GELUFENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GELUFENE 200 mg, gélule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > ibuprofène : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GELUFENE 200 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autre analgésique et antipyrétique
  • Descriptif du produit:
  • 334 945-3 ou 4009 334 945 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/12/2013;341 305-6 ou 4009 341 305 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64071939
  • Date de l'autorisation:
  • 31-03-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2018

Dénomination du médicament

GELUFENE 200 mg, gélule

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien..

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELUFENE 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GELUFENE 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre GELUFENE 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELUFENE 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELUFENE 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autre analgésique et antipyrétique - code ATC : N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de

20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états

grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GELUFENE 200 mg, gélule ?

Ne prenez jamais GELUFENE 200 mg, gélule :

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

antécédent d’allergie aux autres constituants de la gélule,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé,

enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec GELUFENE 200 mg, gélule :

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments tels que GELUFENE 200 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque ("infarctus du

myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la

durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, GELUFENE 200 mg, gélule peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez

les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez

lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre GELUFENE 200 mg, gélule.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :

d’antécédent

d’asthme

associé

rhinite

chronique,

sinusite

chronique

polypes

dans

nez.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide

acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais GELUFENE 200 mg,

gélule dans les cas suivants»).

de troubles de la coagulation, de prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves.

d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.

de traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par

exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de

la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels

que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre GELUFENE 200 mg, gélule

(voir rubrique «Autres médicaments et GELUFENE 200 mg, gélule»),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique « Autres médicaments et GELUFENE 200 mg, gélule »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN,

d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRÊTEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D’URGENCE,

d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D’URGENCE,

de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment une crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du

cou (voir rubrique “Quels sont les effets indésirables éventuels?”), ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL D’URGENCE

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires

non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GELUFENE 200 mg, gélule

VEUILLEZ INDIQUER À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS

RÉCEMMENT UN AUTRE MÉDICAMENT, MEME S’IL S’AGIT D’UN MÉDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

CERTAINS MÉDICAMENTS NE PEUVENT PAS ÊTRE UTILISÉS EN MÊME TEMPS, ALORS QUE D’AUTRES

MÉDICAMENTS REQUIÈRENT DES CHANGEMENTS SPÉCIFIQUES (DE DOSE, PAR EXEMPLE).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

GELUFENE 200 mg, gélule :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus.

GELUFENE 200 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre

gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

GELUFENE 200 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GELUFENE 200 mg, gélule ?

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 kg (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous

les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au

bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus

courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 6 gélules par jour (1200 mg).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d'eau.

Les gélules sont à prendre de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à :

3 jours en cas de fièvre,

5 jours en cas de douleurs

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre

trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de GELUFENE 200 mg, gélule, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GELUFENE 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de GELUFENE 200 mg, gélule que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament

accidentellement, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche afin d’obtenir un avis sur le risque et des

conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang),

maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. A fortes doses, les

symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions

(principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et

problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre GELUFENE 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GELUFENE 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que GELUFENE 200 mg, gélule pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du

myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires, de type crise d'asthme,

généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d’hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les

symptômes d’hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des

éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique "Prendre des

précautions particulières avec GELUFENE 200 mg, gélule"). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est

élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure

accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules

blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELUFENE 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELUFENE 200 mg, gélule

La substance active est :

Ibuprofène................................................................................................................. 200,00 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête : gélatine, érythrosine, indigo carmine.

Corps : gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que GELUFENE 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 20 ou 30

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de

plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous

pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur revient régulièrement,

Si elle s'accompagne de fièvre,

Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety