GESTODENEETHINYLESTRADIOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Biogaran 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • gestodene
  • Dosage:
  • 0,075 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gestodène : 0,075 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Biogaran 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Progestatifs et estrogènes en association fixe
  • Descriptif du produit:
  • 374 645-0 ou 4009 374 645 0 5 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/06/2006;374 646-7 ou 4009 374 646 7 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/06/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65745006
  • Date de l'autorisation:
  • 18-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA10.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est un contraceptif hormonal oral utilisé afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN contient deux hormones féminines différentes en

petite quantité : le gestodène et l’éthinylestradiol. Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés

contraceptifs hormonaux "combinés".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, un interrogatoire sur vos

antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si

nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez lire les informations

concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN ou les circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez

pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le

préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la

température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ne protège pas contre l’infection

par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations listées

ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes

de contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),

d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

pression artérielle très élevée ;

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

Si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou à l'un des autres composants de ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement ;

En association avec (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ») :

du millepertuis,

des médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du

dasabuvir.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

- si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin

dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)

ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître

un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN vous devez

également en informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre

médecin

combien

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75

microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».) ;

si vous avez une augmentation de la prolactine ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal :

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angiœdème

d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou

du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN augmente le

risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut

bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant

n’être ressentie qu’en position debout ou lors de

la marche ;

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse

profonde

Apparition soudaine et inexpliquée d’un

essoufflement ou d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,

peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie

moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.

un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul

œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation ;

Crise cardiaque

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque

immédiat et complet, mais vous devez tout de même

consulter un médecin de toute urgence car vous

pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins

bloquant d’autres

vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le risque d’apparition de caillot sanguin

revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

femmes

utilisent

contraceptif

hormonal

combiné

contenant

gestodène,

comme

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du lévonorgestrel,

de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

Environ 9 à 12 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible mais certaines situations

peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre

mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, demandez à votre

médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous

prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35

ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans

raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement

en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur

médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils

apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN les autres médicaments ou

préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre

médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Ils vous indiqueront si vous devez

prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si

nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN à prévenir une

grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique « Ne prenez jamais

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ») :

le millepertuis,

des médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du dasabuvir.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

l’épilepsie

primidone,

phénytoïne,

fosphénytoïne,

phénobarbital,

carbamazépine,

oxcarbazépine,

topiramate,

rufinamide, pérampanel, eslicarbamazépine) ;

la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir, duranavir, lopinavir, indinavir, saquinavir,

tipranavir, fosamprénavir, atazanavir, amprénavir)

les infections par le virus de l’hépatite C (bocéprévir, télaprévir) ou autres infections (griséofulvine) ;

l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

la narcolepsie (modafinil) ;

les nausées et vomissements causés par la chimiothérapie (aprépitant) ;

d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;

d’un certain type de cancer (enzalutamide).

Il DOIT également ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans la contraception d’urgence

(ulipristal).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les

concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments

et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et

consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas d'allaitement, l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, est en général déconseillée.

Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN affecte la conduite ou l’utilisation

des machines.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose

et du saccharose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez un comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN tous les jours, si nécessaire avec un peu d’eau.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la

journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez 1 comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, vous ne prendrez

plus de comprimés pendant 7 jours.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l’intervalle sans comprimés (cette période est également appelée

semaine d’arrêt ou d’interruption), généralement le 2ème ou le 3

ème

jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8

ème

jour après le jour de prise du dernier comprimé (c’est-à-dire après l’arrêt

pendant les 7 jours), même si l'hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie

de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN de cette façon, vous êtes protégée d’une grossesse

même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :

Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le premier jour du cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos

règles). En commençant GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le premier jour de vos règles, vous êtes

immédiatement protégée d’une grossesse.

Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif

transdermique) :

Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé

actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour

suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral

combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votre

médecin.

Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul ( pilule microdosée, forme injectable,

implant ou dispositif intrautérin (DIU) délivrant un progestatif) :

en relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, à

tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

le jour du retrait ;

en relais d'un contraceptif injectable : débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le jour prévu

pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par

exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, après une interruption de grossesse du premier

trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN au moins 21 à 28 jours après un accouchement.

Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une méthode dite de type barrière (par exemple un préservatif)

pendant les sept premiers jours d'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos

premières règles avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN après un

accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé

enrobé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d’un trop grand nombre de comprimés de

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (des nausées ou des vomissements), une douleur abdominale,

une tension mammaire, des étourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par de petits saignements

vaginaux.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, que vous n'auriez dû ou si vous découvrez

qu’un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l’efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le

comprimé oublié, et continuez à prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l’efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés

oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive est important. Le risque d’une protection

contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par

conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez

ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple

un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l’oubli ou

si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être

consciente qu’il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez

ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin

de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une des deux possibilités suivantes :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez

ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés,

commencez directement la plaquette suivante. Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin

de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements entre les règles pendant la prise

des comprimés de la deuxième plaquette.

Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours

(notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période

sans prise de comprimés à moins de 7 jours. Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez

protégée d’une grossesse. Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n'avez pas eu d’hémorragie de

privation (règles) au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est

possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est

similaire à celle d’un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que

possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule.

Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe «

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, quand vous le souhaitez. Si vous ne

souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une

modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN

75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

Très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

Fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

Rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

Très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

Non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et

durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre

les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose

vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité, étourdissements,

nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles,

modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou

diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1000) sont : augmentation ou

diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),

augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une

augmentation des triglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10000) sont : réactions allergiques sévères

pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés respiratoires, augmentation du

taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau (érythème

noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde (TVP)) ;

dans un poumon (embolie pulmonaire (EP)) ;

crise cardiaque ;

accident vasculaire cérébral (AVC) ;

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT) ;

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) sont :

aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie), des varices ou d'une

maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers ;

survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte

partielle ou totale de la vision, d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème

polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite

ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ;

augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire ;

diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas été déterminée ont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la

fonction du foie ou des maladies inflammatoires du côlon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Les substances actives sont :

Gestodène....................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, calcium édétate de

sodium.

Enrobage : saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), povidone K90, jaune

de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON REICHTER PLC

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).