GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > alginate de sodium : 250 mg > bicarbonate de sodium : 133,5 mg > carbonate de calcium : 80 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 382 903-5 ou 4009 382 903 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 904-1 ou 4009 382 904 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 905-8 ou 4009 382 905 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 907-0 ou 4009 382 907 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 32 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2017;381 382-1 ou 4009 381 382 1 4 - boîte(s) polypropylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 383-8 ou 4009 381 383 8 2 - boîte(s) polypropylène de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 384-4 ou 4009 381 384 4 3 - boîte(s) polypropylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 225-0 ou 4009 383 225 0 7 - boîte(s) polypropylène de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 226-7 ou 4009 383 226 7 5 - boîte(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 227-3 ou 4009 383 227 3 6 - boîte(s) polypropylène de 22 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 385-0 ou 4009 381 385 0 4 - boîte(s) polypropylène de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 386-7 ou 4009 381 386 7 2 - 2 boîte(s) polypropylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 229-6 ou 4009 383 229 6 5 - 2 boîte(s) polypropylène de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 230-4 ou 4009 383 230 4 7 - 2 boîte(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 231-0 ou 4009 383 231 0 8 - 2 boîte(s) polypropylène de 22 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 387-3 ou 4009 381 387 3 3 - 2 boîte(s) polypropylène de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 926-8 ou 4009 367 926 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/10/2008;367 927-4 ou 4009 367 927 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/07/2017;367 928-0 ou 4009 367 928 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 32 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/09/2008;367 929-7 ou 4009 367 929 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 48 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 930-5 ou 4009 367 930 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 64 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 902-9 ou 4009 382 902 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65777274
  • Date de l'autorisation:
  • 18-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique

Alginate de sodium, Bicarbonate de sodium, Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours, consultez un médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame

potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer

édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique ?

3. Comment prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame

potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à

l’acésulfame potassique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame

potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique forme

une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu de l’estomac. Cette couche permet d’éviter le reflux et tient le contenu

stomacal éloigné de la paroi œsophagienne, soulageant ainsi la sensation de brûlures d’estomac, la sensation de gêne au

niveau de la gorge et de la bouche. Des brûlures d’estomac peuvent apparaitre à la suite d’un repas (par exemple après un

repas riche en graisse ou épicé), ou durant la grossesse, ou encore chez des patients présentant des symptômes

d’inflammation de la paroi œsophagienne (par exemple difficulté et/ou douleur à la déglutition, aphtes buccaux,

vomissements).

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides,

pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une

œsophagite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE

MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame

potassique :

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, car de très rares cas d’irritations cutanées et

de difficultés respiratoires ont été rapportés (voir plus bas pour une information complète).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du sodium (5,3 mmol pour 2 comprimés) et du calcium (1,6 mmol pour 2 comprimés).

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s’il vous a été demandé de respecter un régime pauvre

en l’un de ces constituants.

Compte tenu de la présence de ces sels dans ce médicament, veuillez également consulter votre médecin si vous souffrez

ou avez souffert de maladie cardiaque ou de dysfonctionnement rénal, étant donné que ces sels peuvent interférer avec ces

maladies.

Si les symptômes persistent après sept jours, veuillez consulter votre médecin.

Autres médicaments et GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à

l’acésulfame potassique.

Il convient d’espacer les prises de 2 heures entre ce produit et un autre médicament pris par voie orale car il peut interférer

avec l’action de certains autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique peut être

utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou

planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique contient

de l’aspartam.

Si vous présentez une phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à

l’acésulfame potassique ?

Voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants à partir de 12 ans : en cas de symptômes, deux à quatre comprimés,

après les principaux repas et le soir au coucher, jusqu’à quatre fois par jour.

Enfant de moins de 12 ans : traitement à prendre sur avis médical.

Si vous avez pris plus de GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que cela vous provoque des effets indésirables. Vous pouvez vous sentir ballonné.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à

l'acésulfame potassique : ne prenez pas de double dose la fois suivante. Prenez juste la prise comme indiquée dans la

posologie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes

peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations

vertigineuses, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous ressentez ces effets indésirables, arrêter de prendre ce médicament et veuillez consulter votre médecin

immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à

l’acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame

potassique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce

mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame

potassique

Les substances actives sont :

Alginate de sodium .......................................................................................................... 250,00 mg

Bicarbonate de sodium...................................................................................................... 133,50 mg

Carbonate de calcium......................................................................................................... 80,00 mg

Les autres composants sont : mannitol (E421), macrogol 20 000, copovidone, aspartam (E951), Arôme menthe, stéarate de

magnésium, acésulfame potassique (E950).

Ces comprimés ne contiennent pas de sucre ni de gluten.

Qu’est-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l’aspartam et à l’acésulfame

potassique et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîtes de 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 32, 36, 40, 44, 48 et

64 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire

MAUX D’ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d’estomac.

Les brûlures, aigreurs d’estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation (mets acides

ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à

en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :

Evitez le tabac et limitez la consommation d’alcool,

Evitez les repas abondants et riches en graisses,

Mangez lentement,

Evitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d’agrumes, boissons gazeuses,

Variez votre alimentation,

Normalisez votre poids,

Evitez la pratique d’un effort important juste après le repas.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

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29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety