GABAPENTINE EG Labo

Information principale

  • Nom commercial:
  • GABAPENTINE EG Labo 100 mg, gélule
  • Dosage:
  • 100,0000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > gabapentine : 100,0000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • GABAPENTINE EG Labo 100 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antiépileptiques.
  • Descriptif du produit:
  • 380 020-9 ou 4009 380 020 9 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 021-5 ou 4009 380 021 5 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/2011;380 022-1 ou 4009 380 022 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66263322
  • Date de l'autorisation:
  • 07-05-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2017

Dénomination du médicament

GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire ;

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ;

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ;

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule?

3. Comment prendre GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX12.

GABAPENTINE EG LABO appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs

neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active de GABAPENTINE EG LABO est la gabapentine.

GABAPENTINE EG LABO est utilisé pour traiter :

diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise

s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE EG LABO pour aider à

traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez

prendre GABAPENTINE EG LABO en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE EG

LABO peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans ;

douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies

peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le

diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de

brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de

picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 100 mg,

gélule ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GABAPENTINE EG LABO 100 mg,

gélule.

si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente ;

si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si

vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements

contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut

vous prescrire un schéma posologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Informez votre médecin si

vous avez des antécédents d’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE EG LABO ont eu des idées

autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre

médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE EG LABO développent des réactions allergiques ou des

réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.

Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous

présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous

ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en

danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un

changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang).

Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

(maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les

convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE EG LABO.

En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE EG LABO et d’opioïdes peut provoquer des symptômes comme une

envie de dormir et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE EG LABO et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium,

l'absorption de GABAPENTINE EG LABO à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre

GABAPENTINE EG LABO au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE EG LABO :

ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive ;

peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou

l'hôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule avec des aliments

GABAPENTINE EG LABO peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE EG LABO ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en

âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres

médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la

prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre

qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce

qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez

le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE EG LABO. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE EG LABO, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez

le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE EG LABO.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE EG LABO peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire,

ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé

si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule contient du lactose (un type de sucre). Si vous avez été informé par votre médecin

que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie :

Adultes et adolescents:

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière

progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être

augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira

de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans:

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre

enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La

dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la

(/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le

soir.

GABAPENTINE EG LABO n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Adultes

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière

progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être

augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3

doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si

vous êtes hémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE EG LABO normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre

médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE EG LABO est trop fort ou trop faible, parlez-en immédiatement à

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez toujours les gélules avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre GABAPENTINE EG LABO tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d’une augmentation d’effets indésirables tels que

: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si

vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO que votre médecin ne vous l’a prescrit.

Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel

médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de

prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule:

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE EG LABO sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est

interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre

GABAPENTINE EG LABO ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des

crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament,

car ils peuvent être graves :

des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et

éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;

des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement

ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

GABAPENTINE EG LABO peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut

affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir

une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l’arrêt de

GABAPENTINE EG LABO ;

problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins urgents et intensifs pour

permettre au patient de continuer de respirer normalement.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

éruption cutanée ;

urticaires ;

fièvre ;

gonflement permanent des ganglions ;

gonflement des lèvres et la langue ;

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

ecchymoses ou saignements inhabituels ;

une grande fatigue ou faiblesse ;

douleur musculaire inattendue ;

des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous

devez continuer à prendre GABAPENTINE EG LABO.

Si vous êtes sous hémodialyse, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse

musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

infection virale ;

sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;

sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou d’autres infections ;

faible nombre de globules blancs ;

anorexie, augmentation de l'appétit ;

colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;

convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées,

peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation,

diminution ou absence de réflexes ;

vision floue et vision double ;

vertiges ;

augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins ;

difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez ;

vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac,

indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;

gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

difficulté d'érection (impuissance) ;

gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;

diminution du nombre des globules blancs, prise de poids ;

lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été

rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

réactions allergiques telles qu'urticaire ;

diminution des mouvements ;

accélération des battements du cœur ;

gonflement du visage, du tronc et des membres ;

résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques ;

altération des facultés mentales ;

chute ;

augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les

patients diabétiques) ;

agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires et sans but).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire) ;

perte de connaissance ;

diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Après la commercialisation de GABAPENTINE EG LABO les effets indésirables suivants ont été rapportés :

diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) ;

hallucinations ;

problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur ;

bourdonnements dans les oreilles ;

une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des

ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie ;

jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;

insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;

augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs

à la poitrine ;

dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;

changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le

sang) ;

troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité à atteindre l’orgasme, éjaculation retardée ;

faible taux de sodium dans le sang.

anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un

gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d’urgence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule

La substance active est :

Gabapentine......................................................................................................................... 100 mg

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule (corps et tête): gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que GABAPENTINE EG LABO 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90, ou flacon de 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BÂTIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BÂTIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD-VILBEL

ALLEMAGNE

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH

STEINBEISSTRASSE 2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES BV

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-11-2018

ANSES and CEA join forces to strengthen technological innovation in order to safeguard health

ANSES and CEA join forces to strengthen technological innovation in order to safeguard health

During the symposium organised to mark the sixtieth anniversary of the creation of the ANSES Laboratory in Ploufragan (Côtes d'Armor), on Thursday 29 November 2018, Roger Genet, Director General of ANSES, and Stéphane Siebert, Director of Technological Research at the CEA, signed a framework partnership agreement aimed at strengthening their cooperation to develop innovative technological tools in order to improve responsiveness in the fields of animal and plant health and food safety.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Liveyon, LLC Issues a Voluntary Nationwide Recall of the Regen Series ® Product, Manufactured by Genetech, Inc.

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Liveyon, LLC (“Liveyon”) is a distributor of stem cell products manufactured by Genetech, Inc. (“Genetech”), a laboratory located in San Diego, CA. Liveyon marketed and distributed these products under the trade name ReGen Series®. Liveyon has voluntarily recalled all ReGen Series® products due to reported possible adverse reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

ANSES 2017 Annual report: The Maisons-Alfort Laboratory for Animal Health

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Anthrax

Anthrax

Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Leaflet - Laboratory for Food Safety

Leaflet - Laboratory for Food Safety

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Reference Delegation Day: an annual meeting of the reference laboratories

Every year, ANSES brings together all the French holders of the national reference laboratory and European Union reference laboratory mandates, with support from the Joint Laboratory Service of the fraud control and customs services. This delegation day aims to improve cooperation and sharing of experience, and symbolises the importance of reference work to ANSES's missions.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2015

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

The Danish Health and Medicines Authority’s laboratory has made a thorough investigation and found that 70 of 229 addictive drugs in the Danish market lacked the statutory packaging seal on the outer packaging. The seal makes it easy to determine whether the package has been broken before it reaches the end user. The aim is to prevent abuse.

Danish Medicines Agency

29-7-2014

Good laboratory practice in non-clinical trials

Good laboratory practice in non-clinical trials

Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) has prepared a document describing the requirements as to good laboratory practice (GLP) in non-clinical trials.

Danish Medicines Agency

5-12-2018

Updates to the Database of TGA laboratory testing results

Updates to the Database of TGA laboratory testing results

New release of results published

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety