GEMCITABINE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > gemcitabine : 1 g . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analogue de la pyrimidine
  • Descriptif du produit:
  • 573 235-7 ou 4009 573 235 7 8 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69610415
  • Date de l'autorisation:
  • 24-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2011

Dénomination du médicament

GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux.

Indications thérapeutiques

GEMCITABINE EG 1 g est un médicament « cytotoxique » (médicament utiliser pour traiter le cancer).

GEMCITABINE EG 1 g est utilisé pour le traitement des patients atteints:

d'un cancer de la vessie localement évolué ou métastasé, en association avec le cisplatine (médicament anticancéreux).

d'un cancer du sein récidivant (rechute), en association avec le paclitaxel (médicament anticancéreux).

d'un cancer du poumon non à petites cellules, localement évolué ou métastasé, en association avec le cisplatine

(médicament anticancéreux).

d'un cancer du pancréas localement évolué ou métastasé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des autres composants contenus dans GEMCITABINE

EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion;

si vous allaitez;

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas qui précèdent, dites-le à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion:

si vous devez bénéficier d'une radiothérapie pendant le traitement par gemcitabine ou si vous avez eu une radiothérapie au

cours des 7 derniers jours

si vous avez de légers problèmes hépatiques

si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés

si vous avez une insuffisance médullaire

si vous avez un cancer du poumon ou une atteinte pulmonaire liée à un autre cancer

si vous avez eu une hépatite B

si vous avez des antécédents cardiovasculaires

si vous souffrez d'un syndrome de Raynaud ou de sclérodermie (dépôts excessifs de collagène dans la peau ou d'autres

organes).

si vous avez un lymphœdème, des antécédents d'irradiation ou de thrombose veineuse profonde.

Avant chaque administration du traitement, le médecin vérifiera votre nombre de plaquettes et de globules blancs

(leucocytes, granulocytes) dans le sang.

L'administration de gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

La gemcitabine peut avoir des interférences avec les médicaments suivants:

les anticoagulants, par exemple la warfarine. Comme la gemcitabine peut augmenter l'effet anticoagulant, il sera nécessaire

d'effectuer des analyses sanguines (mesure de l'INR);

les vaccins. En présence de gemcitabine, la maladie contre laquelle le vaccin est dirigé risque de se développer. Par

conséquent, votre médecin choisira un type particulier de vaccin (dit « inactivé »), si celui-ci existe;

la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie). L'administration concomitante de phénytoïne et de gemcitabine

augmente le risque de convulsions ou de diminution de l'efficacité de la gemcitabine;

la ciclosporine, le tacrolimus (utilisés pour affaiblir le système immunitaire afin d'éviter et de traiter le rejet d'une greffe

d'organe ou de moelle osseuse). L'administration concomitante des deux médicaments risque d'augmenter

l'immunosuppression.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Radiothérapie

Le traitement par GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être instauré tant que les effets

aigus de la radiothérapie ne se sont pas estompés, c'est-à-dire au moins une semaine après la fin de la radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas utiliser Gemcitabine durant votre grossesse à moins que cela ne soit clairement indiqué par votre

médecin.

Vous ne devez pas allaiter tant que vous serez traitée par Gemcitabine.

Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devrez prendre des mesures afin d'éviter une grossesse au cours

du traitement et jusqu'à 3 mois après le traitement par gemcitabine. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, vous

devez informer immédiatement votre médecin.

Si vous êtes un homme, vous devrez éviter d'avoir un enfant au cours du traitement par la gemcitabine et 3 mois après l'arrêt

du traitement. Il existe un risque que le traitement par la gemcitabine soit à l'origine d'une stérilité masculine. Vous

souhaiterez peut-être vous renseigner sur la conservation de sperme avant le début du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par la gemcitabine peut entraîner la somnolence. L'alcool est susceptible de l'aggraver. Si vous ressentez de la

somnolence, vous ne devrez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour

perfusion

GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.

Autrement dit, il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La gemcitabine sera préparée et administrée par un professionnel de santé, sous la surveillance d'un médecin ayant une

bonne connaissance de l'utilisation des médicaments anticancéreux.

Après avoir été mis en solution, ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (c'est-à-dire en injection

lente dans une veine par un « goutte-à-goutte ») pendant 30 minutes.

Le médecin calculera la dose initiale de gemcitabine que vous recevrez. Cette dose dépend du type de cancer dont vous

souffrez et de votre surface corporelle, exprimée en mètres carrés (m

). La surface corporelle est calculée à partir de votre

taille et de votre poids. La dose usuelle est comprise entre 1 et 1,25 g/m

. La durée du traitement variera entre 3 et 7

semaines selon la maladie traitée.

La dose que vous recevrez dépendra également des:

analyses du nombre de cellules sanguines,

analyses de la fonction hépatique,

analyses de la fonction rénale,

concentrations des enzymes hépatiques.

Les injections seront effectuées selon les schémas suivants:

Traitement du cancer de la vessie (en association au cisplatine)

Le cycle de traitement durera 4 semaines. Vous recevrez les médicaments suivants par voie intraveineuse:

Jour du cycle de traitement

GEMCITABINE EG

CISPLATINE

perfusion (30 min.)

perfusion

perfusion (30 min.)

perfusion (30 min.)

Ce cycle de quatre semaines est ensuite répété.

Traitement du cancer du sein (en association au paclitaxel)

Le cycle de traitement durera 3 semaines. Vous recevrez les médicaments suivants par voie intraveineuse:

Jour du cycle de traitement

GEMCITABINE EG

PACLITAXEL

perfusion (30 min.)

perfusion (180 min.)

perfusion (30 min.)

Traitement du cancer du poumon (en association au cisplatine)

Le cycle de traitement durera 3 ou 4 semaines.

Dans un cycle de traitement de 3 semaines, vous recevrez les médicaments suivants par voie intraveineuse:

Jour du cycle de traitement

GEMCITABINE EG

CISPLATINE

perfusion (30 min.)

perfusion

perfusion (30 min.)

Dans un cycle de traitement de 4 semaines, vous recevrez les médicaments suivants par voie intraveineuse:

Jour du cycle de traitement

GEMCITABINE EG

CISPLATINE

perfusion (30 min.)

perfusion

perfusion (30 min.)

perfusion (30 min.)

Traitement du cancer du pancréas

Le cycle de traitement durera 7 semaines. Pendant cette période, vous recevrez GEMCITABINE EG une fois par semaine

par voie intraveineuse. La perfusion durera 30 minutes. Au bout de 7 semaines, il y aura une suspension du traitement de 1

semaine. Les cycles suivants dureront 3 semaines et seront suivis chacun d'une suspension de traitement de 1 semaine.

Votre médecin décidera de la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Votre médecin veillera à vous administrer la dose appropriée de médicament pour votre maladie. En cas de suspicion de

surdosage, le nombre de vos cellules sanguines sera surveillé et un traitement adapté sera instauré si nécessaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un

professionnel de santé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des évènements suivants se produit, informez-en immédiatement à votre médecin:

réaction allergique sévère - il est possible que vous fassiez l'expérience d'une éruption cutanée soudaine avec

démangeaisons (urticaire), d'un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la

gorge (ce qui peut causer des difficultés respiratoires ou de déglutition), et que vous ayez l'impression d'être sur le point de

vous évanouir;

douleurs thoraciques sévères avec irradiation probablement jusqu'à la mâchoire ou jusqu'au bras, transpiration,

essoufflement et nausées;

difficultés respiratoire sévère;

jaunissement de la peau et des yeux en raison de problèmes du foie (jaunisse);

insuffisance rénale (le médecin surveillera les tests sanguins et urinaires pour déceler ce problème).

Ces effets indésirables sont tous graves. Vous pouvez avoir besoin de consulter un médecin en urgence. Ces effets

indérirables graves sont rares ou très rares.

Si vous remarquez une douleur sur le site de l'injection pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou au

personnel soignant. Une douleur autour du site d'injection pourrait indiquer que l'aiguille n'a pas été correctement introduite

dans la veine.

Si vous recevez une radiothérapie et la gemcitabine à moins de 7 jours d'intervalle, indiques immédiatement au médecin si

vous remarquez l'un des évènements suivants:

endolorissement de la bouche;

difficulté de déglutition ou douleur lors de la déglutition.

Les fréquences suivant sont utilisées pour évaluer les effets indésirables:

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10).

Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100).

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 sur 1000).

Rares (moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000).

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000).

Affections cardiaques (cœur)

Très rare:

crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme anormal du cœur.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent:

diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes

sanguines, anémie.

Fréquent:

fièvre, accompagnée d'une réduction des globules blancs

(neutropénie fébrile).

Très rare:

augmentation du nombre de plaquettes sanguines.

Affections du système nerveux

Fréquent:

maux de tête, somnolence, insomnie.

Très rare:

accident vasculaire cérébral (cet incident se produit lorsque l'apport

de sang au cerveau est perturbé d'une manière ou d'une autre. Les

cellules cérébrales sont donc privées d'oxygène du fait de cette

perturbation. Certaines cellules en meurent, tandis que d'autres

sont endommagées.)

Affections respiratoires (voies aériennes)

Très fréquent:

difficultés respiratoires

Fréquent:

toux, écoulement nasal

Peu fréquent:

accumulation de liquide dans les poumons (respiration sifflante

persistante ou toux accompagnée de crachat rose

mousseux/flegme, spasmes musculaires des poumons (oppression

thoracique, difficulté respiratoire), inflammation des poumons

(pneumopathie interstitielle, sensation d'essoufflement (dyspnée),

en particulier pendant ou après des activités physiques et/ou une

toux sèche).

Rare:

syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA) (difficulté

respiratoire sévère, essoufflement, respiration rapide et difficile,

couleur bleutée de la peau).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

nausées

vomissements

Fréquent

inflammation et ulcération douloureuses des muqueuses qui

tapissent le tube digestif

inflammation de la bouche

diarrhée

constipation

Très rare

colite ischémique (affection dans laquelle une partie du côlon (gros

intestin) présente une inflammation et des lésions.)

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

présence de protéines ou de sang dans les urines

Rare

insuffisance rénale

endommagement des cellules sanguines, des vaisseaux sanguins

et des reins (syndrome hémolytique et urémique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

rash (éruption cutanée), souvent accompagné de démangeaisons

Fréquent

transpiration

perte de cheveux (alopécie)

Rare

desquamation de la peau

formation de cloques et de lésions

Très rare

réactions cutanées sévères (notamment desquamation de la peau

et rash avec formation de cloques, notamment syndrome de Lyell et

syndrome de Stevens-Johnson. Réactions cutanées

inflammatoires, avec suggestion clinique de cellulite infectieuse ou

érysipèle)

Affections musculo-squelettiques (os et muscles) et systémiques

Fréquent

douleurs musculaires

mal de dos

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

perte de l'appétit

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Affections cardiaques (cœur)

Très rare:

crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme anormal du cœur.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent:

diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes

sanguines, anémie.

Fréquent:

fièvre, accompagnée d'une réduction des globules blancs

(neutropénie fébrile).

Très rare:

augmentation du nombre de plaquettes sanguines.

Affections du système nerveux

Fréquent:

maux de tête, somnolence, insomnie.

Très rare:

accident vasculaire cérébral (cet incident se produit lorsque l'apport

de sang au cerveau est perturbé d'une manière ou d'une autre. Les

cellules cérébrales sont donc privées d'oxygène du fait de cette

perturbation. Certaines cellules en meurent, tandis que d'autres

sont endommagées.)

Affections respiratoires (voies aériennes)

Très fréquent:

difficultés respiratoires

Fréquent:

toux, écoulement nasal

Peu fréquent:

accumulation de liquide dans les poumons (respiration sifflante

persistante ou toux accompagnée de crachat rose

mousseux/flegme, spasmes musculaires des poumons (oppression

thoracique, difficulté respiratoire), inflammation des poumons

(pneumopathie interstitielle, sensation d'essoufflement (dyspnée),

en particulier pendant ou après des activités physiques et/ou une

toux sèche).

Rare:

syndrome de détresse respiratoire aigüe (SDRA) (difficulté

respiratoire sévère, essoufflement, respiration rapide et difficile,

couleur bleutée de la peau).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

nausées

vomissements

Fréquent

inflammation et ulcération douloureuses des muqueuses qui

tapissent le tube digestif

inflammation de la bouche

diarrhée

constipation

Très rare

colite ischémique (affection dans laquelle une partie du côlon (gros

intestin) présente une inflammation et des lésions.)

