FUROSEMIDE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • FUROSEMIDE Zentiva 40 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > furosémide : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • FUROSEMIDE Zentiva 40 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DIURETIQUE DE L'ANSE
  • Descriptif du produit:
  • 556 774-0 ou 4009 556 774 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 971-8 ou 4009 558 971 8 7 - 100 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 468-0 ou 4009 346 468 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 371-6 ou 4009 367 371 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/11/2005;374 959-5 ou 4009 374 959 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69148236
  • Date de l'autorisation:
  • 14-05-1982
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE / DIURETIQUE DE L'ANSE.

(C03CA01: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

des œdèmes d'origine cardiaque ou rénale,

des œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,

de l'hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques

thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou à l’un des autres composants contenus dans

FUROSEMIDE ZENTIVA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).

Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies

urinaires).

Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

Si vous êtes déshydraté.

Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang

Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang

Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une

défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).

Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec FUROSEMIDE ZENTIVA n’est pas contre

indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).

D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes enceinte.

Si vous prenez du lithium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin

Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous avez une maladie grave des reins.

Si vous avez une tension artérielle basse.

Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon

déroulement du traitement.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose

peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone

(médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette

association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une

exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable:

Liste des excipients à effets notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique:

En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les

doses usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.

Œdèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.

Enfant

Œdèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable:

Prendre la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme

indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :

Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10

Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10

Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100

Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000

Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.

Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine

(obstruction des voies urinaires).

En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau

(encéphalopathie hépatique).

Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à

l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde

bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après

exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez

un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le

corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), décollement de la peau avec

présence

(pustulose

exanthématique

aiguë

généralisée)

réaction

d’hypersensibilité

médicamenteuse

manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du

nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur

(syndrome de DRESS).

Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie),

réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle,

accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération

des vaisseaux sanguins (vascularite).

Rarement, des fourmillements (paresthésie).

Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.

Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance

rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille

des aminosides. Des cas de surdité parfois irréversibles ont été rapportés.

Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :

Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante

de la tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de

vertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très

rares cas), une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie

médullaire dans de très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang

(thrombopénie).

Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise

de goutte.

Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.

Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.

Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à

une déshydratation.

Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-

basique ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre

indéterminé de patients,

Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications

rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus

érythémateux disséminé).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Furosémide ....................................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 20, 30, 90, 100 ou 1000 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

SANOFI - AVENTIS Sp. Z.o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszow

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety