ce médicament est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2 et ne

nécessitant pas d’insuline), lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre de votre glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au glibenclamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique aux médicaments de la même famille que GLIBENCLAMIDE BIOGARAN ou apparentés

(sulfonylurée ou sulfonamide) ;

si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline ;

si vous souffrez de complications du diabète telles que l’acido-cétose ou des troubles de la conscience (pré-coma) ;

si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins;

si vous prenez déjà du miconazole (voir rubrique « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg,

comprimé sécable ») ;

si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appelée porphyrie ;

si vous allaitez ;

sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN avec la phénylbutazone

ou le danazol (voir rubrique « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN.

Avant de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN, prévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes

atteint d'un déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire des globules rouges) car un

risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez GLIBENCLAMIDE BIOGARAN.

Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang) :

Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur,

fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement

(agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des

réactions, troubles cardiaques.

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être

nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement

pendant au moins 24 heures.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître les premiers

symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant à ce

traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations suivantes :

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de

survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucre ;

l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser

la survenue d'hypoglycémie ;

les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par

conséquent, plus exposés au risque d’hypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible taux de glucose peut être quelque

peu difficile à reconnaître. La dose initiale et de maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par

votre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique ;

l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion

d'alcool

lors

l'association

d'autres

médicaments

hypoglycémiants

(voir

rubrique

Autres

médicaments

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable »).

Déséquilibre glycémique

Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE BIOGARAN et vous prescrire de l’insuline :

si vous devez être opéré ;

si vous avez subi un traumatisme ;

si vous avez de la fièvre ou une infection.

Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de façon satisfaisante.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire

Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de

mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement

observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Analyses biologiques

Votre taux de sucre dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

Médicaments risquant d'augmenter une hypoglycémie :

miconazole, fluconazole ;

phénylbutazone ;

bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

clarithromycine, érythromycine ;

médicaments contenant de l’acool.

Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de

l'efficacité de GLIBENCLAMIDE BIOGARAN :

danazol ;

chlorpromazine ;

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) ;

salbutamol, terbutaline ;

ritodrine.

Autres interactions possibles :

bosentan : il existe un risque d'augmentation de certaines enzymes du foie ;

médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit d’hyperglycémie, soit d’hypoglycémie ;

colesevelam : GLIBENCLAMIDE BIOGARAN doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

En cas de consommation d’alcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque)

peut survenir.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l’insuline.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GLIBENCLAMIDE BIOGARAN, votre traitement doit être

arrêté.

Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votre traitement.

Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN pendant toute la période de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles. Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance

peuvent rendre dangereuse la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un demi-comprimé à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales. Avalez les comprimés avec

environ un demi-verre d'eau, juste avant un repas (voie orale).

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous ressentez des signes d'hypoglycémie tels que faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux

de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable :

Prenez un comprimé au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter

plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1

personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents :

hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et « si vous avez pris plus de

GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû »). Effets indésirables fréquents :

réactions sur la peau : éruptions de boutons ou de plaques,

nausées, diarrhées,

prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents :

gêne à l’estomac.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel,

réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, apparition de bulles sur la peau (réactions bulleuses), éruptions de boutons

avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruptions de boutons

provoquant des démangeaisons et un décollement de la peau (dermatite exfoliative), réaction exagérée de la peau après

exposition au soleil ou aux UV,

réactions allergiques pouvant être graves : difficulté à respirer (bronchospasme, dyspnée), baisse de la pression artérielle

voire malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc),atteintes du foie : augmentation des enzymes du

foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger,

manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie,

anomalies visibles lors d'une prise de sang :

augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules blancs (leucopénie et

plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la

peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules

sanguines (aplasie médullaire),

diminution du taux de sodium dans le sang,

augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang,

effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d'alcool),

exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Glibenclamide................................................................................................................ 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre.

Qu’est-ce que GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60, 100 ou 180 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GALIEN LPS

RUE BELLOCIER

89107 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

4042 DEBRECEN

PALLAGI UT 13

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

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