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

présence de protéines ou de sang dans les urines

Rare

insuffisance rénale

endommagement des cellules sanguines, des vaisseaux sanguins

et des reins (syndrome hémolytique et urémique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

rash (éruption cutanée), souvent accompagné de démangeaisons

Fréquent

transpiration

perte de cheveux (alopécie)

Rare

desquamation de la peau

Fréquence indéterminée « réactions cutanées réactivées » (les réactions cutanées réactivées sont une éruption cutanée qui

ressemble à un coup de soleil sévère. Elles sont caractérisées par l'une des particularités suivantes: rougeur, sensibilité à la

pression, gonflement, plaies humides, décollement de la peau, décoloration après cicatrisation de la peau) (voir également

la partie 2: « Radiothérapie »)

Affections vasculaires (vaisseaux sanguins)

Rare

pression sanguine faible

Très rare vaisseaux sanguins enflammés (vascularite périphérique; fièvre, fatigue, perte de poids, douleurs musculaires et

articulaires, perte de l'appétit), mort des tissus (gangrène)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent gonflement (en particulier des chevilles ou des mains) dû à une accumulation anormale de liquides dans les

cellules (œdèmes/œdème périphérique), symptômes pseudo-grippaux:

fièvre

maux de tête

mal de dos

tremblements

douleurs musculaires

faiblesse

malaise

perte de l'appétit

toux

rhume de cerveau

transpiration

troubles du sommeil

Fréquent

fièvre

rhume

faiblesse

gonflement du visage (œdème du visage)

Rare réaction sur le site d'injection (de nature généralement légère).

Affections du système immunitaire

Très rare:

réaction sur le site d'injection (de nature généralement légère).

Affections hépatobiliaires (foie et vésicule biliaire)

Très fréquent

augmentation des enzymes hépatiques (transaminases,

phosphatase alcaline)

Fréquent:

augmentation de la bilirubine

Rare:

augmentation des taux d'une enzyme connue sous le nom de

gamma glutamyl transférase (GGT)

Très rare:

empoisonnement des cellules du foie.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le

flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à 30°C.

La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente un précipité insoluble.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Gemcitabine .......................................................................................................................................... 1 g

Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine

1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).

Les autres composants sont:

Mannitol, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GEMCITABINE EG 1 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé,

disponible en flacon en verre incolore de type I avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyle); boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

CELLPHARM GMBH

FEODOR LYNEN STRASSE 35

30625 HANOVRE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La gemcitabine est un produit cytotoxique.

A usage unique exclusivement.

Reconstitution de la solution

Le seul diluant approuvé pour la reconstitution de la solution pour perfusion de gemcitabine est une solution stérile de

chlorure de sodium à 0,9 % sans agent conservateur. Même si aucune incompatibilité n'a été observée, il est déconseillé de

mélanger la gemcitabine avec d'autres substances pendant la reconstitution ou son administration. Après dilution, la limite

de concentration supérieure de la gemcitabine est de 38 mg/ml. La dilution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml est

susceptible d'aboutir à une dissolution incomplète et doit donc être évitée.

Pour reconstituer le produit, ajouter respectivement au moins 5 ml ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %

au contenu du flacon de 200 mg ou 1 g (pour aboutir à une concentration finale de 38 mg/ml et un volume de déplacement

de respectivement 0,26 ml ou 1,3 ml). Pendant la reconstitution de la solution, le diluant doit être ajouté lentement, le long de

la paroi du flacon. Il faut ensuite agiter le flacon pour assurer la dissolution. Il est possible de diluer davantage avec une

solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.

Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore. Avant l'administration, il faut examiner la solution à la recherche

de particules ou de coloration. Il ne faut l'utiliser que si elle est limpide et dénuée de particules.

Manipulation

La reconstitution du produit doit respecter les précautions standard relatives à la manipulation des agents cytotoxiques. Les

solutions injectables de produits cytotoxiques doivent être préparées par du personnel spécialisé, dûment entraîné,

connaissant bien les médicaments utilisés, et dans des conditions qui garantissent la protection de l'environnement et en

particulier celle des personnes qui manipulent les médicaments. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.

Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Il faut fournir au personnel du matériel approprié pour la manipulation, notamment des blouses à manches longues, des

masques de protection, des bonnets, des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique, des tissus protecteurs

pour le plan de travail et des sacs de recueil des déchets.

Les préparations cytotoxiques ne doivent en aucun cas être manipulées par des femmes enceintes.

La projection accidentelle dans les yeux peut provoquer une irritation sévère. Dans ce cas, rincer immédiatement les yeux à

grande eau et consulter un médecin si l'irritation persiste. Si la solution de gemcitabine vient au contact de la peau, il faut

immédiatement la rincer à grande eau. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Elimination des déchets

Tous les éléments utilisés pour la préparation, l'administration ou entrant en contact avec la gemcitabine doivent être mis au

rebut conformément aux procédures hospitalières standard applicables aux agents cytotoxiques et aux législations en

vigueur relatives à l'élimination des déchets toxiques.

Autres

Sans objet.