GEMCITABINE Ibd

Information principale

  • Nom commercial:
  • GEMCITABINE Ibd3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 38 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GEMCITABINE Ibd3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analogue de la pyrimidine
  • Descriptif du produit:
  • 575 157-3 ou 4009 575 157 3 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 159-6 ou 4009 575 159 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60475610
  • Date de l'autorisation:
  • 23-04-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2009

Dénomination du médicament

GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antimétabolite

Code ATC: L01BC05

(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).

GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des excipients.

en cas d'association concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie.

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune;

en association de la gemcitabine et du cisplatine, en cas d'insuffisance rénale sévère.

Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas qui précèdent, dites-le à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir

rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,

tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir

rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière avant chaque administration.

Ce médicament contient 0,7 mg de sodium par ml de solution reconstituée. A prendre en compte chez les patients contrôlant

leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce

médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune,

voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de

l'épilepsie) (voir rubrique "Mises en garde spéciales")

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité de la gemcitabine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le médicament s'étant révélé toxique dans les

expérimentations animales, l'utilisation de la gemcitabine doit être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement à

cause du risque potentiel pour le fœtus et l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par la gemcitabine peut entraîner la somnolence. L'alcool est susceptible de l'aggraver. Si vous ressentez de la

somnolence, vous ne devrez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution

pour perfusion

Excipients à effet notoire: Sodium.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la dose de GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion que vous

recevrez. Votre médecin ou votre infirmière réalisera chaque perfusion.

Posologie:

Adultes:

Maladie pulmonaire

En monochimiothérapie:

La dose recommandée est de 1000 mg/m

, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être

répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera

alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie, pourra être

envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

En association:

La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être administrée selon deux schémas posologiques; l'un est basé sur

des cycles de trois semaines, l'autre sur des cycles de quatre semaines.

L'administration par cycles de trois semaines est le schéma usuel; le cycle de trois semaines comprend une administration

de 1250 mg/m

de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 suivie d'une semaine de repos

pour un cycle de 21 jours. Ce cycle de trois semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant

chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Le cycle de quatre semaines comprend une administration de 1000 mg/m

de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30

minutes, les Jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines sera

alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être

envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Maladie du pancréas

La dose recommandée est de 1000 mg/m

, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être

répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivie d'une semaine de repos. Puis, à partir du cycle

suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives suivie d'une semaine de

repos. Les doses pourront être réduites en fonction de la tolérance individuelle des patients à la gemcitabine.

Maladie de la vessie

La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le cisplatine, est de 1000 mg/m

en perfusion intraveineuse de

30 minutes, les jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Le cisplatine est donné à la dose

recommandée de 70 mg/m

à J2. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose

avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Maladie du sein

Utilisation en association avec le paclitaxel:

Administration au jour 1 du paclitaxel (175 mg/m

) en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration

de gemcitabine (1250 mg/m

) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une

réduction de dose pendant ou avant chaque cycle pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des

patients.

Quelle que soit l'indication

Les patients recevant de la gemcitabine doivent être soumis avant chaque administration, à une surveillance hématologique:

numération formule sanguine et plaquettes. Si nécessaire, la dose de gemcitabine sera adaptée.

Des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale, comprenant les transaminases et la créatinine sérique, sont

recommandés chez les patients qui reçoivent la gemcitabine.

Patients âgés:

La gemcitabine a été bien tolérée par les patients de plus de 65 ans. Les données pharmacocinétiques suggèrent que l'âge

n'a pas d'effet sur le métabolisme du médicament.

Enfants:

La gemcitabine a été étudiée chez les enfants dans des études limitées de phase I et de phase II dans différents types de

tumeur. Les données de ces études ne permettent pas de définir le rapport bénéfice/risque et la dose de la gemcitabine chez

les enfants.

Mode d'administration

Voie IV stricte.

La gemcitabine est bien tolérée au cours de la perfusion et est généralement facile à administrer. Les cas de réaction au site

de l'injection sont rares; aucun cas de nécrose cutanée n'a été rapporté.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée de traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Il n'y a pas d'antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m

ont fait l'objet de perfusion IV en 30

minutes toutes les deux semaines; leur toxicité était acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient

fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitement d'appoint.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement il est possible que surviennent des troubles digestifs: nausées accompagnées parfois de

vomissements, diarrhée, constipation, mucite (inflammation sévère de la bouche), alopécie (chute des cheveux et des poils).

Un syndrome grippal est quelques fois signalé: fièvre, céphalées, dorsalgies, frissons, myalgies, asthénie et anorexie sont

les symptômes les plus communément rapportés.

Par ailleurs, ont été rapportés: manifestations allergiques, gêne respiratoire, œdèmes pulmonaires, œdèmes périphériques,

somnolence, hypotension, troubles cardiaques, modification de la numération sanguine portant sur les globules rouges,

globules blancs, plaquettes, modification des tests biologiques hépatiques et des paramètres rénaux, rarement, syndrome

hémolytique urémique (anémie hémolytique brutale avec chute concomitante des plaquettes et insuffisance rénale sévère)

et troubles cutanéo-musculaires sévères à type de dermato-polymyosite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque de cristallisation).

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température de 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?

La substance active est:

Gemcitabine .................................................................................................................. 200 mg ou 1000 mg

(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)

Pour 1 flacon.

1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.

Les autres composants sont:

Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.

1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.

Flacon (de 10 ml) contenant 200 mg de gemcitabine.

Flacon (de 50 ml) contenant 1000 mg de gemcitabine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

IBD3 PHARMA CONSULTING

Immeuble l'Orient

10, place Charles Beraudier

69003 Lyon

Exploitant

IBD3 PHARMA CONSULTING

IMMEUBLE L'ORIENT

10, PLACE CHARLES BERAUDIER

69003 LYON

Fabricant

THYMOORGAN-GMBH

PHARMAZIE & CO.KG

SCHIFFGRABEN 23

D-38690 VIENENBURG

ALLEMAGNE

CANCERNOVA GMBH-ONKOLOGISCHE ARZNEIMITTEL

HIRTENWEG 2-4

79276 REUTE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par

un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans

des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel

qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de

fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment

de blouses à manches longues, de masques de protection, de calot, de lunettes de protection,

de gants à usage unique stériles, de champs de protection du plan de travail et de sacs de

collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet

contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides

étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après.

Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau.

Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans

les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à

grande eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24

mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises

Reconstitution

La compatibilité de ce médicament n'a été démontrée qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml

(0,9%). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité de ce

médicament n'ayant pas été étudiée avec d'autres substances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec

d'autres substances lors de la reconstitution.

On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d'être

incomplète.

Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

(Suivant les indications figurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolution complète.

Présentation

Volume de solution

injectable de chlorure

de sodium à 9 mg/ml

(0,9%) à ajouter

Volume de

déplacement

Concentration finale

200 mg

5 ml

0,26 ml

38 mg/ml

25 ml

1,3 ml

38 mg/ml

La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9

mg/ml (0,9%).

Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellement inspectés, avant leur administration, pour y détecter toute

particule en suspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et son contenant le permettent.

Autres

Sans objet.