GESTODENEETHINYLESTRADIOL EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • gestodene
  • Dosage:
  • 0,075 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gestodène : 0,075 mg > éthinylestradiol : 0,030 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
  • Descriptif du produit:
  • 375 957-6 ou 4009 375 957 6 6 - 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2014;375 958-2 ou 4009 375 958 2 7 - 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/11/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64268630
  • Date de l'autorisation:
  • 23-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène et éthinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement ;

ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus ;

soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30

microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10

Ce médicament est un contraceptif hormonal.

Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG un interrogatoire sur vos antécédents

médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire,

selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, vous devez lire les informations concernant les

caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot

sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG

ou les circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de

rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou

toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de

la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG a un

effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG ne protège pas contre l’infection par le VIH

(SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous êtes dans l’une des situations listées ci-

dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de

contraception qui seraient plus adaptées.

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un

poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

pression artérielle très élevée ;

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

maladie appelée hyperhomocystéinémie.

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

si vous êtes allergique l'éthinylestradiol ou au gestodène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments

contenant l’association ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Consultez un médecin de toute urgence

Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans

une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que

vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un

caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG vous devez

également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre

médecin

combien

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique3Prise ou utilisation d’autres médicaments) ;

si vous avez une augmentation de la prolactine ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angioedème

d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou

du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre

médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG augmente le risque

d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer

des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est

faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

Thrombose veineuse

profonde

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide ;

Embolie pulmonaire

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,

peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie

moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.

un simple rhume).

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul

œil :

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

Crise cardiaque

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers.

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive ;

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque

immédiat et complet, mais vous devez tout de même

consulter un médecin de toute urgence car vous

pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

Caillots sanguins

bloquant d’autres

vaisseaux sanguins

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné ;

lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP) ;

si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire ;

dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à

la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible.

sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du lévonorgestrel,

de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG.

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG est faible mais certaines situations peuvent

augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est

réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, demandez à votre médecin à quel moment

vous pourrez recommencer à l’utiliser.

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, par

exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup

de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

EG est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, il

est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre

médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, par

exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue

ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement

en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur

médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent

au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment un médicament à base de phénobarbital, de

phénytoïne, de primidone, de carbamazépine, de topiramate, de rifabutine, de rifampicine, de griséofulvine, de ritonavir, de

modafinil, de flunarizine, de troléandomycine ou de millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre

méthode contraceptive.

N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments

contenant l’association ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir car cela peut provoquer des augmentations des

résultats de tests sanguins de fonctionnement du foie (augmentation des enzymes du foie appelées « transaminases »).

Votre médecin vous prescrira un autre mode de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG peut être repris environ deux semaines après la fin de ce traitement. Voir la

rubrique « Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ».

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du

saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins

d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous débutez une contraception orale: le 1

comprimé est à prendre le 1

jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1

comprimé est à prendre le jour suivant la prise du dernier comprimé

actif du contraceptif précédent.

Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant:

en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG à tout moment du

cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée;

en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour du retrait de l'implant;

en relais d'un contraceptif injectable: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG le jour prévu pour la nouvelle

injection.

dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous

pouvez débuter immédiatement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG après un accouchement ou une interruption de grossesse du

deuxième trimestre, comme pour toute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté moins de 21 à 28

jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les

7 premiers jours de traitement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Suivez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

Dans ce cas:

prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour; poursuivez le traitement

contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants; si cette période

de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour

suivant la prise du dernier comprimé.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs,

spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une

modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG, informez-en

votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10 ;

fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100 ;

peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000 ;

rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000 ;

très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000 ;

non connu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et

durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre

les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose

vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements,

nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles,

modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou

diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont: augmentation ou

diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),

augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une

augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) sont : réactions allergiques

sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires,

augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la

peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

crise cardiaque ;

accident vasculaire cérébral (AVC) ;

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une

maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte

partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème

polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite

ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ;

augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire ;

diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la

fonction du foie ou des maladies inflammatoires du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Les substances actives sont :

Gestodène....................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, povidone K90, cire de lignite.

Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et contenu

de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BÂTIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BÂTIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).