GLIBENCLAMIDE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • GLIBENCLAMIDE Arrow 2,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > glibenclamide : 2,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GLIBENCLAMIDE Arrow 2,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES - SULFONYLUREES
  • Descriptif du produit:
  • 389 809-4 ou 4009 389 809 4 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/04/2009;573 919-3 ou 4009 573 919 3 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64922382
  • Date de l'autorisation:
  • 12-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées - code ATC : A10BB01.

GLIBENCLAMIDE ARROW est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux

de sucre dans le sang, appelé glycémie).

Il est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2, et ne nécessitant pas

d’insuline), lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre de votre glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au glibenclamide, à d’autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline ;

si vous souffrez de complications du diabète, telles que l’acido-cétose ou des troubles de la conscience (pré-coma) ;

si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins ;

si vous prenez déjà du miconazole (voir paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW ») ;

si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appelée porphyrie ;

si vous allaitez.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre GLIBENCLAMIDE ARROW avec la phénylbutazone ou le

danazole (voir le paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW »).

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW, prévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint

d’un déficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque

d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW.

Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang)

Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur,

fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement

(agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des

réactions, troubles cardiaques.

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être

nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d’hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement

pendant au moins 24 heures.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître les premiers

symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant à ce

traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations

suivantes :

il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l’augmentation du risque

d’hypoglycémie en cas d’oubli d’un repas ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres ;

l’âge, l’insuffisance rénale, l’insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l’hypophyse peuvent favoriser

la survenue d’hypoglycémie ;

les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par

conséquent, plus exposés au risque d’hypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible taux de glucose peut être quelque

peu difficile à reconnaître. Les doses initiale et de maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par

votre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique ;

l’hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l’ingestion

d’alcool ou lors de l’association avec d’autres médicaments hypoglycémiants (voir « Autres médicaments et

GLIBENCLAMIDE ARROW »).

Déséquilibre glycémique

Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE ARROW et vous prescrire de l’insuline :

si vous devez être opéré ;

si vous avez subi un traumatisme ;

si vous avez de la fièvre ou une infection.

Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de façon satisfaisante.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire

Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de

mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement

observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Analyses biologiques

Votre taux de sucre dans le sang et dans l’urine doit être surveillé régulièrement.

Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Médicaments risquant d’augmenter une hypoglycémie :

miconazole, fluconazole ;

phénylbutazone ;

bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

clarithromycine, érythromycine ;

médicaments contenant de l’alcool.

Médicaments risquant d’entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de

l’efficacité de GLIBENCLAMIDE ARROW :

danazol ;

chlorpromazine ;

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) ;

salbutamol, terbutaline ;

ritodrine.

Autres interactions possibles :

bosantan : il existe un risque d’augmentation de certaines enzymes du foie ;

Médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit d’hyperglycémie, soit d’hypoglycémie ;

Colesevelam : GLIBENCLAMIDE ARROW doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

En cas de consommation d’alcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque)

peut survenir.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l'insuline.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW, votre traitement

doit être

arrêté.

Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE ARROW pendant toute la période de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles. Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance

peuvent rendre dangereuse la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.

GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

Posologie et mode d’administration

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est d’un demi-comprimé à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales.

Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d’eau, juste avant un repas (voie orale).

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous ressentez des signes d’hypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges,

maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable :

Prenez un comprimé au repas suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

hypoglycémie parfois sévère (voir « Avertissements et précautions » et « Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE

ARROW 2,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû ») ;

troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel ;

réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, éruptions de boutons ou de plaques, réaction exagérée de la peau après

exposition au soleil ou aux UV ;

réactions allergiques pouvant être graves : bronchospasme (difficulté à respirer), baisse de la pression artérielle voire

malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc) ;

nausées, diarrhées, gêne à l’estomac ;

atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave

du foie et mettre votre vie en danger ;

manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie ;

anomalies visibles lors d'une prise de sang :

augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules blancs (leucopénie et

plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la

peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules

sanguines (aplasie médullaire) ;

diminution du taux de sodium dans le sang ;

augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang ;

effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d’alcool) ;

exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant être mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Glibenclamide................................................................................................................ 2,5 mg.

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, amidon de maïs

prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES,

26 AVENUE TONY GARNIER,

69007 LYON

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPAGNY

4042 DEBRECEN

PALLAGI UT 13

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (AMMTeK)

AMGLIDIA (Active substance: glibenclamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3341 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4379

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Amglidia, glibenclamide, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency