GABAPENTINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • GABAPENTINE Mylan 400 mg, gélule
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > gabapentine : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GABAPENTINE Mylan 400 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antiépileptiques
  • Descriptif du produit:
  • 366 810-6 ou 4009 366 810 6 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 811-2 ou 4009 366 811 2 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 812-9 ou 4009 366 812 9 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:10/08/2005;566 597-4 ou 4009 566 597 4 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 598-0 ou 4009 566 598 0 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 180 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 599-7 ou 4009 566 599 7 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 500 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 813-5 ou 4009 366 813 5 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 093-6 ou 4009 367 093 6 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 814-1 ou 4009 366 814 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 600-5 ou 4009 566 600 5 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 601-1 ou 4009 566 601 1 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 602-8 ou 4009 566 602 8 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66596387
  • Date de l'autorisation:
  • 08-03-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2017

Dénomination du médicament

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ?

3. Comment prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques - code ATC : N03AX12

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les

douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

Le principe actif de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule est la gabapentine.

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule est utilisé pour traiter :

Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise

s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE MYLAN 400 mg,

gélule pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.

Vous devrez prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule en association à votre traitement actuel, sauf indication

contraire. GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de

12 ans

Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies

peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le

diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de

brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de

picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule

Ne prenez jamais GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule :

Si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule.

si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si

vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements,

contactez votre médecin immédiatement : ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du

pancréas).

si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut

vous prescrire un schéma posologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Informez votre médecin si

vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ont eu

des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez

immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule développent des réactions allergiques ou

des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas

traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE MYLAN 400 mg,

gélule.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous

présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous

ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en

danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un

changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang).

Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule

Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier,

informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les

troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule. En outre, la prise

concomitante de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule et d’opioïdes peut provoquer des symptômes comme une envie de

dormir et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule et un antiacide contenant de l'aluminium et du

magnésium, l'absorption de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc

recommandé de prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule :

ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive,

peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou

l'hôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcool

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres

médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la

prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre

qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce

qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez

le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule passe dans le lait maternel. Etant donné

que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez

ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit

déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière

progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être

augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira

de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre

enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La

dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la

(les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique

Adultes

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière

progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être

augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3

doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si

vous êtes hémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule normalement, sauf si vous avez des problèmes

rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule est trop fort ou trop faible, parlez-en

immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale. Avalez toujours les gélules avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris accidentellement trop de gélules ou si vous pensez qu'un enfant a pris de la

gabapentine, contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche immédiatement.

La gabapentine pouvant vous rendre somnolent, il est recommandé qu'une autre personne vous conduise chez le médecin

ou à l'hôpital, ou d'appeler une ambulance. Les signes d'un surdosage incluent : étourdissements, vision double, troubles de

l'élocution, perte de conscience, somnolence et diarrhée modérée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si

vous avez pris plus de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule que votre médecin ne vous l’a prescrit.

Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel

médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de

prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule :

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre

traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de

prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le

risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament,

car ils peuvent être graves :

des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et

éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave),

des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements, contactez votre médecin immédiatement

car ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre

vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou

non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l’arrêt de

GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule.

des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour

permettre au patient de continuer de respirer normalement.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

éruption cutanée,

urticaires,

fièvre,

gonflement permanent des ganglions,

gonflement des lèvres et de la langue,

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

ecchymoses ou saignements inhabituels,

une grande fatigue ou faiblesse,

douleur musculaire inattendue,

des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous

devez continuer à prendre GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

infection virale,

sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,

faible nombre de globules blancs,

anorexie, augmentation de l'appétit,

colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées,

peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation,

diminution ou absence de réflexes,

vision floue et vision double,

vertiges,

augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac,

indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

difficulté d'érection (impuissance),

gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été

rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires et sans but),

réactions allergiques telles qu'urticaire,

diminution des mouvements,

accélération des battements du cœur,

gonflement du visage, du tronc et des membres,

résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques,

altération des facultés mentales,

chute,

augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

perte de connaissance

diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques),

difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Indéterminée : (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un

gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d’urgence).

hyponatrémie.

Après la commercialisation de GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule les effets indésirables suivants ont été rapportés :

diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

hallucinations,

problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

bourdonnements dans les oreilles,

une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la taille des

ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,

effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs

à la poitrine,

dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang),

troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée,

faible taux de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule

La substance active est :

Gabapentine.

Chaque gélule contient 400 mg de gabapentine.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs, talc.

Enveloppe de la gélule corps et tête: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge

(E172), lauryl sulfate de sodium.

Qu’est-ce que GABAPENTINE MYLAN 400 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule, boîte de 30, 60, 90, 120, 180 ou 500.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

TITTMONING 84529

ALLEMAGNE

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1, KOMÁROM, 2900,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety