GABAPENTINE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • GABAPENTINE Teva 800 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 800 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gabapentine : 800 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GABAPENTINE Teva 800 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antiépileptiques
  • Descriptif du produit:
  • 376 747-5 ou 4009 376 747 5 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/11/2006;376 748-1 ou 4009 376 748 1 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 749-8 ou 4009 376 749 8 0 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 750-6 ou 4009 376 750 6 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62240810
  • Date de l'autorisation:
  • 24-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

Dénomination du médicament

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques - code ATC : N03AX12

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et

les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

Le principe actif de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé est la gabapentine.

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :

Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise

s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE TEVA 800 mg,

comprimé pelliculé pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler

complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé en association à votre

traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé seul

pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies

peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le

diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de

brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de

picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE TEVA 800 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.

si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente ;

si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si

vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements

contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du

pancréas) ;

si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut

vous prescrire un schéma posologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Informez votre médecin si

vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE TEVA ont eu des idées

autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre

médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant de la gabapentine développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées

potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez

connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez de la gabapentine.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous

présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous

ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en

danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un

changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang).

Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez, ou avez récemment pris des médicaments pour les

convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicament contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé. En outre, la

prise concomitante de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et d’opioïdes peut provoquer des symptômes

comme une envie de dormir et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et un antiacide contenant de l'aluminium

et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé à partir de l'estomac pourrait être

réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé au plus tôt deux heures

après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive

peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou

l'hôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre

médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres

médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la

prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre

qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce

qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez

le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé, passe dans le lait maternel.

Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.

Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses

jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie :

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de

manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra

être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous

dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre

enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La

dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées,

le(/les) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de

manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra

être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en

3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si

vous êtes hémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé normalement, sauf si vous avez des

problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des

problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-

en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez toujours les comprimés avec un grand verre d'eau. Continuez à prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg,

comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous ou quelqu’un d’autre prenez accidentellement trop de comprimés, ou si vous pensez qu’un enfant en a avalé,

contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Comme les

comprimés de gabapentine peuvent vous rendre somnolent, il est recommandé de demander à quelqu’un d’autre de vous

conduire chez le médecin ou à l’hôpital, ou que vous appeliez une ambulance. Des doses supérieures à celles

recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que: perte de la conscience,

étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si

vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé que votre médecin ne vous l'a prescrit.

Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel

médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de

prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous dit de le

faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez

subitement de prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ou avant que votre médecin ne vous l'ait

demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament,

car ils peuvent être graves:

des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et

éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;

des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement

ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en

danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous

pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou

l’arrêt de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.

Contacter votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants:

éruption cutanée ;

urticaires ;

fièvre ;

gonflement permanent des ganglions ;

gonflement des lèvres et la langue ;

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

ecchymoses ou saignements inhabituels ;

une grande fatigue ou faiblesse ;

douleur musculaire inattendue ;

des infections fréquentes ;

des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour

permettre au patient de continuer à respirer normalement.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous

devez continuer à prendre GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse

musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquent : (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

infection virale ;

sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;

sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections ;

faible nombre de globules blancs ;

anorexie, augmentation de l'appétit ;

colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;

convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées,

peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation,

diminution ou absence de réflexes ;

vision floue et vision double ;

vertiges ;

augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins ;

difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ;

vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac,

indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;

gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné ;

douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires ;

difficulté d'érection (impuissance) ;

gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;

diminution du nombre des globules blancs, prise de poids ;

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été

rapportés fréquemment.

Peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires et sans but) ;

réactions allergiques telles qu'urticaire,

diminution des mouvements ;

accélération des battements du cœur ;

gonflement du visage, du tronc et des membres ;

résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques ;

altération des facultés mentales ;

chute ;

augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rares : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

perte de connaissance ;

diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques) ;

difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Après la commercialisation de GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé les effets indésirables suivants ont été

rapportés :

faible taux de sodium dans le sang ;

diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) ;

hallucinations ;

problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur ;

bourdonnements dans les oreilles ;

une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des

ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie ;

inflammation du pancréas ;

jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;

réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et

rougeur cutanées, perte de cheveux, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques ;

insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;

augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs

à la poitrine ;

dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;

contractions musculaires brèves et involontaires (myoclonie) ;

fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques ;

changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang) ;

troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée,

anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un

gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d’urgence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Gabapentine......................................................................................................................... 800 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, huiles végétales hydrogénées, talc, crospovidone.

Pelliculage: OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400].

Qu’est-ce que GABAPENTINE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ANGLETERRE

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety