GABAPENTINE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • GABAPENTINE G Gam 600 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 600 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > gabapentine : 600 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GABAPENTINE G Gam 600 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antiépileptiques
  • Descriptif du produit:
  • 366 783-9 ou 4009 366 783 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65085176
  • Date de l'autorisation:
  • 08-03-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE G GAM 600 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE G GAM appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs

neuropathiques périphériques.

Indications thérapeutiques

Epilepsie: GABAPENTINE G GAM est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont

initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre

médecin vous prescrira GABAPENTINE G GAM pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet

pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE G GAM en association à votre traitement

actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE G GAM peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de

plus de 12 ans.

Douleurs neuropathiques périphériques: GABAPENTINE G GAM est utilisé pour traiter les douleurs persistantes

causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques

(touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent

être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard,

de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups

d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE G GAM 600 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE G GAM:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans GABAPENTINE G

GAM.

Occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GABAPENTINE G GAM:

si vous souffrez de problèmes rénaux

si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements

contactez votre médecin immédiatement.

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la

morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE G GAM.

GABAPENTINE G GAM ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule

contraceptive.

GABAPENTINE G GAM peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine,

prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE G GAM.

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE G GAM et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium,

l'absorption de GABAPENTINE G GAM à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre

GABAPENTINE G GAM au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GABAPENTINE G GAM peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

GABAPENTINE G GAM ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en

âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres

médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la

prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre

qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce

qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez

le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE G GAM.

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE G GAM, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le

nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE G GAM.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE G GAM peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni

utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit

déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin, glucose.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE G GAM est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou

votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE G GAM normalement, sauf si vous

avez des problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Mode d'administration

Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.

Durée de traitement

Continuez à prendre GABAPENTINE G GAM tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Douleur neuropathique périphérique:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre

dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose

pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la

prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Epilepsie:

Adultes et adolescents:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre

dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose

pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la

prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans:

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre

enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La

dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la

(/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le

soir.

GABAPENTINE G GAM n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE G GAM que vous n'auriez dû:

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement

quel médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE G GAM:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de

prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE G GAM:

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE G GAM sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est

interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre

GABAPENTINE G GAM ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des

crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables très fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 sont listés ci-dessous:

infection virale,

sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

sensation de fatigue, fièvre.

Les effets indésirables fréquents susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés ci-dessous:

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles,

diminution du nombre de globules blancs,

anorexie, augmentation de l'appétit,

colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées,

peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation,

diminution ou absence de réflexes,

vision floue et vision double,

vertiges,

augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac,

indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

incontinence urinaire,

difficulté d'érection,

gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres, difficulté à marcher,

faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Les effets indésirables rares susceptibles d'affecter moins d'1 personne sur 1.000 sont listés ci-dessous:

diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

réactions allergiques telles qu'urticaire,

hallucinations,

problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

bourdonnements dans les oreilles,

accélération des battements du cœur,

inflammation du pancréas,

inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux,

réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et

rougeur cutanées, perte de cheveux,

insuffisance rénale aiguë,

effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs

à la poitrine,

fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des

problèmes hépatiques.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été

rapportés fréquemment.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE G GAM 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABAPENTINE G GAM après la date de péremption mentionnée sur la boîte après{}. La date d'expiration fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABAPENTINE G GAM?

La substance active est:

Gabapentine.

Chaque comprimé pelliculé de 600 mg contient 600 mg de gabapentine.

Les autres composants sont:

Noyau: L-hydroxypropylcellulose, huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463),

laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: cellulose microcristalline, carraghénates, macrogols, maltodextrine (contient notamment du glucose),

hydroxyéthylcellulose, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GABAPENTINE G GAM et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

CTRA. M-300 - KM 29,920

28802 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety