GABAPENTINE Substipharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • GABAPENTINE Substipharm 400 mg, gélule
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > gabapentine : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GABAPENTINE Substipharm 400 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antiépileptiques
  • Descriptif du produit:
  • 374 445-1 ou 4009 374 445 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 446-8 ou 4009 374 446 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 447-4 ou 4009 374 447 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69198919
  • Date de l'autorisation:
  • 16-03-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012

Dénomination du médicament

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400

mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et

les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule est la gabapentine.

Indications thérapeutiques

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule est utilisé pour traiter :

Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise

s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE SUBSTIPHARM

400 mg, gélule pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler

complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule en association à votre

traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule peut aussi être utilisé seul

pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies

peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras),

comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de

chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe,

d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400

mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans GABAPENTINE

SUBSTIPHARM 400 mg, gélule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule :

si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si

vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements

contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du

pancréas).

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule

ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez

immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE SUBSTIPHARM développent des réactions allergiques ou des

réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.

Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE SUBSTIPHARM.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous

présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Médicaments contenant de la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la

morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule et un antiacide contenant de l'aluminium et

du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il

est donc recommandé de prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule au plus tôt deux heures après avoir pris

un antiacide.

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule :

ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.

peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou

l'hôpital de ce que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre

médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres

médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la

prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre

qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce

qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez

le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule, passe dans le lait maternel. Etant

donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous

ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à

ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule:

Les gélules contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une

intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule est trop fort ou trop faible, parlez-en

à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule

normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si

vous êtes hémodialysé.

Continuez à prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule tant que votre médecin ne vous demande pas de

l'arrêter.

Mode et voie d’administration

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule est administré par voie orale.

Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.

Doses usuelles dans le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre

dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose

pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin

vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans:

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre

enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La

dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées,

la(/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois

le soir.

GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre

dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose

pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la

prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d’une augmentation d’effets indésirables tels que

: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si

vous avez pris plus de GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule que votre médecin ne vous l’a prescrit.

Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel

médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de

prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule :

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez

subitement de prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé,

cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament,

car ils peuvent être graves :

des réactions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et

éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave),

des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement

ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

GABAPENTINE SUBSTIPHARM peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui

peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non

avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l’arrêt de

GABAPENTINE SUBSTIPHARM.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

éruption cutanée,

urticaires,

fièvre,

gonflement permanent des ganglions,

gonflement des lèvres et la langue,

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

ecchymoses ou saignements inhabituels,

une grande fatigue ou faiblesse,

douleur musculaire inattendue,

des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous

devez continuer à prendre GABAPENTINE SUBSTIPHARM

Si vous êtes sous hémodialyse, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse

musculaire

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10)

infection virale,

sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

sensation de fatigue, fièvre.

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100)

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou d’autres infections

diminution du nombre de globules blancs,

anorexie, augmentation de l'appétit,

colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées,

peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation,

diminution ou absence de réflexes,

vision floue et vision double,

vertiges,

augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac,

indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

difficulté d'érection (impuissance),

gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été

rapportés fréquemment.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 1.000)

réactions allergiques telles qu'urticaire,

diminution des mouvements,

accélération des battements du cœur,

gonflement du visage, du tronc et des membres,

résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.

Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :

diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

hallucinations,

problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

bourdonnements dans les oreilles,

une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des

ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,

effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs

à la poitrine,

fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE SUBSTIPHARM 400 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABAPENTINE SUBSTIPHARM après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {}. La date

d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABAPENTINE SUBSTIPHARM ?

La substance active est:

Gabapentine.

Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg de gabapentine.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GABAPENTINE SUBSTIPHARM et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8, rue Bellini

75116 Paris

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

Sans objet.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Sans objet.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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