GESTODENEETHINYLESTRADIOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Sandoz 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • gestodene
  • Dosage:
  • 0,075 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gestodène : 0,075 mg > éthinylestradiol : 0,030 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Sandoz 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
  • Descriptif du produit:
  • 375 970-2 ou 4009 375 970 2 9 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/10/2014;375 971-9 ou 4009 375 971 9 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63894193
  • Date de l'autorisation:
  • 07-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2014

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un contraceptif hormonal.

Indications thérapeutiques

Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ un interrogatoire sur vos

antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si

nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, vous devez lire les informations

concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ ou les circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez

pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le

préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la

température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ ne protège pas contre

l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous êtes dans l’une des situations listées ci-

dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de

contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),

d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

Si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

Si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

vous

êtes

allergique

l'éthinylestradiol

gestodène,

l'un

composants

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou

un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans

une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou

que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître

un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières

pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement

par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ vous devez

également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre

médecin

combien

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;

si vous avez une augmentation de la prolactine ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angioedème

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou

du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ augmente le risque

d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer

des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

chaleur dans la jambe affectée,

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse

profonde

Apparition soudaine et inexpliquée d’un

essoufflement ou d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,

peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie

moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.

un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul

œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

Crise cardiaque

sensation

d’encombrement,

d’indigestion

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

apparition

soudaine

d’une

faiblesse

d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux ;

apparition

soudaine

difficultés

marcher,

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque

immédiat et complet, mais vous devez tout de même

consulter un médecin de toute urgence car vous

pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins

bloquant d’autres

vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, le risque d’apparition de caillot sanguin

revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

femmes

utilisent

contraceptif

hormonal

combiné

contenant

gestodène,

comme

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du

lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible mais certaines situations

peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre

mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, demandez à votre

médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,

par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez

beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35

ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,

par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison

connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement

en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur

médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils

apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment un médicament à base de phénobarbital, de

phénytoïne, de primidone, de carbamazépine, de topiramate, de rifabutine, de rifampicine, de griséofulvine, de ritonavir, de

modafinil, de flunarizine, de troléandomycine ou de millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre

méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins

d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous débutez une contraception orale: le 1

comprimé est à prendre le 1

jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1

comprimé est à prendre le jour suivant la prise du dernier comprimé

actif du contraceptif précédent.

Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant:

en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ à tout moment

du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée;

en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ le jour du retrait de l'implant;

en relais d'un contraceptif injectable: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ le jour prévu pour la nouvelle

injection.

Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ après une interruption de grossesse du premier trimestre,

vous pouvez débuter immédiatement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ après un accouchement ou une interruption de grossesse

du deuxième trimestre, comme pour toute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté moins de 21 à

28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant

les 7 premiers jours de traitement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLEST RADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé que vous n'auriez dû: Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,

vomissements...) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

Dans ce cas:

prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour; poursuivez le traitement

contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants; si cette période

de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour

suivant la prise du dernier comprimé.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ peut provoquer des effets indésirables, mais

ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en

particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon

vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

Très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

Fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

Rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

Très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques

et durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre

les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant

candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité,

étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des

règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou

diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont: augmentation ou

diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),

augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une

augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont : réactions allergiques

sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires,

augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la

peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une

maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte

partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème

polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une

colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon).

Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.

Diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la

fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Gestodène .................................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, povidone K90, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety