GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE

Information principale

  • Nom commercial:
  • GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l'aspartam
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > alginate de sodium : 250 mg > bicarbonate de sodium : 133,5 mg > carbonate de calcium : 80 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l'aspartam
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres médicaments pour l’Ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • Descriptif du produit:
  • 367 934-0 ou 4009 367 934 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/10/2008;367 936-3 ou 4009 367 936 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 32 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/10/2008;382 937-7 ou 4009 382 937 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 32 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2016;367 935-7 ou 4009 367 935 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 938-6 ou 4009 367 938 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 48 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 939-2 ou 4009 367 939 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 64 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 932-5 ou 4009 382 932 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 933-1 ou 4009 382 933 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 934-8 ou 4009 382 934 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 935-4 ou 4009 382 935 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 389-6 ou 4009 381 389 6 2 - boîte(s) polypropylène de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 390-4 ou 4009 381 390 4 4 - boîte(s) polypropylène de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 391-0 ou 4009 381 391 0 5 - boîte(s) polypropylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 232-7 ou 4009 383 232 7 6 - boîte(s) polypropylène de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 233-3 ou 4009 383 233 3 7 - boîte(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 235-6 ou 4009 383 235 6 6 - boîte(s) polypropylène de 22 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 392-7 ou 4009 381 392 7 3 - boîte(s) polypropylène de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 393-3 ou 4009 381 393 3 4 - 2 boîte(s) polypropylène de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 236-2 ou 4009 383 236 2 7 - 2 boîte(s) polypropylène de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 237-9 ou 4009 383 237 9 5 - 2 boîte(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 238-5 ou 4009 383 238 5 6 - 2 boîte(s) polypropylène de 22 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 395-6 ou 4009 381 395 6 3 - 2 boîte(s) polypropylène de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60466636
  • Date de l'autorisation:
  • 18-04-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 24-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium/Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 7 jours.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE

FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam ?

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au

mannitol et à l’aspartam ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au

mannitol et à l’aspartam ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Autres médicaments pour l’ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (R.G.O).

Indications thérapeutiques

GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam appartient à un

groupe de médicaments appelés « antireflux ». Il forme une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu de l’estomac.

Cette couche permet d’éviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi oesophagienne, ce qui soulage la

douleur et la gêne occasionnée.

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides,

pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), qui peuvent survenir par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse,

ou lors d'une oesophagite.

Si les symptômes ne s’améliorent pas ou empirent après 7 jours, consultez votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE

FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6 car de très rares cas d’irritation cutanée et de difficultés respiratoires ont été rapportés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient du sodium (10,6 mmol pour 4 comprimés) et du calcium (3,2 mmol pour 4 comprimés).

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s’il vous a été demandé de respecter un régime pauvre

en l’un de ces constituants.

Compte tenu de la présence de ces sels dans ce médicament, veuillez également consulter votre médecin si vous souffrez

ou avez souffert de maladie cardiaque ou de dysfonctionnement rénal, étant donné que ces sels peuvent interférer avec ces

maladies.

Prendre des précautions particulières avec GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au

xylitol, au mannitol et à l’aspartam :

Ce médicament contient de l’aspartam : si vous présentez une phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de

l’aspartam, source de phénylalanine.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam

Par précaution, il convient d’espacer les prises de 2 heures entre GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE et un autre

médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Comme avec tous les médicaments, il est cependant

recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer

édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam :

Ce médicament contient de l'aspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam ?

Instructions pour un bon usage

Par voie orale. Bien croquer le comprimé avant de l’avaler

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans : en cas de symptômes, 2 à 4 comprimés après les

repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans: traitement à prendre sur avis médical

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam que vous n'auriez dû :

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et

à l’aspartam :

Ne prenez pas double dose la fois suivante. Prenez juste la prise comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins d’un cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes

peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations

vertigineuses, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si l’un de ces symptômes ou d’autres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et

consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol

et à l’aspartam ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam

après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Piluliers en polypropylène : utiliser dans les six mois après l'ouverture.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam ?

Les substances actives sont

Alginate de sodium ...................................................................................................................... 250,00 mg

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 133,55 mg

Carbonate de calcium .................................................................................................................... 80,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Xylitol et carmellose sodique, mannitol (E421), macrogol 20 000, arôme fraise*, aspartam

(E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

* Composition de l’arôme fraise : maltodextrine, amidon modifié (E1450), huile végétale, propylèneglycol (E1520).

Ces comprimés ne contiennent ni sucre, ni gluten.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à

l’aspartam et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, de couleur rose pâle, rond, plat à bord biseauté, avec

l’odeur et la couleur de la fraise.

Le comprimé est gravé d’une épée et d’un cercle sur une face et de «GS250» sur l’autre face.

Boîtes de 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 32, 36, 40, 44, 48 ou 64 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS - HULL

ROYAUME-UNI

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS - HULL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/ EDUCATION SANITAIRE

MAUX D’ESTOMAC

ANTIACIDE SEUL

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d’estomac.

Les brûlures, aigreurs d’estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation (mets acides

ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à

en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :

Evitez le tabac et limitez la consommation d’alcool,

Evitez les repas abondants et riches en graisses,

Mangez lentement,

Evitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d’agrumes, boissons gazeuses,

Variez votre alimentation,

Normalisez votre poids,

Evitez la pratique d’un effort important juste après le repas.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

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29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety