GEMCITABINE Chemical Farma

Information principale

  • Nom commercial:
  • GEMCITABINE Chemical Farma 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 38 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GEMCITABINE Chemical Farma 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • analogue de la pyrimidine
  • Descriptif du produit:
  • 573 841-4 ou 4009 573 841 4 2 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 842-0 ou 4009 573 842 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64673550
  • Date de l'autorisation:
  • 27-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2012

Dénomination du médicament

GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38

mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antimétabolite

Code ATC: L01BC05

(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).

GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38

mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un des excipients.

en cas d'association concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie.

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune;

en association de la gemcitabine et du cisplatine, en cas d'insuffisance rénale sévère.

Si vous pensez vous trouver dans l'un des cas qui précèdent, dites-le à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir

rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,

tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir

rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière avant chaque administration.

Ce médicament contient 0,7 mg de sodium par ml de solution reconstituée. A prendre en compte chez les patients contrôlant

leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique "Ce

médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants").

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune,

voir rubrique "Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants") (rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de

l'épilepsie) (voir rubrique "Mises en garde spéciales")

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

L'innocuité de la gemcitabine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le médicament s'étant révélé toxique dans les

expérimentations animales, l'utilisation de la gemcitabine doit être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement à

cause du risque potentiel pour le fœtus et l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Le traitement par la gemcitabine peut entraîner la somnolence. L'alcool est susceptible de l'aggraver. Si vous ressentez de la

somnolence, vous ne devrez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre

pour solution pour perfusion

Excipients à effet notoire: Sodium.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la dose de GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

que vous recevrez. Votre médecin ou votre infirmière réalisera chaque perfusion.

Posologie:

* Adultes:

Maladie pulmonaire

En monochimiothérapie:

La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être

répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera

alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie, pourra être

envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

En association:

La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être administrée selon deux schémas posologiques; l'un est basé sur

des cycles de trois semaines, l'autre sur des cycles de quatre semaines.

L'administration par cycles de trois semaines est le schéma usuel; le cycle de trois semaines comprend une administration

de 1250 mg/m² de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 suivie d'une semaine de repos

pour un cycle de 21 jours. Ce cycle de trois semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant

chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Le cycle de quatre semaines comprend une administration de 1000 mg/m² de gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30

minutes, les Jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Ce cycle de quatre semaines sera

alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être

envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Maladie du pancréas

La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être

répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivie d'une semaine de repos. Puis, à partir du cycle

suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives suivie d'une semaine de

repos. Les doses pourront être réduites en fonction de la tolérance individuelle des patients à la gemcitabine.

Maladie de la vessie

La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le cisplatine, est de 1000 mg/m² en perfusion intraveineuse de

30 minutes, les jours 1, 8 et 15 suivie d'une semaine de repos pour un cycle de 28 jours. Le cisplatine est donné à la dose

recommandée de 70 mg/m² à J2. Ce cycle de quatre semaines sera alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose

avant chaque administration de la chimiothérapie pourra être envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.

Maladie du sein

Utilisation en association avec le paclitaxel:

Administration au jour 1 du paclitaxel (175 mg/m²) en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de

gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une

réduction de dose pendant ou avant chaque cycle pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des

patients.

Quelle que soit l'indication

Les patients recevant de la gemcitabine doivent être soumis avant chaque administration, à une surveillance hématologique:

numération formule sanguine et plaquettes. Si nécessaire, la dose de gemcitabine sera adaptée.

Des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale, comprenant les transaminases et la créatinine sérique, sont

recommandés chez les patients qui reçoivent la gemcitabine.

* Patients âgés:

La gemcitabine a été bien tolérée par les patients de plus de 65 ans. Les données pharmacocinétiques suggèrent que l'âge

n'a pas d'effet sur le métabolisme du médicament.

* Enfants:

La gemcitabine a été étudiée chez les enfants dans des études limitées de phase I et de phase II dans différents types de

tumeur. Les données de ces études ne permettent pas de définir le rapport bénéfice/risque et la dose de la gemcitabine chez

les enfants.

Mode d'administration

Voie IV stricte.

La gemcitabine est bien tolérée au cours de la perfusion et est généralement facile à administrer. Les cas de réaction au site

de l'injection sont rares; aucun cas de nécrose cutanée n'a été rapporté.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée de traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Il n'y a pas d'antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allant jusqu'à 5,7 g/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30

minutes toutes les deux semaines; leur toxicité était acceptable sur le plan clinique. Si on suspecte un surdosage, le patient

fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitement d'appoint.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement il est possible que surviennent des troubles digestifs: nausées accompagnées parfois de

vomissements, diarrhée, constipation, mucite (inflammation sévère de la bouche), alopécie (chute des cheveux et des poils).

Un syndrôme grippal est quelques fois signalé: fièvre, céphalées, dorsalgies, frissons, myalgies, asthénie et anorexie sont

les symptômes les plus communément rapportés.

Par ailleurs, ont été rapportés: manifestations allergiques, gêne respiratoire, œdèmes pulmonaires, oedèmes périphériques,

somnolence, hypotension, troubles cardiaques, modification de la numération sanguine portant sur les globules rouges,

globules blancs, plaquettes, modification des tests biologiques hépatiques et des paramètres rénaux, rarement, syndrome

hémolytique urémique (anémie hémolytique brutale avec chute concomitante des plaquettes et insuffisance rénale sévère)

et troubles cutanéo-musculaires sévères à type de dermato-polymyosite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

Date de péremption

Ne pas utiliser GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque de cristallisation).

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température de 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Gemcitabine .................................................................................................................. 200 mg ou 1000 mg

(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)

Pour 1 flacon.

1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.

Les autres composants sont:

Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GEMCITABINE CHEMICAL FARMA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.

1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.

Flacon (de 10 ml) contenant 200 mg de gemcitabine.

Flacon (de 50 ml) contenant 1000 mg de gemcitabine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

chemical Farma

19-23, rue d’hautpoul

75019 PARIS

Exploitant

chemical Farma

19-23, rue d’hautpoul

75019 PARIS

Fabricant

THYMOORGAN-GMBH

PHARMAZIE & CO.KG

SCHIFFGRABEN 23

D-38690 VIENENBURG

ALLEMAGNE

CANCERNOVA GMBH-ONKOLOGISCHE ARZNEIMITTEL

HIRTENWEG 2-4

79276 REUTE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’an

m (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santé nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par

un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans

des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel

qui les manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de

fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment

de blouses à manches longues, de masques de protection, de calot, de lunettes de protection,

de gants à usage unique stériles, de champs de protection du plan de travail et de sacs de

collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet

contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides

étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination des déchets » ci-après.

Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement la rincer à grande eau.

Il faut prendre des précautions pour éviter toute projection accidentelle du médicament dans

les yeux. En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à

grande eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24

mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises

Reconstitution

La compatibilité de ce médicament n'a été démontrée qu'avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml

(0,9%). En conséquence, seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. La compatibilité de ce

médicament n'ayant pas été étudiée avec d'autres substances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec

d'autres substances lors de la reconstitution.

On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrations supérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d'être

incomplète.

Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

(Suivant les indications figurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolution complète.

Présentation

Volume de solution

injectable de chlorure

de sodium à 9 mg/ml

(0,9%) à ajouter

Volume de

déplacement

Concentration finale

200 mg

5 ml

0,26 ml

38 mg/ml

25 ml

1,3 ml

38 mg/ml

La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9

mg/ml (0,9%).

Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellement inspectés, avant leur administration, pour y détecter toute

particule en suspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et son contenant le permettent.

Autres

Sans objet.

11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

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7-12-2018

Bonify recalls 2 lots of dried cannabis products

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The recalled product may not meet some of the microbial and chemical contaminant limits as specified by the Good Production Practices requirements of the Cannabis Regulations.Documentation confirming test results could not be matched to the lot specific numbers.

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29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

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The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

28-11-2018

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Dollarama recalls MONTOY Doll and Toy Furniture Set

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The plastic doll and furniture toy set contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

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9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

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7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

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The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

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The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

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The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

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The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

24-10-2018

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

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Health Canada has established that these products do not meet the mandatory warning labelling requirements for consumer use, as required under Canadian law. They are correctly labelled for workplace professional users, but the products lack the symbols and warnings required for consumer chemicals.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

20-9-2018

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Health Canada warns consumers to not use health products containing the potentially dangerous chemical DNP

Canadians should not buy or use health products that contain 2,4-dinitrophenol, more commonly known as DNP, because it is toxic and can cause death. Products containing DNP are primarily marketed towards bodybuilders and are promoted online as a "fat burner" or "shredder" and for weight loss.

Health Canada

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Food chemical occurrence data: nominations open for stakeholder group

Food chemical occurrence data: nominations open for stakeholder group

Food chemical occurrence data: nominations open for stakeholder group

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

Osmo Wood and Colour Canada Ltd. recalls Various Wood Finishing Products

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-7-2018

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Today ANSES is publishing its health risk assessment on the safety of feminine hygiene products. Chemicals have been identified in these products at very low concentrations not exceeding health thresholds. The expert appraisal did not reveal any risk associated with these substances. Nevertheless, the Agency recommends that manufacturers improve the quality of these products in order to eliminate or minimise the presence of chemicals. ANSES’s expert appraisal also examined the risk of menstrual toxic sho...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

4-7-2018

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Cases of skin allergies and irritation related to clothing or footwear are regularly reported to the health authorities. Today ANSES is publishing the results of the expert appraisal it conducted to identify the chemicals likely to be found in these articles and possibly responsible for these cases. Further to this expert appraisal, the Agency is issuing recommendations on how to better protect consumers from the risks of skin allergies and irritation caused by the presence of these substances.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., discusses the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

28-11-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, November 2018

Final decisions and reasons for medicines and chemicals referred to the June 2018 scheduling meetings

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions for matters referred to the March 2018 ACMS/ACCS meetings & delegate-only decisions on agricultural chemicals & NCEs

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia