GESTODENEETHINYLESTRADIOL Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Biogaran 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 0,020 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,020 mg > gestodène : 0,075 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL Biogaran 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Progestatifs et estrogènes en association fixe
  • Descriptif du produit:
  • 374 643-8 ou 4009 374 643 8 3 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/06/2006;374 644-4 ou 4009 374 644 4 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/06/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69122540
  • Date de l'autorisation:
  • 02-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène / Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75

microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03 AA 10.

Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances

à activité hormonale sont appelés contraceptifs hormonaux "combinés".

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, un interrogatoire sur vos

antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera

mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez lire les informations

concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne

devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme

le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la

température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ne protège pas des infections à

VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous êtes dans l’une des situations listées

ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes

de contraception qui seraient plus adaptées.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),

d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes.

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides.

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC).

Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie.

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique.

Si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie.

Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux.

Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En association avec (voir rubrique Autres médicaments et « GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75

microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») :

du millepertuis ;

les médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du dasabuvir.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, comprimé enrobé :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence.

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer

que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que

vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites

une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à

la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières

pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement

par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez

également en informer votre médecin :

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre

médecin

combien

temps

après

l’accouchement

vous

pouvez

commencer

prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN,

comprimé enrobé ») ;

si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal:

perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la

grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de

grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angiœdème

d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du

pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin ;

la prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie

(carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel, primidone, topiramate, rufinamide),

certains anti-infectieux (efavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil (voir rubrique «

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, comprimé enrobé ») ;

ce médicament peut avoir une incidence sur l'efficacité de la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de

l'épilepsie. Ceci peut augmenter la fréquence des crises.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN augmente le

risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut

bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants :

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

chaleur dans la jambe affectée ;

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse profonde

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou

d’une respiration rapide ;

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang ;

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas

de respiration profonde ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements de cœur rapides ou irréguliers ;

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être

pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle

qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte

immédiate

vision

vision

trouble

sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation

d’oppression

d’encombrement

dans

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

Crise cardiaque

sensation

d’encombrement,

d’indigestion

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le

dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration,

nausées,

vomissements

sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers.

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une

jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler

ou à comprendre;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte

durée, avec un rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de même consulter un

médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée

au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

gonflement

coloration

légèrement

bleutée

d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le risque d’apparition de caillot sanguin

revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

femmes

utilisent

contraceptif

hormonal

combiné

contenant

gestodène,

comme

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal

combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale

combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone

ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible mais certaines situations

peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

votre

jambe

immobilisée

plâtre).

pourra

être

nécessaire

d’interrompre

l’utilisation

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre

mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN demandez à votre

médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous

prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35

ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL

BIOGARAN, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans

raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN et Cancer :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l'on sache si ce traitement en

est la cause. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les

femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence

disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées

chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Saignements entre les règles :

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un

traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils

apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si

vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre

médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, comprimé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN les autres médicaments ou

préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre

médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. Ils vous indiqueront si vous devez

prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si

nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN à prévenir une

grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique « Ne prenez jamais

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») :

le millepertuis,

les médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C contenant de l’ombitasvir, du paritaprévir et du dasabuvir.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement :

de l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate,

rufinamide, pérampanel) ;

de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C (ex : ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir,

elvitégravir) ;

d’infections dues à des champignons (ex : griséofulvine) ;

de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

de la narcolepsie (modafinil) ;

d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib) ;

d’un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).

Certaines substances sont susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines des substances actives contenues dans

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN. C’est le cas notamment du jus de pamplemousse et de médicaments

utilisés :

dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) ;

dans le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension artérielle (vérapamil, diltiazem) ;

pour

traiter

infections

bactériennes

(antibiotiques

famille

macrolides

comme

clarithromycine,

l’érythromycine) ;

pour traiter certaines infections par des champignons ou des levures (antifongiques azolés comme l’itraconazole, le

voriconazole, le fluconazole).

Prévenez votre médecin si vous utilisez ce type de médicaments.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN peut aussi influencer l’efficacité d’autres médicaments tels que :

la lamotrigine (un anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie,

les médicaments contenant :

de la ciclosporine,

de la théophylline,

de la tizanidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une

contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des

aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est en général déconseillée.

Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du

lactose et du saccharose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prendre, régulièrement et sans oubli, un comprimé chaque jour au même moment de la journée, pendant 21 jours avec un

arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé

de la plaquette.

Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée.

Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le

même jour, tous les mois.

Mode d'administration

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent: prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif: prendre

de préférence le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour suivant la prise du dernier

comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés. Si vous

changez de l'anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN de

préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un

système intra-utérin délivrant un progestatif) :

en relais d'une pilule progestative :

vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, à tout moment du cycle, le lendemain

de l'arrêt de la pilule ;

en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin :

débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le jour du retrait ;

en relais d'un contraceptif injectable :

débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par

exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, après une interruption de grossesse du premier

trimestre,

vous

pouvez

débuter

immédiatement.

n'est

nécessaire

d'utiliser

méthode

complémentaire

contraception.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, après un accouchement ou une interruption de

grossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, 21 à 28 jours

après

l'accouchement.

vous

commencez

après

28ème

jour,

vous

devez

utiliser

contraception

barrière

complémentaire

(par

exemple

préservatif)

pendant

premiers

jours

d'utilisation

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

après

l'accouchement

l'interruption

grossesse,

vous

avez

rapport

sexuel

avant

prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les

prochaines règles avant de commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, après un accouchement,

lire la rubrique «Allaitement».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

enrobé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage en GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de

petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN que vous n'auriez dû, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est

pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de

grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si

vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les

recommandations énoncées ci-après :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants,

par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié

de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre

médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure

contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même

temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette

précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings

(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement

à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour

habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au

cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère,

l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si

possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles

données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez

de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ». Si

ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas

être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une

modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN

informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN

75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de 10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et

durant le suivi après commercialisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et des saignements irréguliers (entre

les règles).

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 100) :

vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (désir

sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des

seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou

diminution du poids.

Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 1 000) :

augmentation ou diminution de l'appétit, crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le

visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle, modification des graisses dans le

sang dont une augmentation des triglycérides.

Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000) :

réactions allergiques sévères pouvant s'accompagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultés

respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse,

nodules sous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur 10 000) :

Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (la porphyrie) ou d'une maladie appelée

chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

Survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu'une inflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte

partielle ou totale de la vision, d'affections du pancréas, d'une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe,

d'une maladie entraînant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique et urémique), d'une tumeur bénigne du

foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie.

Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du flux biliaire.

Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon) ont été rapportés.

D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ont également été observés chez les femmes utilisatrices de

contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») :

Tumeurs

La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.

Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque

général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existe un lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.

Autres affections

Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès

gravidique (maladie de peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose, épilepsie, maladies au long

cours

causant

inflammations

saignements

niveau

l’intestin

(maladie

Crohn

rectocolite

hémorragique).

Survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les estrogènes chez les femmes présentant un angiœdème

héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge…).

Perturbations du fonctionnement du foie.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuvent résulter d’interactions d’autres médicaments (par

exemple le millepertuis (une plante médicinale)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Les substances actives sont :

Gestodène....................................................................................................................... 0,075 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,020 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, calcium édétate de

sodium.

Enrobage : saccharose, carbonate de calcium (E170), talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), povidone K90, jaune

de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des données des études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC

contenant du lévonorgestrel.

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC,

d’environ 2,3 à 3,6.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration